HINTERGRUND: Die Mikroalbuminurie, erstes Zeichen einer diabetischen oder nichtdiabetischen Nephropathie, ist ein wichtiger Risikomarker für kardiovaskuläre Komplikationen. Der frühzeitige Nachweis erhöhter Konzentrationen von Albumin kann diese Komplikationen durch therapeutische Interventionen verzögern. In der vorliegenden klinischen Arbeit wird der PreventID®-Test, ein semiquantitativer immunchromatographischer Teststreifen zur Erfassung geringer Albuminkonzentrationen im Urin, hinsichtlich seiner diagnostischen Fähigkeiten untersucht. METHODIK: Es werden 88 Urinproben aus dem Zentrallabor der Charité/ Berlin gesammelt und analysiert. Von diesen Proben sind 60,2% der Patienten männlich, und 39,8% der Patienten sind weiblich. Es wird ein mittleres Alter von 53,8 Jahren festgestellt. Die Qualität des Teststreifens, Albumin ab Konzentrationen von >18 mg/l zu erkennen, wird mithilfe anerkannter Labormethoden wie der Immunturbidimetrie und dem Albumin-Kreatinin-Quotienten (ACR) als Goldstandard kontrolliert. ERGEBNISSE: Im Vergleich zu der Immunturbidimetrie erreicht die Sensitivität des PreventID®-Tests einen Wert von 96,2%, für die Spezifität wird ein Wert von 97,1% festgestellt. Falsch negative Befunde werden in 2,3% der Fälle gefunden, falsch positive Ergebnisse ergeben sich in 1,1% der Untersuchungen. Als zweiter Goldstandard wird in der Gegenüberstellung die Methode der ACR verwendet, bei der der Teststreifen eine Sensitivität von 89,1% und eine Spezifität von 90,9% zeigt. Hier sind 6,8% der Fälle falsch negativ und 3,4% falsch positiv. DISKUSSION: Die Ergebnisse der Arbeit erlauben die Schlussfolgerung, dass der PreventID®- Schnellteststreifen geringfügige Konzentrationen von Albumin im Urin mit hoher Präzision nachweisen kann und folglich eine zuverlässige Alternative zu anderen bereits existierenden Screeningmethoden darstellt. Bei Vorliegen positiver Ergebnisse sollten zunächst intraindividuelle Konzentrationsschwankungen durch eine Wiederholung des Tests unter ggf. geänderten Bedingungen ausgeschlossen werden, bei einer Persistenz der Befunde empfiehlt sich eine quantitative Bestimmung der Albuminkonzentration durch anerkannte Labormethoden.
Microalbuminuria is the first clinical sign for a diabetic or non-diabetic nephropathy and serves as a powerful predictor for cardiovascular complications. The early detection of elevated concentrations of urinary albumin can delay those complications through adequate therapeutical interventions. In the present study we evaluate the diagnostic performance of the PreventID® albumin test, a semi-quantitative immunochromatographic dipstick device for the rapid detection of low concentrations of urinary albumin. 88 randomly selected urine samples from the central clinical laboratory of the Charité/ Berlin Germany are analysed. From those samples 60,2% of the patients are male, 39,8% are female. The mean age of the patients is 53,8 years. The quality of the test to detect concentrations of albumin >18 mg/l is validated by two methods as golden standard such as the immunoturbidimetry and the albumin/creatinine ratio (ACR). Compared to the immunoturbidimetric method the PreventID® test has a sensitivity of 96,2% and a specifictiy of 97,1%. False negative results are found in 2,3% and false positive results occured in 1,1%. The ACR is used as the second golden standard for test validation where the dipstick shows a sensitivity of 89,1% and specificity of 90,9%. 6,8% are false negative and 3,4% are found to be false positive. The results of this study suggest that the PreventID® albumin test is capable of detecting low concentrations of urinary albumin with high precision and can be regarded as a reliable alternative to other existing screening methods. However, positive results should be quantified and followed by accepted laboratory based methods.
