Das Modellprojekt zur Vermeidung von Koronar-Restenosen untersucht die Folgeereignisse und gesundheitsökonomische Implikationen nach Implantation von Sirolimus-eluting Stents (SES) im Vergleich zu Bare-Metal Stents (BMS) bei der Behandlung von koronarer Herzerkrankung (CAD) in der deutschen Routineversorgung. Im Rahmen einer prospektiven, multizentrischen, kontrollierten Studie wurden CAD Patienten in 35 Kliniken in Deutschland mit Koronarstenosen und elektiver PCI Indikation mit SES oder konventionelle BMS behandelt (sequentielles Kontrolldesign mit Fall : Kontroll Ratio von 2 : 1). Das Follow-Up umfasste standardisierte Erhebungen beim Patienten und dem weiterbehandelnden Arzt zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Monaten mit Dokumentation von kardial und ökonomisch relevanten Ereignissen (MACE: Re-PCI im behandelten Gefäß, Myokardinfarkt, Bypass und Tod), krankheitsbezogenen Kosten sowie Patientenlebensqualität. Von April 2003 bis Juni 2005 wurden 658 Patienten mit SES (87% männlich, 63±9 Jahre) und 294 Patienten mit BMS (79% männlich, 64±10 Jahre) behandelt. Baseline Unterschiede der beiden Patientengruppen zeigten sich bei Alter, Geschlecht, Haushaltsstatus, 3-Gefäßerkrankung und Anzahl der implantierten Stents. In den ersten 18 Monaten traten bei SES 12% und bei BMS 21% MACE auf (p adjustiert=0,003). Die SES-Patienten verursachten im Vergleich zu BMS über 18 Monate im Mittel höhere Gesamtkosten (SES EUR 13.950±468 versus BMS EUR 12.273±525, p adjustiert=0,003), vor allem wegen der inkrementellen Mehrkosten der SES. Die Ergebnisse der allgemeinen gesundheitsbezogenen (SF-36) und MacNew Lebensqualität zeigten nach Implantation eines SES verglichen mit BMS eine höhere Lebensqualität. Patienten mit SES haben im Vergleich zu BMS nach 18 Monaten deutlich weniger klinisch relevante Ereignisse. Die sektorübergreifende Kostenbetrachtung von SES versus BMS ergab insgesamt eine Überlegenheit zum Vorteil der BMS.
The study Reduction of Coronary Restenosis evaluated the clinical outcomes and economic implications of drug-eluting sirolimus stents (SES) vs. bare- metal stents (BMS) in the treatment of coronary artery disease (CAD) in usual care in Germany. In this prospective intervention study in 35 hospitals, CAD patients undergoing elective percutaneous coronary intervention (PCI) were treated with BMS or SES (sequential control design with a case:control ratio of 2:1). Standardized questionnaires were completed by patients and their physicians at 3, 6, 12 and 18 months following PCI to document major adverse cardiac events (MACE) including death, myocardial infarction, coronary bypass surgery and intervention for restenosis, disease-related direct and indirect costs, as well as health-related and disease-specific quality of life. From April 2003 until June 2005, 658 patients were treated with SES (mean age 63±9, 87% male) and 294 patients with BMS (mean age 64±10, 79% male). Baseline differences included age, gender, household status, 3-vessel disease and number of implanted stents. After 18 months, 12% of the SES vs. 21% of the BMS group had suffered MACE (p adjusted=0.003). Overall, disease-related costs over 18 months were higher in the SES compared to BMS group: 13,950±468 vs. 12,273±562, p adjusted=0.003, primarily due to the higher cost of the SES. The increase in health-related (SF-36) and disease-specific (MacNew) quality of life was higher in SES compared to BMS patients. In comparison to patients with BMS, patients with implantation of SES experienced significantly fewer MACE during the 18-month follow-up. The evaluation of total associated costs demonstrated a cost advantage of BMS.
