Hintergrund und Zielstellung: Die Akupunktur- und Moxibustionstherapie gehört zu den Therapieverfahren der Chinesischen Medizin und wird trotz zum Teil unklarer Evidenzlage in Deutschland häufig in Anspruch genommen. Unter Einsatz verschiedener wissenschaftlicher Methoden sollte ein Beitrag zur Erhöhung der Evidenzbasis der Akupunktur- und Moxibustionstherapie geleistet werden. Methoden: Studientypen verschiedener Evidenzstufen kamen zur Anwendung. Eine experimentelle Studie zur Untersuchung der Infraroteigenschaften von Moxazigarren wurde durchgeführt. In einer methodisch-theoretischen Arbeit wurden Kriterien für eine optimale Kontrolltherapie (Placebo) in Doppeltblindstudien herausgearbeitet und deren Anwendbarkeit überprüft. Und in einer großen Beobachtungsstudie wurden systematisch Daten zur Sicherheit der Akupunktur erhoben. Ergebnisse: In der experimentellen Studie zeigte sich, dass Moxazigarren vor allem Infrarot(IR)-Strahlung im langwelligen Infrarotbereich (IR-C, 83,5 - 87,5%) mit kleinen Anteilen im mittleren (IR-B, 9,0 - 12,1%) sowie kurzwelligen Infrarotbereich (IR-A, 2,2 - 5,5%) emittieren. Damit ist nur ein kleiner Teil der Infrarot-Strahlung, die von Moxazigarren abgegeben wird, in der Lage tiefere Hautschichten oder sogar die Unterhaut, wo viele Akupunkturpunkte postuliert werden, zu erreichen. In der methodisch- theoretischen Arbeit wurden 8 Items zur Beurteilung von Placebos in klinischen Studien entwickelt. Diese umfassen eine Hypothese zur Wirkweise des Verums, die klare Beschreibung des Placebos und die Möglichkeit und den Erfolg der Verblindung von Patient und Therapeut sowie die Berücksichtigung der Verblindung bei der Auswertung. Die Checkliste ist für klinische Studien anwendbar. In der Beobachtungsstudie berichteten 8,6 % der beobachteten Patienten Nebenwirkungen. Zumeist waren diese Ereignisse, wie Hämatome, Blutungen, Schmerzen oder vegetative Symptome, jedoch nicht schwerwiegend. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind sehr selten beobachtet worden. Hierzu zählen Pneumothorax und Nervenläsionen. Keine Nebenwirkung führte zu permanenten Schäden Schlussfolgerung: Für neue klinische Studien zur Akupunktur- und Moxibustions-therapie gibt es zur Zeit keine Placebos als Kontrolltherapie. Die Akupunktur ist ein sicheres Verfahren. Leichte Nebenwirkungen sind jedoch häufig. Zur kurzfristigen Verbesserung der klinischen Evidenzlage sollten sowohl für Wirksamkeits- als auch für Sicherheitsstudien die Standardtherapie oder eine unbehandelte Gruppe (Warteliste) als Kontrolle herangezogen werden.
Background and Objectives: Acupuncture and moxibustion are widely used in Germany although their evidence is not clear. The aim of our study was to improve the evidence of acupuncture and moxibustion using different scientific methods. Methods: Study types of different evidence grades were used. An experiment to measure the infrared characteristics of moxa sticks was performed. Criteria for optimal control therapies in double blind trials were developed and tested in a methodological study. And in an observational trial data on acupuncture safety was systematically evaluated. Results: The experimental trial did show that all sticks investigated showed a similar spectral distribution of the emitted IR radiation with maxima of about 83.5 to 87.5% in the range long-wavelength IR radiation (IR-C) and with small contributions of both short wavelength IR radiation (IR-A) between 2.2% and 5.5% and of middle wavelength IR radiation (IR-B) between 9.0% and 12.1% of the total IR emission. Thus, only a small proportion of the IR radiation emitted by moxa sticks is capable of affecting subepidermal tissue, a possible location of acupuncture points. Within the methodological study eight items for the assessment of placebos in clinical trials were developed: a hypothesis about the mode of action of the verum, a clear description of the placebo, and items describing blinding, the success of blinding and the impact of blinding on the analysis. The checklist is applicable for clinical trials. In the observational trial 8.6% of the patients reported experiencing at least one adverse effect. Common adverse effects were bleedings or haematoma, pain or vegetative symptoms, but they were not severe. Severe adverse effects such as pneumothorax and nerve lesions were observed very rarely. There were no permanent injuries associated with the acupuncture treatments. Conclusion: Until now no placebos are available which suit as control therapies for new clinical trials on acupuncture and moxibustion. Acupuncture is a safe therapy, although minor events are common. To improve the evidence base in the near future a standard therapy or a no-treatment group (waiting list) should be used as a control in efficacy and in safety trials.
