Hintergrund: Periinterventionelle Angst und ein vermindertes Verständnis können sich negativ auf die Entscheidungsfindung älterer Patientinnen und Patienten vor TAVI auswirken. In dieser Studie untersuchten wir die Effekte medizinischer Illustrationen in Form eines Aufklärungscomics auf das Patientenverständnis und die periprozedurale Angst mit dem Ziel, die Arzt- Patientenkommunikation mit älteren, häufiger kognitiv eingeschränkten Patientinnen und Patienten zu verbessern. Methoden: Für diese prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie rekrutierten wir von Februar bis November 2021 Patientinnen und Patienten vor elektiver TAVI an zwei universitären Zentren der Charité – Universitätsmedizin Berlin in Deutschland. Beide Subgruppen erhielten zunächst eine standardisierte ärztliche Aufklärung. Eine Patientengruppe erhielt zusätzlich einen bildergestützten Aufklärungscomic (ICComic), die andere Gruppe eine Broschüre über die Charité als Scheininformation (ICControl). Die primären Endpunkte waren das Verständnis der Patientinnen und Patienten zu aufklärungsrelevanten Parametern und das periprozedurale Angstniveau, welches mittels des validierten Spielberger Trait-State Anxiety Inventory (STAI) zweizeitig ermittelt wurde. Zudem wurden beide primäre Endpunkte nach Vorhandensein einer kognitiven Dysfunktion der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) analysiert und untersucht. Die Studie wurde vor Studienbeginn im deutschen Register für Klinische Studien registriert (DRKS00021661). Ergebnisse: Es wurden insgesamt 301 Patientinnen und Patienten entweder in die Comicgruppe (ICComic; n=153) oder in die Kontrollgruppe (ICControl; n=148) randomisiert. Das Verständnis aufklärungsrelevanter Inhalte zeigte sich in ICComic signifikant besser als in ICControl (12,8 ±1,1 richtige Antworten in ICComic vs. 11,3 ±1,6 in ICControl 95%-KI 1,2-1,8; p<0,001). Der positive Effekt des Aufklärungscomics wirkte sich insbesondere auf Patientinnen und Patienten mit kognitiver Dysfunktion (MoCA <26 Punkte) aus (12,6±1,2 korrekt beantwortete Fragen in ICComic vs. 10,9 ±1,6 in ICControl; durchschnittliche Differenz von 1,8 Punkte, 95%-KI 1,4-2,2; p<0,001). Das Angstniveau nahm in beiden Gruppen nach der ärztlichen Aufklärung ab (Reduktion STAI: -3,3), wobei der STAI score in der comicgestützten Aufklärungsgruppe signifikant abnahm (ICComic:-5,7, 95%-KI 5,1-6,3; p<0,001; ICControl: -0,8, 95%-KI 0,2-1,4; p=0,015). In ICComic reduzierte sich das Angstniveau bei Patientinnen und Patienten mit kognitiver VII Dysfunktion um 4,7 (95%-KI 3,8 – 5,6; p<0,001) und bei Patientinnen und Patienten mit physiologischer kognitiver Funktion um 6,6 (95%-KI 5,8-7,5; p<0,001). Schlussfolgerung: Unsere Studienergebnisse zeigen positive Effekte einer Comic-gestützten Aufklärung vor TAVI durch Verbesserung des Patientenverständnisses und Reduktion des Angstniveaus bei älteren Patientinnen und Patienten.
Background: Geriatric patients scheduled for transcatheter aortic valve implantation (TAVI) may often lack sufficient procedure-related comprehension and often experience anxiety. In this study we implemented the additional use of medical graphics in the informed consent (IC) process of the elderly, commonly cognitively impaired population. Methods: Patients with severe aortic stenosis were recruited for this prospective, randomized controlled dual center study before elective TAVI. The location of assignment was both at Charité-Universitätsmedizin Berlin and the German Heart Center, Berlin (since 1st of January 2023 known as Deutsches Herzzentrum der Charité). Between February to November 2021, 301 patients were randomized into either IC plus comic (ICComic) or IC plus a general information brochure about the Charité hospital as sham information (ICControl). Primary outcomes were patient comprehension of the procedure, major complications and periprocedural management, as well as the periprocedural anxiety level which was assessed by the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) before and after the IC. Both primary outcomes were statistically analyzed by the patient’s cognitive capability measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). This clinical study is registered with the German Registry of Clinical Studies (DRKS00021661). Results: In total, 301 patients were randomized either to ICComic (n=153) or to ICControl (n=148). In terms of patient comprehension, ICComic showed to be significant to ICControl, with an average of 12.8±1.1 correct answers in ICComic compared to 11.3±1.6 correct answers in ICControl (95%-CI 1.2-1.8; p<0,001). Additionally, this effect was more notable in patients with cognitive impairment (MoCA<26 points) of ICComic (12.6±1.2 correct answers in ICComic vs. 10.9±1.6 in ICControl; mean difference 1.8 with 95% CI 1.4-2.2; p<0.001). Patients’ anxiety level was reduced after the IC in both groups (reduction of STAI: -3.3), whereas ICComic was associated with a higher and significant reduction of periprocedural anxiety (ICComic -5.7, 95% CI 5.1-6.3; p<0,001) in opposite to the control group (ICControl -0.8, 95% CI 0.2-1.4; p=0.015). The level of anxiety decreased in ICComic in patients with cognitive dysfunction by 4.7 (95% CI 3.8 – 5.6) and in patients with physiological cognitive function by 6.6 (95% CI 5.8-7.5; p<0,001 each). Conclusions: Medical graphics improved patient comprehension and reduced periprocedural anxiety during the IC process prior to TAVI.
