Eine möglichst vollständige Erfassung der Nebenwirkungen einer medikamentösen Therapie ist für die Patientensicherheit von großer Bedeutung. Zunehmend werden, beispielsweise in Spontanmeldesystemen verschiedener Länder, neben ärztlichen Meldungen auch Patientenangaben erfasst. Diese können das Wissen über das Nebenwirkungsspektrum eines Medikaments vervollständigen. Dabei ist weitgehend unklar, wie valide diese Angaben im Vergleich zu ärztlich gesicherten Meldungen sind. Unterschiede und Gemeinsamkeiten von Arzt- und Patientenberichten kann man nur untersuchen, wenn für individuelle Patienten Daten aus beiden Quellen vorliegen. Das deutsche Biologikaregister RABBIT erfasst unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aus Arzt- sowie Patientensicht. Es bietet daher die Chance, deren Übereinstimmung zu untersuchen und durch eine genaue Beschreibung des klinischen Status der Patienten, Risikogruppen zu identifizieren. Die vorliegende Arbeit basiert auf drei Publikationen. In einer ersten Publikation (Strangfeld et al. 2009) wurde das Sicherheitsprofil der Biologika bei Älteren untersucht. Das Risiko schwerwiegender Infektionen wird durch Biologika um das 1,8-Fache erhöht. Zudem steigt das Risiko der Aktivierung einer latenten Tuberkulose ebenso wie das Risiko einer Sepsis mit dem Alter an. Weitere Risikofaktoren hierfür sind Komorbiditäten wie chronische Nierenerkrankung und COPD sowie die Behandlung mit Glukokortikoiden. In einer zweiten Publikation (Gäwert et al. 2011) wurden die Arztangaben über UAWs als Goldstandard gewählt. Sie untersucht, wie valide die Patientenangaben vor diesem Hintergrundsind. Die Kernfragen waren, ob Patienten- die Arzt-angaben ersetzen können und welchen Informationsverlust man hiermit in Kauf nehmen muss. Patienten gaben mehr Nebenwirkungen an (1,2 gegenüber 0,8 vom Arzt berichteten UAWs pro Patientenjahr). Jedoch wurden schwerwiegende, den Patienten direkt gesundheitlich gefährdende Nebenwirkungen häufiger von Ärzten dokumentiert. So gaben Ärzte z. B. häufiger Infektionen als Nebenwirkungen an. Selbst ein einschneidendes Ereignis wie die Pneumonie wurde in 62,3 % der Fälle, in denen der Arzteine solche dokumentierte, vom Patienten nicht genannt. In einer dritten Arbeit (Gäwert et al. 2010), in der die Patientenangaben als Goldstandard dienten, wurde gezeigt, dass Patienten häufiger klinisch nicht akut gefährdende, aber die Lebensqualität einschränkende Nebenwirkungen berichten als Ärzte. So wurde von Patienten dokumentierte Abgeschlagenheit/Müdigkeit in nur 17,4 % der Fälle auch von Ärzten erfasst. Insgesamt stellen Patientenangaben zu Nebenwirkungen eine wichtige Ergänzung zu Arztangaben dar. Subjektive Beschwerden und Einschränkungen der Lebensqualität können dafür ausschlaggebend sein, ob ein Patient eine empfohlene Therapie fortsetzt. Die systematische Dokumentation von Nebenwirkungen aus Patientensicht kann hier eine wichtige Hilfe sein. Dennoch können Patientenangaben die Arztangaben nicht ersetzen. Es ist für Patienten oftmals nicht möglich, Symptome der Grunderkrankung und Nebenwirkungen der Therapie voneinander zu trennen. Auch bringen Patienten viele unerwünschte Ereignisse (UE), z. B. Infektionen, in keinen Zusammenhang mit der Therapie und neigen dazu, diese unzureichend zu berichten. Die Aufnahme von Patientenberichten in Spontanmeldesysteme wird das Spektrum der dort berichteten Ereignisse verändern. Ohnehin sind Spontanmeldesysteme methodisch angreifbar und lückenhaft. Ein validerer Weg, die Langzeitsicherheit neuer Medikamente zu bewerten, wird in den Biologika- Registern gegangen, in denen zu festgelegten Messzeitpunkten alle aufgetretenen UEs abgefragt werden. Durch einen bekannten Nenner lässt sich das Risiko bestimmter UEs quantifizieren. Die zusätzliche Erfassung von Patientenangaben kann dazu dienen, zu einem vollständigeren Bild zu gelangen, da bestimmte, vor allem subjektive, Nebenwirkungen von den behandelnden Ärzten nicht vollständig dokumentiert werden. Für eine möglichst vollständige Erfassung dieser Nebenwirkungen ist die Dokumentation von Patientenangaben unerlässlich und stellt so eine wichtige Ergänzung zur Dokumentation der Nebenwirkungen durch den Arzt dar.
The most complete collection of the side effects of drug therapy is of great importance for patient safety. Patient reporting addition to medical reports becomes more and more important in spontaneous reporting systems in different countries. Patients can complete the knowledge about the range of side effects of medication. It is largely unclear how valid this information in compared to medical reports. Differences and similarities between doctor and patient records can be examined only if there are individual patient data from both sources. The German Biologikaregister RABBIT recorded adverse drug reactions (ADRs) from physician and patient perspective. It therefore offers the opportunity to examine their agreement and a detailed description of the clinical status of patients to identify risk groups. The present work is based on three publications. In a first publication (Strangfeld et al. 2009), the safety profile of biologics has been studied in elderly patients. The risk of serious infection is increased by a 1.8-fold in patients treated with biologics. Moreover, the risk of activation of latent tuberculosis, as well as the risk of sepsis increases with age. Other risk factors are co-morbidities such as chronic kidney disease and COPD, and treatment with glucocorticoids. In a second publication (Gäwert et al. 2011), the doctor information about ADRs were chosen as the gold standard. It examines how valid the patient's report ist before this background. The key issues were whether the patient report can replace the physician report and which information is lost if only the patient was asked. Patients reported more side effects (1.2 versus 0.8 ADRs reported by the physician per patient year). However, serious side effects or side effects endangering the patients life were reported more frequently by doctors. Infections were, for example, reported by physicians more frequently than by patients. Even a drastic event as the pneumonia was in 62.3% of the cases in which the physician documented such, not mentioned by the patient. In a third study (Gäwert et al. 2010), in which patient data were used as gold standard, we showed that patients report clinically not acutely toxic, but the quality of life-limiting side effects with higher frequency than doctors. Physicians documented fatigue / tiredness in only 17.4% of the cases this was reported by patients. Patient-reported side effects are an important addition to medical information. Subjective symptoms and impaired quality of life can be decisive for whether a patient continues a recommended therapy. The systematic documentation of side effects from patients' point of view can be an important help. Nevertheless, patient-reported information does not replace the doctors report. Sometimes it is impossible for patients to separate symptoms of the underlying disease and side effects of treatment of each other. Patients also bring many adverse events (AEs), such as infection, unrelated to the therapy and tend to report these inadequate. The inclusion of patient reports in spontaneous reporting systems will change the spectrum of reported events there. Anyway spontaneous reporting systems are methodically attacked and incomplete. A valid way to evaluate the long-term safety of new drug, is gone in the biologics registries in which at fixed time points, all AEs that occurred are queried. Due to a known denominator the risk of certain AEs can be quantified. The acquisition of patient report can be used to achieve a more complete picture, because some, especially subjective, side effects are not fully documented by the attending physicians. For the most complete collection of these side effects it is essential to collect patient report and they are therefore an important addition to the documentation of side effects by the doctors.
