Zielsetzung: Anwendung der DIN EN ISO 9001:2000 auf ein Universitätsinstitut epidemiologischer Ausrichtung, inklusive der Bereiche Forschung und Lehre, am Beispiel des Institutes für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie der Charité Universitätsmedizin Berlin. Material und Methoden: Der Prozeß der Entwicklung und Verfeinerung des Qualitätsmanagementsystems wird in allen wesentlichen Schritten (etwa der Darstellung der klassischen Prozesse für die Arbeitsbereiche des Institutes, der Einführung interner normkonformer Audits, oder der Schaffung und Verbesserung eines verbindlichen Regelwerks in Form eines QM-Handbuchs) bis zur erfolgreichen Zertifizierung beschrieben. Ergebnisse: Das Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie etablierte das Qualitätsmanagementsystem eigenständig, ohne externe professionelle Berater. Es wurde von einer autorisierten DIN-akkreditierten Prüfstelle zertifiziert. Die Zertifizierung schließt die Bereiche Forschung und Lehre des Institutes komplett mit ein. Auch die epidemiologische Ausrichtung mit stark dateneingebender und datenverarbeitender Tätigkeit erwies sich als zertifizierbar. Der Abgleich mit zwingenden Aspekten der Norm konnte innerhalb etwa eines Jahres vollzogen werden. Schlussfolgerungen: Sobald die erforderlichen Daten vorliegen, sollte eine genauere Quantifizierung des Nutzens der Zertifizierung angestrebt werden. Themen wie Qualitätsmanagement als strategische Investitionsentscheidung oder das marktstrategische Moment einer Zertifizierung könnten ebenso Gegenstand zukünftiger Untersuchungen sein, wie der Einfluß einer Zertifizierung auf den Lebenszyklus eines Institutes, oder Zertifizierung als Mittel zur Abgrenzung gegen unseriöse Institute.
Purpose: Establishment of DIN EN ISO 9001:2000 at a university institute with epidemiological focus, including the areas of scientific research and teaching, exemplary for the Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics at Charité - University Medical Center, Berlin. Materials and Methods: Description of the process of development and refinement of the quality management system regarding all crucial steps (e.g. presentation of classical processes within the different fields of work at the institute, the implementation of internal norm-consistent audits, or the creation and amelioration of the QM-Handbook) towards successful certification. Results: The Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics established the quality management system independently, without external professional consultants. It has been certified by a DIN-accredited inspection authority. The certification includes the areas of scientific research and teaching completely. Also, the epidemiological focus with sound data-input and data-processing operations proved compatible with certification. Imperative aspects of the norm were fulfilled within one year. Conclusion: As soon as required data is available, one should seek further quantification of the benefits of the certification. Topics like quality management as a strategic investment decision or the market strategic momentum of certification could become subject for further analyses, as well as the influence of certification on the life-cycle of institutes or certification as an instrument of separation from shady institutes.
