Die Zahl der endoskopischen Untersuchungen und Interventionen nimmt stetig zu. Damit steigt auch das Risiko für das Auftreten einer Infektion in Assoziation zu einem vorangegangenen endoskopischen Eingriff. Das Risiko einer endogenen Infektion unterliegt der jeweiligen endoskopischen Prozedur und dem individuellen Risiko jedes einzelnen Patienten. Das Risiko einer exogenen Infektion durch ein kontaminiertes, und somit ein zuvor nicht korrekt aufbereitetes Endoskop, ist vor allem in Hinblick auf multiresistente Erreger ein unkalkulierbares Risiko. Dieses lässt sich durch die korrekte Aufbereitung der Endoskope ausschliessen.
Der Gesetzgeber verpflichtet den Gerätebetreiber laut Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen.
Durch die vorliegende Arbeit wurde das durch die DIN EN ISO 15883 festgelegte Schlauchprüfmodell für flexible Endoskope überprüft und validiert. Untersucht wurde hierbei der Einfluß von fünf verschiedenen Spülmitteln, fünf verschiedenen Spülmethoden und der Einfluss von Ultraschall auf die Rückgewinnungsraten des Prüforganismus E. faecium.
Bei den Versuchen wurde ein 200 cm langer PTFE-Prüfkörper mit der Prüfanschmutzung, bestehend aus Schafblut, Protamin und dem Prüforganismus E. faecium, angeschmutzt. Nach der Inkubation erfolgt die Rückgewinnung der Prüfanschmutzung mit verschiedenen Spüllösungen, Spülmethoden sowie mit Ultraschallbehandlung. Die gewonnenen Eluate wurden verdünnt und anschließend mittels eines Oberflächenkulturverfahrens die Konzentrationen bestimmt.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Verwendung von 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung als Spüllösung gleichwertig in Bezug auf die Rückgewinnungsraten gegenüber dem Einsatz von Spüllösungen mit zusätzlichen Enthemmern und Detergenzien ist (p = 0,811). Das eingesetzte Volumen der Spüllösung ist unerheblich (p = 0,066). Es besteht jedoch ein hochsignifikanter Unterschied (p < 0,001) bei der Rückgewinnungsrate zwischen den ersten 10ml Spüllösung und den darauffolgenden Spülvolumen. Der Einsatz einer Pumpe zum Spülen verschafft keinen Vorteil im Vergleich zur manuellen Spülung (p >0,6). Die Verwendung von Ultraschall führt nicht zu einer höheren Rückgewinnungsrate (p = 0,452).
Das Prüfmodell zur Gesamtprozessüberprüfung eines RDG-E, bestehend aus Anschmutzen des PTFE-Prüfschlauches mit Schafblut - E. faecium-Prüfanschmutzung, anschließender manueller Elution mit 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung, ist standardisierbar, kostengünstig, effizient, reproduzierbar und leicht erlernbar. Die Rückgewinnungsratendes Prüforganismus im Schlauchprüfmodell konnten durch alternativeMethoden nicht signifikant verbessert werden. Weder ein variiertes Spülmittel, nocheine alternative Spülmethode, noch der Ultraschalleinsatz erhöhte die Rückgewinnungsrate.
Damit ist gezeigt, dass das bestehende Schlauchprüfmodell der DIN EN ISO 15883 [47] geeignet ist.
The number of endoscopic interventions is steadily increasing. This increases the risk of endoscopy-associated infections. The risk of endogenous infections is subject to the respective endoscopic procedure and the individual risk of each patient. The risk of an exogenous infection by a contaminated, and thus a previously not correctly reprocessed endoscope, is incalculable, especially with regard to multi-resistant bacteria. This can be minimized by accurate reprocessing the endoscopes.
According to the German „Medizinprodukte-Betreiberverordnung“ the legislature obliges the device operator to observe the cleaning, disinfection and sterilization of medical devices.This includes testing with validated procedures considering the endoscope manufacturer data.
This dissertation verified and validated the test tube model for flexible endoscopes specified by DIN EN ISO 15883.The influence of five different rinsing agents, five rinsing methods and using ultrasound according to the recovery rates of E. faecium was investigated.
The PTFE test tube (200 cm) was contaminated with the test soiling, consisting of sheep blood, protamine and E. faecium. After incubation, the test soil is recovered with various rinsing solutions, rinsing methods and ultrasonic treatment. The obtained eluates were diluted and the concentrations determined utilizing a surface culture method. The results demonstrate that the recovery rate using 0.9% sodium chloride solution as a rinse solution is equivalent to the use of rinse solutions with additional neutralizers and detergents (p = 0,811). The volume of rinsing solution is irrelevant (p = 0.066). However, there is a highly significant difference (p < 0.001) in the recovery rate between the first 10 ml rinse solution and the subsequent rinse volumes. The use of a pump for flushing does not provide an advantage compared to manual flushing (p > 0.6). Using ultrasound does not result in a higher recovery rate (p = 0.452).
The test tube model for the overall procedure of an RDG-E consisting of contamination the PTFE test tube with sheep blood - E.faecium test soil, followed by manual elution with 50 ml 0.9% sodium chloride solution is cost-effective, long-lasting, globally available in identical quality and easy to learn. The recovery rates of the test organism in the test tube model could not be significantly improved by alternative methods.
Neither a varied rinsing agent, nor an alternative rinsing method, nor the use of ultrasound increased the recovery rate. In summary the existing test tube model of DIN EN ISO 15883 is suitable.
