Background: Enhanced external counterpulsation (EECP) and individual shear rate therapy (ISRT) are two variations of the external pulsation therapy (EPT) that are used in patients with coronary artery disease (CAD) and congestive heart failure (CHF). EPT is based on the application of external pressure on the vascular system of the lower extremities to modulate blood flow. Yet, there are only limited data regarding the safety and tolerability of EPT in patients with lower extremity atherosclerotic disease (LEAD). Moreover, the hemodynamic effects of EPT in patients with LEAD are still not fully understood. Objectives: The primary aim of this study was to evaluate the tolerability and safety of EECP and ISRT in patients with LEAD and to explore the hemodynamic effects of EECP and ISRT on the local microcirculation of the lower extremities. Methods: A total of 18 participants (mean age: 73.1 ± 6 years) with diagnosed LEAD in stage ll underwent daily therapy sessions of EECP and ISRT for five consecutive days, with a one-week resting period between EECP and ISRT (cross-over design). The subjective therapy tolerability was evaluated using a comprehensive quality-of-life questionnaire. Continuous monitoring of oxygen saturation (SO2), relative hemoglobin amount (rHb) and blood flow (Flow) in the capillary-venous-system (microcirculation) of the skin was conducted during all therapy sessions using the micro-lightguide spectrophotometer, also known as oxygen-to-see (O2C). Multiple blood and urine tests were performed to assess the impact of EECP and ISRT on the renal function and skeletal muscles. Results EECP was interrupted (emergency stops) in 10 patients (55.6%) due to leg discomfort. Four patients (22.2%) showed signs of critical limb ischemia while undergoing EECP. The overall score of the quality-of-life questionnaire showed a significantly better tolerability of ISRT compared to EECP (EECP 53 points, ISRT 65 points, p-value <0.001). Microcirculation monitoring demonstrated that ISRT significantly enhanced SO2, blood flow, and rHb during the therapy (p-values: 0.001, 0.001, and 0.048, respectively). These three parameters remained significantly elevated during the observation period after ISRT (p-values: 0.035, 0.001, and 0.031 respectively). Serum levels of creatine kinase and myoglobin increased significantly during EECP (p-values on the 3rd day: 0,03 and 0,001 respectively) but returned to baseline levels in the follow-up visit. Conclusions EECP should be applied cautiously in patients with LEAD. In these patients, ISRT has a superior tolerability and safety. Moreover, ISRT improves the local microcirculation of the foot in patients with LEAD.
Hintergrund: Die enhanced external counterpulsation (EECP) und die individual shear rate therapy (ISRT), sind zwei Variationen der externen Pulsationstherapie (EPT), die bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Die EPT basiert auf der Anwendung von externem Druck auf das Gefäßsystem der unteren Extremitäten, um den Blutfluss zu modulieren. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit der EPT bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung der unteren Extremitäten (LEAD: englische Abkürzung für lower extremity atherosclerotic disease). Zudem sind die hämodynamischen Effekte der EPT bei Patienten mit LEAD noch nicht vollständig geklärt. Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie bestand darin, die Verträglichkeit und Sicherheit von EECP und ISRT bei Patienten mit LEAD zu evaluieren und die hämodynamischen Ef-fekte dieser Therapien auf die lokale Mikrozirkulation der unteren Extremitäten zu untersuchen. Methoden: Insgesamt nahmen 18 Teilnehmer (Alter: 73,1 ± 6 Jahre) mit diagnostizierter LEAD im Stadium ll an der Studie teil. Alle Patienten erhielten täglich für fünf aufeinanderfolgende Tage EECP- und ISRT-Therapiesitzungen, mit einer ein-wöchigen Ruhepause zwischen EECP- und ISRT (Cross-Over-Studie). Die subjektive Verträglichkeit wurde mithilfe eines umfassenden Lebensqualitätsfragebogens bewertet. Während aller Therapiesitzungen wurde mittels eines Mikro-Lightguide-Spektrophotometers (O2C: englische Abkürzung für oxygen2see) eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung (SO2), der relativen Hämoglobinmenge (rHb) und des Blutflusses (Flow) im kapillar-venösen System (Mikrozirkulation) der Haut durchgeführt. Zudem erfolgten mehrere Blut- und Urintests, um den Einfluss von EECP und ISRT auf die Nierenfunktion und die Skelettmuskulatur zu evaluieren. Ergebnisse: Bei 10 Patienten (55,6 %) musste EECP aufgrund von Schmerzen vorzeitig abgebrochen werden (Notstops). Bei 4 Patienten (22,2 %) traten Anzeichen einer kritischen Extremitätenischämie unter EECP auf. Der Gesamtscore des Lebensqualitätsfragebogens zeigte eine signifikant bessere Verträglichkeit von ISRT im Vergleich zu EECP (EECP 53 Punkte, ISRT 65 Punkte, p-Wert <0,001). Die Mikrozirkulationsüberwachung zeigte, dass ISRT die SO2, den Flow und das rHb während der Therapie signifikant steigerte (p-Werte: 0,001, 0,001 bzw. 0,048). Diese drei Parameter blieben während der Beobachtungszeit nach ISRT signifikant erhöht (p-Werte: 0,035, 0,001 bzw. 0,031). Die Serumspiegel von Kreatinkinase und Myoglobin stiegen unter EECP signifikant an (p-Werte am 3. Behandlungstag: 0,03 bzw. 0,001), kehrten jedoch in der Follow-up-Visite auf Ausgangsniveau zurück. Schlussfolgerungen: Die Anwendung von EECP bei Patienten mit LEAD erfordert besondere Vorsicht. Bei diesen Patienten weist ISRT eine bessere Verträglichkeit und Sicherheit auf. Darüber hinaus kann ISRT die lokale Mikrozirkulation des Fußes bei Patienten mit LEAD verbessern.
