Hintergrund: Der Erfolg der perkutanen transluminalen Angioplastie in peripheren Arterien wird durch hohe Restenoseraten limitiert. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit Paclitaxel- beschichteter Angioplastie-Ballonkatheter zur Behandlung arteriosklerotisch bedingter Stenosen und Okklusionen der femoropoplitealen Arterien zu untersuchen. Methoden: Insgesamt wurden 87 Patienten in diese prospektive Multicenterstudie eingeschlossen. Es erfolgte randomisiert eine Behandlung mit unbeschichteten Ballonkathetern (N = 42) oder Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern (N = 45). Primärer Endpunkt war der Late Lumen Loss (LLL) nach sechs Monaten. Ergebnisse: Bei Studieneinschluss wiesen beide Gruppen ähnliche demographische Daten und Läsionscharakteristika auf, z. B. durchschnittliche Läsionslänge (5,7 cm versus 6,1 cm), Stenosegrad (84% ± 11% versus 84% ± 16%) und Anteil an Restenosen (36% versus 33%). Zum 6-Monats-Follow-up wurde eine Angiographie bei 31 der 45 Patienten in der Paclitaxel-Gruppe und 34 der 42 Patienten in der Kontrollgruppe durchgeführt. Im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigten Patienten, welche mit Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern behandelt wurden, einen geringeren LLL (1,0 ± 1,1 mm versus 0,5 ± 1,1 mm; p = 0,031) und eine niedrigere binäre Restenoserate (47,1% versus 19,4%; p = 0,035). Die Revaskularisationsrate in der Studienläsion zum 6-Monats-Follow-up betrug 3 von 45 (6,7%) in der Paclitaxel-Gruppe und 14 von 42 (33,3%) in der Kontrollgruppe (p = 0,0024). Patienten, die mit Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern behandelt wurden, wiesen eine stärkere Verbesserung des Rutherford-Stadiums im Vergleich zur Kontrollgruppe auf (p = 0,045). Bezüglich des Knöchel-Arm-Index zeigte sich kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Unerwünschte Ereignisse, welche auf die Paclitaxel-Beschichtung zurück zu führen waren, traten nicht auf. Fazit: Die Anwendung Paclitaxel- beschichteter Angioplastie-Ballonkatheter bei arteriosklerotisch bedingten Stenosen und Okklusionen der femoropoplitealen Arterien führte zu einer signifikanten Senkung LLL und der binären Restenoserate. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Paclitaxel-Beschichtung beobachtet.
Background: The success of percutaneous transluminal angioplasty in peripheral arteries is limited by high restenosis rates. The aim of the present study was to evaluate the safety and efficacy of paclitaxel-coated angioplasty balloons for the treatment of femoropopliteal peripheral artery disease. Methods: A total of 87 patients were enrolled in this prospective multicenter study and randomized to treatment with either conventional uncoated balloons (n = 42) or paclitaxel-coated balloon catheters (n = 45). The primary end point was late lumen loss at 6 month. Results: At baseline demographics and lesion characteristics were similar in both groups, e.g. mean lesion length (5.7 cm versus 6.1 cm), degree of stenosis (84% ± 11% versus 84% ± 16%) and proportion of restenotic lesions (36% versus 33%). Angiography at 6-month follow-up was performed in 31 of 45 patients in the paclitaxel-group and 34 of 42 patients in the control group. Compared to the control group, the group treated with paclitaxel-coated balloons exhibited less late lumen loss (1.0 ± 1.1 mm versus 0.5 ± 1.1 mm; p = 0.031) and fewer binary restenoses rate (47.1% versus 19.4%; p = 0.035). The rate of revascularisation of target lesions at 6 month was 3 of 45 (6.7%) in the paclitaxel-coated balloon group and 14 of 42 (33.3%) in the control group (p=0.0024). Patients treated with the paclitaxel-coated balloons showed a greater improvement in Rutherford class compared to control subjects (p = 0.045). The improvement in ankle brachial index was not different between the two groups. There were no paclitaxel-related adverse events reported. Conclusion: Use of paclitaxel-coated balloon catheters for the treatment of femoropopliteal peripheral artery disease was associated with significant reductions in late lumen loss and binary restenosis at 6 month. No adverse events related to the paclitaxel-coating were observed.
