Es existieren Fallberichte seit den 70er Jahren, in denen teilweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen (Ernst, 1997a) geschildert werden. Studien, die Nebenwirkungen detailliert quantifizierten, waren jedoch sehr selten. In dieser Studie wurde die Therapiesicherheit der Akupunktur über die Erfassung von Nebenwirkungen im Rahmen des Modellvorhabens Akupunktur der Techniker Krankenkasse und der dem Modellvorhaben beigetretenen Kassen untersucht. Dabei sollten die Häufigkeiten und Arten der Nebenwirkungen und Einflussvariablen von Ärzten und Patienten auf die Nebenwirkungsrate analysiert werden. Die Erhebung der Nebenwirkungen erfolgte in zwei Studienteilen des Modellvorhabens Akupunktur der Techniker Krankenkasse. Der Studienteil ARC bestand aus mehreren prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studien (LWS- Syndrom, HWS- Syndrom, Allergische Rhinitis, Allergisches Asthma, Kopfschmerzen, Dysmenorrhoe und Gon/Coxarthrose). Die Patienten wurden aufgrund definierter Ein- und Ausschlusskriterien in die Studien eingeschlossen. Der Studienteil ASH umfasste eine prospektive Kohortenstudie. Die Rekrutierung der Patienten erfolgte über mehr als 10.000 Ärzte im gesamten Bundesgebiet. Nebenwirkungen wurden sowohl bei den Patienten als auch bei den Ärzten in zwei Stufen erfragt und mittels Korrelationsrechnung verglichen. Außerdem wurden Einflussfaktoren von Patienten und Ärzten auf die Nebenwirkungsrate untersucht und durch Regressionsanalyse bestimmt. Im ARC- Studienteil wurden bei 40.736 Patienten Angaben zu Nebenwirkungen erfasst. Davon berichteten 9,3% der Patienten am Ende des Akupunkturzyklus nach durchschnittlich 10,1 ±3,1 Akupunktursitzungen von Nebenwirkungen. Dagegen hatten Ärzte nur für 1,5% der Patienten Nebenwirkungen berichtet. Bei einem Patienten trat ein Pneumothorax auf, der aber keinen Krankenhausaufenthalt nach sich zog. Patienten, die Nebenwirkungen berichteten, waren im Mittel fünf Jahre jünger (p<0,001) und signifikant häufiger weiblich (p<0,001). Bei den Ärzten war das B-Diplom (p=0,014) und der Anteil der Akupunktur an der gesamtärztlichen Tätigkeit mit einer geringeren Nebenwirkungsrate verbunden. Gezieltes Auslösen des deqi-Gefühls führte dagegen zu einer höheren Nebenwirkungsrate Im Studienteil ASH berichteten 22.302 (8,5%) von 261.897 in die Analyse eingeschlossenen Patienten über 27.343 Nebenwirkungen. Ärztlich behandlungsbedürftige Nebenwirkungen wurden von 0,8% der Patienten angegeben. Bei zwei Patienten trat ein Pneumothorax auf, von denen einer stationär behandelt wurde. Es wurden keine lebensbedrohlichen Nebenwirkungen mitgeteilt. Ärzte berichteten sechsmal weniger Nebenwirkungen als Patienten. Gründe für den Unterschied können in der unterschiedlichen medizinischen Bewertung einer Nebenwirkung liegen. Beabsichtigten Ärzte durch gezieltes Auslösen ein deqi- Gefühl, so wurde dieses ggf. von Patienten als unangenehme Nebenwirkung (z.B. Sensibilitätsstörung) empfunden. Außerdem könnten Ärzte aus Angst vor juristischen Konsequenzen weniger Nebenwirkungen angegeben haben oder sie wurden von den Patienten über diese nicht informiert, wenn die Nebenwirkung nach der Akupunktur außerhalb der Praxis auftrat. Überraschend war, dass sich die Teilnahme an Fortbildungen und Supervisionen nicht auf die Nebenwirkungsrate auswirkte. Dagegen wirkten sich bei den Arztvariablen der Anteil der Akupunktur an der gesamtärztlichen Tätigkeit und der Abschluss der Akupunkturausbildung mit einem B-Diplom (mehr Ausbildungsstunden) auf die Nebenwirkungsrate aus. Eine intensivere Ausbildung und häufigeres Praktizieren der Akupunktur führte zu weniger berichteten Nebenwirkungen. Dass signifikant mehr weibliche Patienten Nebenwirkungen dokumentierten, könnte an einer geschlechtsspezifischen Körperwahrnehmung gelegen haben und müsste in weiteren Studien überprüft werden. Bei älteren Patienten, die signifikant weniger Nebenwirkungen angaben, könnte deren höhere Gesamtmorbidität eine Rolle gespielt haben, so dass sie leichteren Nebenwirkungen weniger Beachtung schenkten. Auch diese Hypothese sollte Gegenstand weiterer überprüfender Analysen sein. Insgesamt hat sich Akupunktur als sicheres Therapieverfahren dargestellt. Die Mehrzahl von Nebenwirkungen ist leichter Art. Schwere Nebenwirkungen, insbesondere ein Pneumothorax treten extrem selten auf.
Sometimes life-threatening side-effects (Ernst, 1997a) are described in case reports since the 1970s. Studies which quantified side-effects in detail were, however, very rare. In this study, the therapeutic reliability of acupuncture was examined by monitoring the side-effects within the framework of the model project Acupuncture conducted by the German health insurance fund Techniker Krankenkasse and the health insurance funds which have joined the model project. It was intended to analyze the frequencies and types of side-effects and predictor variables of physicians and patients in relation to the rate of side-effects. The collection of data related to the occurrence of side-effects was performed within the scope of a two-part study of the model project Acupuncture conducted by the German health insurance fund Techniker Krankenkasse. The ARC study consisted of several prospective, multicenter, randomized, controlled studies (lumbar spine syndrome, cervical spine syndrome, allergic rhinitis, allergic asthma, headache, dysmenorrhea and gon-/coxarthrosis). The selection of the patients was performed on the basis of defined inclusion and exclusion criteria. The ASH study included a prospective cohort study. The recruitment of patients was carried out by more than 10,000 physicians throughout Germany. In two stages, both, the patients and the physicians, were surveyed for side-effects and the results of the surveys were compared by correlation calculation. In addition, the influential factors of patients and physicians on the rate of side-effects were examined and determined by regression analysis. Within the scope of the ARC study, data on side-effects were recorded for 40,736 patients. At the end of an acupuncture cycle, after an average of 10.1 ± 3.1 acupuncture sessions, 9.3% of the patients reported side-effects. In contrast, physicians had reported side-effects for only 1.5% of the patients. One case of pneumothorax occurred in a patient which, however, did not require hospitalization. Patients who reported side-effects were on average five years younger (p <0.001) and significantly more often female (p <0.001). As far as the physicians are concerned, a lower rate of side-effects was associated to those with B-diploma (p = 0.014) and to those whose acupuncture activities were part of their total medical activity. Selective elicitation of deqi sensations led in contrast to a higher rate of side-effects. Of a total of 261,897 patients who were enrolled into the analysis, 22,302 patients, thus 8.5%, reported 27,343 side- effects in the ASH study. Side-effects which required medical treatment were reported by 0.8% of the patients. Pneumothorax occurred in two patients; one of them received inpatient treatment. No life-threatening side-effects were reported. Physicians reported six times less side-effects than patients. The different medical evaluation of a side-effect can be considered as one of the reasons for the difference. In some cases where physicians intended to provoke a deqi sensation by selective elicitation, this was perceived by certain patients as unpleasant side-effect (e.g. sensory disturbance). Furthermore, it might be possible that, for fear of legal consequences, physicians have reported less side-effects or that they were not informed about these by patients if the side-effects occurred after the acupuncture and outside the practice room. It was surprising that participation in trainings and supervisions had no influence on the rate of side-effects. By contrast, and with regard to the physician variables, the rate of side-effects was influenced by the share of acupuncture in the total medical activity and the fact that an acupuncture training had been completed with a B-diploma (more training hours). Intensified training and frequent practice of acupuncture resulted in fewer reported side-effects. The fact that significantly more female patients documented side-effects could have been due to a gender- specific perception of the body and should be examined in further studies. In elderly patients, who reported significantly fewer side-effects, the higher overall mortality rate could have played a role, so that they gave less attention to minor side-effects. This hypothesis should also be subject to further monitoring analyzes. Overall, acupuncture has proven to be a safe therapeutic method. The majority of side-effects observed were of a mild nature. Severe side-effects, in particular pneumothorax, occur extremely rarely.
