Die segmentale Instabilität bei der degenerativen Bandscheibenerkrankung wird häufig durch eine anteriore interkorporelle Spondylodese (ALIF) behandelt. Gängige Techniken erfordern einen zusätzlichen dorsalen Zugang, um eine zusätzliche Stabilisierung mittels Pedikelschrauben oder translaminären Schrauben zu erreichen. Das Testimplantat, der “SynFix-LRTM”, ist ein neuartiges Implantat, das aus einem PEEKKorpus und einer intergrierten anterioren Titanplatte besteht. Die Titanplatte kann vier divergierende winkelstabile Schrauben aufnehmen, womit das Implantat in den angrenzenden Wirbelkörpern verankert werden kann. Dadurch kann auf eine dorsale Stabilisierung verzichtet werden. Das Testimplantat wurde in einem dreidimensionalen Steifigkeitstest in humanen Kadaverpräparaten mit einem bereits im klinischen Einsatz befindlichen Implantat, dem “STALIF”, verglichen, welches ebenfalls für eine sog. “stand-alone” anteriore Spondylodese vorgesehen ist. In diesem biomechanischen Test wurde isolierte Bewegungssegmente L4/5 von 16 Spendern in zwei Testgruppen aufgeteilt. Das Bewegungsausmass (ROM), die Neutrale Zone (NZ), die Elastische Zone (EZ) und die Steifigkeit wurden in den Bewegungsrichtungen Flexion, Extension, Seitneigung links und rechts sowie axialer Rotation links und rechts bestimmt. Jedes Bewegungssegment wurde zunächst in intaktem Zustand getestet, dann wurde eine Diskektomie vorgenommen und je nach Gruppenzuordnung eines der beiden Implantate appliziert. Die Testungen ergaben eine signifikant höhere Stabilisierung durch das “SynFix”-Implantat inbesondere in Seitneigung. In den anderen Bewegungsrichtungen war die Stabilität mit SynFix ebenfalls höher, als mit STALIF, jedoch ohne Signifikanzniveau zu erreichen.
Segmental instability in degenerative disc disease is often treated with anterior lumbar interbody fusion (ALIF). Current techniques require an additional posterior approach to achieve sufficient stability by inserting pedicle or translaminar screws. The test device, the “SynFix-LRTM” is a novel implant which consists of a PEEK-body and an integrated anterior titanium plate hosting four diverging locking screws. The test device avoids posterior fixation by enhancing stability via the locking screws. 4/57 The test device was compared to an already established stand-alone interbody implant, called “STALIF” in a human cadaveric three dimensional stiffness test. In the biomechanical test, the L4/5 motion segment of 16 human cadaveric lumbar spines were isolated and divided into two test groups. Tests were performed in flexion, extension, right and left lateral bending, right and left axial rotation. Each specimen was tested in native state first, then a discectomy was performed and either of the test implants was applied. The biomechanical testing revealed a greater stiffness in lateral bending for the SynFix-LRTM compared to the established implant. Both implants showed a significantly higher stiffness in all loading directions compared to the native segment. Clinical investigation of the test device seems reasonable based on the good results reported here.
