dc.contributor.author
Schäfer, Franziska
dc.date.accessioned
2019-12-12T12:26:31Z
dc.date.available
2019-12-12T12:26:31Z
dc.identifier.uri
https://refubium.fu-berlin.de/handle/fub188/26146
dc.identifier.uri
http://dx.doi.org/10.17169/refubium-25906
dc.description.abstract
Die Zahl der endoskopischen Untersuchungen und Interventionen nimmt stetig zu.
Damit steigt auch das Risiko für das Auftreten einer Infektion in Assoziation zu einem
vorangegangenen endoskopischen Eingriff. Das Risiko einer endogenen Infektion
unterliegt der jeweiligen endoskopischen Prozedur und dem individuellen Risiko jedes
einzelnen Patienten. Das Risiko einer exogenen Infektion durch ein kontaminiertes, und
somit ein zuvor nicht korrekt aufbereitetes Endoskop, ist vor allem in Hinblick auf
multiresistente Erreger ein unkalkulierbares Risiko. Dieses lässt sich durch die korrekte
Aufbereitung der Endoskope ausschliessen.
Der Gesetzgeber verpflichtet den Gerätebetreiber laut Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten
validierten Verfahren durchzuführen.
Durch die vorliegende Arbeit wurde das durch die DIN EN ISO 15883 festgelegte
Schlauchprüfmodell für flexible Endoskope überprüft und validiert. Untersucht wurde
hierbei der Einfluß von fünf verschiedenen Spülmitteln, fünf verschiedenen
Spülmethoden und der Einfluss von Ultraschall auf die Rückgewinnungsraten des
Prüforganismus E. faecium.
Bei den Versuchen wurde ein 200 cm langer PTFE-Prüfkörper mit der Prüfanschmutzung,
bestehend aus Schafblut, Protamin und dem Prüforganismus E. faecium,
angeschmutzt. Nach der Inkubation erfolgt die Rückgewinnung der Prüfanschmutzung
mit verschiedenen Spüllösungen, Spülmethoden sowie mit Ultraschallbehandlung. Die
gewonnenen Eluate wurden verdünnt und anschließend mittels eines Oberflächenkulturverfahrens die Konzentrationen bestimmt.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Verwendung von 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung als
Spüllösung gleichwertig in Bezug auf die Rückgewinnungsraten gegenüber dem Einsatz
von Spüllösungen mit zusätzlichen Enthemmern und Detergenzien ist (p = 0,811).
Das eingesetzte Volumen der Spüllösung ist unerheblich (p = 0,066). Es besteht jedoch
ein hochsignifikanter Unterschied (p < 0,001) bei der Rückgewinnungsrate zwischen
den ersten 10ml Spüllösung und den darauffolgenden Spülvolumen. Der Einsatz einer
Pumpe zum Spülen verschafft keinen Vorteil im Vergleich zur manuellen Spülung (p >0,6). Die Verwendung von Ultraschall führt nicht zu einer höheren Rückgewinnungsrate
(p = 0,452).
Das Prüfmodell zur Gesamtprozessüberprüfung eines RDG-E, bestehend aus
Anschmutzen des PTFE-Prüfschlauches mit Schafblut - E. faecium-Prüfanschmutzung,
anschließender manueller Elution mit 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung, ist standardisierbar, kostengünstig, effizient, reproduzierbar und leicht erlernbar. Die Rückgewinnungsratendes Prüforganismus im Schlauchprüfmodell konnten durch alternativeMethoden nicht signifikant verbessert werden. Weder ein variiertes Spülmittel, nocheine alternative Spülmethode, noch der Ultraschalleinsatz erhöhte die Rückgewinnungsrate.
Damit ist gezeigt, dass das bestehende Schlauchprüfmodell der DIN EN ISO 15883 [47]
geeignet ist.
de
dc.description.abstract
The number of endoscopic interventions is steadily increasing. This increases the risk of
endoscopy-associated infections. The risk of endogenous infections is subject to the
respective endoscopic procedure and the individual risk of each patient. The risk of an
exogenous infection by a contaminated, and thus a previously not correctly reprocessed
endoscope, is incalculable, especially with regard to multi-resistant bacteria. This can
be minimized by accurate reprocessing the endoscopes.
According to the German „Medizinprodukte-Betreiberverordnung“ the legislature obliges
the device operator to observe the cleaning, disinfection and sterilization of medical devices.This includes testing with validated procedures considering the endoscope
manufacturer data.
This dissertation verified and validated the test tube model for flexible endoscopes
specified by DIN EN ISO 15883.The influence of five different rinsing agents, five
rinsing methods and using ultrasound according to the recovery rates of E. faecium was
investigated.
The PTFE test tube (200 cm) was contaminated with the test soiling, consisting of
sheep blood, protamine and E. faecium. After incubation, the test soil is recovered with
various rinsing solutions, rinsing methods and ultrasonic treatment. The obtained
eluates were diluted and the concentrations determined utilizing a surface culture
method. The results demonstrate that the recovery rate using 0.9% sodium chloride
solution as a rinse solution is equivalent to the use of rinse solutions with additional
neutralizers and detergents (p = 0,811). The volume of rinsing solution is irrelevant
(p = 0.066). However, there is a highly significant difference (p < 0.001) in the recovery
rate between the first 10 ml rinse solution and the subsequent rinse volumes. The use
of a pump for flushing does not provide an advantage compared to manual flushing
(p > 0.6). Using ultrasound does not result in a higher recovery rate (p = 0.452).
The test tube model for the overall procedure of an RDG-E consisting of contamination
the PTFE test tube with sheep blood - E.faecium test soil, followed by manual elution
with 50 ml 0.9% sodium chloride solution is cost-effective, long-lasting, globally
available in identical quality and easy to learn. The recovery rates of the test organism
in the test tube model could not be significantly improved by alternative methods.
Neither a varied rinsing agent, nor an alternative rinsing method, nor the use of
ultrasound increased the recovery rate.
In summary the existing test tube model of DIN EN ISO 15883 is suitable.
en
dc.rights.uri
http://www.fu-berlin.de/sites/refubium/rechtliches/Nutzungsbedingungen
dc.subject
reprocessing flexible endoscopes
en
dc.subject
DIN EN ISO 15883
de
dc.subject
Enterococcus faecium
la
dc.subject.ddc
600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften::610 Medizin und Gesundheit::610 Medizin und Gesundheit
dc.title
Untersuchungen zur Standardisierung von Prüfmethoden für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zur Aufbereitung flexibler Endoskope mit dem Prüforganismus Enterococcus faecium
dc.contributor.gender
female
dc.contributor.firstReferee
N.N.
dc.contributor.furtherReferee
N.N.
dc.date.accepted
2019-12-13
dc.identifier.urn
urn:nbn:de:kobv:188-refubium-26146-7
refubium.affiliation
Charité - Universitätsmedizin Berlin
dcterms.accessRights.dnb
free
dcterms.accessRights.openaire
open access