dc.contributor.author
Gäwert, Lotta
dc.date.accessioned
2018-06-07T23:26:22Z
dc.date.available
2012-02-02T10:33:20.899Z
dc.identifier.uri
https://refubium.fu-berlin.de/handle/fub188/10488
dc.identifier.uri
http://dx.doi.org/10.17169/refubium-14686
dc.description.abstract
Eine möglichst vollständige Erfassung der Nebenwirkungen einer medikamentösen
Therapie ist für die Patientensicherheit von großer Bedeutung. Zunehmend
werden, beispielsweise in Spontanmeldesystemen verschiedener Länder, neben
ärztlichen Meldungen auch Patientenangaben erfasst. Diese können das Wissen
über das Nebenwirkungsspektrum eines Medikaments vervollständigen. Dabei ist
weitgehend unklar, wie valide diese Angaben im Vergleich zu ärztlich
gesicherten Meldungen sind. Unterschiede und Gemeinsamkeiten von Arzt- und
Patientenberichten kann man nur untersuchen, wenn für individuelle Patienten
Daten aus beiden Quellen vorliegen. Das deutsche Biologikaregister RABBIT
erfasst unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aus Arzt- sowie
Patientensicht. Es bietet daher die Chance, deren Übereinstimmung zu
untersuchen und durch eine genaue Beschreibung des klinischen Status der
Patienten, Risikogruppen zu identifizieren. Die vorliegende Arbeit basiert auf
drei Publikationen. In einer ersten Publikation (Strangfeld et al. 2009) wurde
das Sicherheitsprofil der Biologika bei Älteren untersucht. Das Risiko
schwerwiegender Infektionen wird durch Biologika um das 1,8-Fache erhöht.
Zudem steigt das Risiko der Aktivierung einer latenten Tuberkulose ebenso wie
das Risiko einer Sepsis mit dem Alter an. Weitere Risikofaktoren hierfür sind
Komorbiditäten wie chronische Nierenerkrankung und COPD sowie die Behandlung
mit Glukokortikoiden. In einer zweiten Publikation (Gäwert et al. 2011) wurden
die Arztangaben über UAWs als Goldstandard gewählt. Sie untersucht, wie valide
die Patientenangaben vor diesem Hintergrundsind. Die Kernfragen waren, ob
Patienten- die Arzt-angaben ersetzen können und welchen Informationsverlust
man hiermit in Kauf nehmen muss. Patienten gaben mehr Nebenwirkungen an (1,2
gegenüber 0,8 vom Arzt berichteten UAWs pro Patientenjahr). Jedoch wurden
schwerwiegende, den Patienten direkt gesundheitlich gefährdende Nebenwirkungen
häufiger von Ärzten dokumentiert. So gaben Ärzte z. B. häufiger Infektionen
als Nebenwirkungen an. Selbst ein einschneidendes Ereignis wie die Pneumonie
wurde in 62,3 % der Fälle, in denen der Arzteine solche dokumentierte, vom
Patienten nicht genannt. In einer dritten Arbeit (Gäwert et al. 2010), in der
die Patientenangaben als Goldstandard dienten, wurde gezeigt, dass Patienten
häufiger klinisch nicht akut gefährdende, aber die Lebensqualität
einschränkende Nebenwirkungen berichten als Ärzte. So wurde von Patienten
dokumentierte Abgeschlagenheit/Müdigkeit in nur 17,4 % der Fälle auch von
Ärzten erfasst. Insgesamt stellen Patientenangaben zu Nebenwirkungen eine
wichtige Ergänzung zu Arztangaben dar. Subjektive Beschwerden und
Einschränkungen der Lebensqualität können dafür ausschlaggebend sein, ob ein
Patient eine empfohlene Therapie fortsetzt. Die systematische Dokumentation
von Nebenwirkungen aus Patientensicht kann hier eine wichtige Hilfe sein.
Dennoch können Patientenangaben die Arztangaben nicht ersetzen. Es ist für
Patienten oftmals nicht möglich, Symptome der Grunderkrankung und
Nebenwirkungen der Therapie voneinander zu trennen. Auch bringen Patienten
viele unerwünschte Ereignisse (UE), z. B. Infektionen, in keinen Zusammenhang
mit der Therapie und neigen dazu, diese unzureichend zu berichten. Die
Aufnahme von Patientenberichten in Spontanmeldesysteme wird das Spektrum der
dort berichteten Ereignisse verändern. Ohnehin sind Spontanmeldesysteme
methodisch angreifbar und lückenhaft. Ein validerer Weg, die
Langzeitsicherheit neuer Medikamente zu bewerten, wird in den Biologika-
Registern gegangen, in denen zu festgelegten Messzeitpunkten alle
aufgetretenen UEs abgefragt werden. Durch einen bekannten Nenner lässt sich
das Risiko bestimmter UEs quantifizieren. Die zusätzliche Erfassung von
Patientenangaben kann dazu dienen, zu einem vollständigeren Bild zu gelangen,
da bestimmte, vor allem subjektive, Nebenwirkungen von den behandelnden Ärzten
nicht vollständig dokumentiert werden. Für eine möglichst vollständige
Erfassung dieser Nebenwirkungen ist die Dokumentation von Patientenangaben
unerlässlich und stellt so eine wichtige Ergänzung zur Dokumentation der
Nebenwirkungen durch den Arzt dar.
de
dc.description.abstract
The most complete collection of the side effects of drug therapy is of great
importance for patient safety. Patient reporting addition to medical reports
becomes more and more important in spontaneous reporting systems in different
countries. Patients can complete the knowledge about the range of side effects
of medication. It is largely unclear how valid this information in compared to
medical reports. Differences and similarities between doctor and patient
records can be examined only if there are individual patient data from both
sources. The German Biologikaregister RABBIT recorded adverse drug reactions
(ADRs) from physician and patient perspective. It therefore offers the
opportunity to examine their agreement and a detailed description of the
clinical status of patients to identify risk groups. The present work is based
on three publications. In a first publication (Strangfeld et al. 2009), the
safety profile of biologics has been studied in elderly patients. The risk of
serious infection is increased by a 1.8-fold in patients treated with
biologics. Moreover, the risk of activation of latent tuberculosis, as well as
the risk of sepsis increases with age. Other risk factors are co-morbidities
such as chronic kidney disease and COPD, and treatment with glucocorticoids.
In a second publication (Gäwert et al. 2011), the doctor information about
ADRs were chosen as the gold standard. It examines how valid the patient's
report ist before this background. The key issues were whether the patient
report can replace the physician report and which information is lost if only
the patient was asked. Patients reported more side effects (1.2 versus 0.8
ADRs reported by the physician per patient year). However, serious side
effects or side effects endangering the patients life were reported more
frequently by doctors. Infections were, for example, reported by physicians
more frequently than by patients. Even a drastic event as the pneumonia was in
62.3% of the cases in which the physician documented such, not mentioned by
the patient. In a third study (Gäwert et al. 2010), in which patient data were
used as gold standard, we showed that patients report clinically not acutely
toxic, but the quality of life-limiting side effects with higher frequency
than doctors. Physicians documented fatigue / tiredness in only 17.4% of the
cases this was reported by patients. Patient-reported side effects are an
important addition to medical information. Subjective symptoms and impaired
quality of life can be decisive for whether a patient continues a recommended
therapy. The systematic documentation of side effects from patients' point of
view can be an important help. Nevertheless, patient-reported information does
not replace the doctors report. Sometimes it is impossible for patients to
separate symptoms of the underlying disease and side effects of treatment of
each other. Patients also bring many adverse events (AEs), such as infection,
unrelated to the therapy and tend to report these inadequate. The inclusion of
patient reports in spontaneous reporting systems will change the spectrum of
reported events there. Anyway spontaneous reporting systems are methodically
attacked and incomplete. A valid way to evaluate the long-term safety of new
drug, is gone in the biologics registries in which at fixed time points, all
AEs that occurred are queried. Due to a known denominator the risk of certain
AEs can be quantified. The acquisition of patient report can be used to
achieve a more complete picture, because some, especially subjective, side
effects are not fully documented by the attending physicians. For the most
complete collection of these side effects it is essential to collect patient
report and they are therefore an important addition to the documentation of
side effects by the doctors.
en
dc.rights.uri
http://www.fu-berlin.de/sites/refubium/rechtliches/Nutzungsbedingungen
dc.subject
biologic therapy
dc.subject
rheumatoid arthritis
dc.subject
adverse events
dc.subject
patient report
dc.subject.ddc
600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften::610 Medizin und Gesundheit
dc.title
Registerdaten zur Risikobewertung neuer Therapien am Beispiel der
Biologikatherapie der rheumatoiden Arthritis
dc.contributor.firstReferee
Prof. Dr. A. Zink
dc.contributor.furtherReferee
Prof. Dr. med. M. Schneider
dc.contributor.furtherReferee
Prof. Dr. med. Gromnica-Ihle
dc.date.accepted
2012-02-24
dc.identifier.urn
urn:nbn:de:kobv:188-fudissthesis000000034743-3
dc.title.subtitle
die Bedeutung der Patientenangaben in der Erfassung unerwünschter Ereignisse
dc.title.translated
Register data for risk assessment of new therapies on example of therapie with
biologics of rheumatoid arthritis
en
dc.title.translatedsubtitle
the importance of patient information in the registration of adverse events
en
refubium.affiliation
Charité - Universitätsmedizin Berlin
de
refubium.mycore.fudocsId
FUDISS_thesis_000000034743
refubium.mycore.derivateId
FUDISS_derivate_000000010325
dcterms.accessRights.dnb
free
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open access