This study was designed to evaluate the effects of 15 mg eplivanserin compared with placebo on respiratory function and sleep parameters in patients with COPD of mild to moderate intensity. It showed that a single dose of 15 mg eplivanserin compared with placebo had no significant effects on respiratory function as measured by spirometry or body plethysmography or on different sleep stages as measured by Polysomnography (PSG) and finger-pulse oximetry. Moreover, no significant effects were found in capillary blood gas analysis. Polysomnography showed a reduction in the number of awakenings after sleep onset, a reduction of the apnea-hypopnea index and of wake duration after persistent sleep onset, and an increase in total sleep time. PSG measurements showed no changes in latency to persistent sleep. The Bond and Lader VAS score and LSEQ, performed after treatment, did not show any significant changes compared with placebo. The performed descriptive statistics did not show any significant differences based on gender or between mild and moderate COPD patients. No significant changes were observed in any of the safety parameters (ECG, laboratory results, vital signs or reported adverse events). The data collected confirmed that a single dose of eplivanserin 15 mg was well tolerated in mild to moderate COPD patients without any worsening in their respiratory condition.
In Rahmen einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Überkreuzstudie wurde die Wirkung einer 15 mg Einzeldosis von Eplivanserin auf die Atemfunktion und Schlafstruktur bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht. Eplivanserin gehört zu einer neuen Arzneimittelklasse, den 5HT2A Rezeptor Antagonisten, die zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt werden könnten. Insgesamt 28 Patienten in Alter von 20 bis 75 Jahren, die seit mindestens drei Jahren an COPD litten, wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden in jeder Periode eingeladen, zur Eingewöhnung eine Nacht in Schlaflabor zu verbringen. Alle Teilnehmer erhielten sowohl 15 mg Eplivanserin als auch Placebo in zwei Behandlungsperioden, 14 Patienten in der Reihenfolge Eplivanserin – Placebo und 14 Patienten Placebo – Eplivanserin. Zur Beurteilung der Atemfunktion wurde die Sauerstoffsättigung (SaO2) über Nacht während der Polysomnographie-Aufzeichnung gemessen. Während des Tages wurden Spirometrien, Bodyplethysmographien sowie Kapillarblutgasanalysen zu Beurteilung der Lungenfunktion durchgeführt. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass eine Einzeldosis von 15 mg Eplivanserin die Atemfunktion in Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD im Vergleich zu Placebo nicht negativ beeinflusst. Es konnten keine wesentlichen Unterschiede zwischen 15 mg Eplivanserin in Vergleich zu Placebo, weder in den SaO2 Messungen während der Nacht noch bei der Spirometrie bzw. Bodyplethysmographie während des Tages, beobachtet werden. Die Polysomnographie zeigte eine Reduktion des Apnea- hypopnea-Indexes und die Dauer der Wachphasen nach dem Anfang des durchgehendem Schlafes (wake duration after persistence sleep onset), eine Erhöhung der Gesamtschlafzeit, eine Reduktion der Anzahl von Aufwachsphasen nach dem Einschlafen und keine Änderung in der Latenzzeit bis zu durchgehenden Schlaf. Die Untersuchungen mit der visuellen Analogskala (VAS) sowie des Schlaf-Fragebogens (LSEQ) zur Beurteilung der Schlafqualität zeigten minimale bzw. keine Veränderungen im Vergleich zur zum Ausgangswert vor der Dosierung. Insgesamt konnte gezeigt werden, dass ein Einzel Dosierung von 15 mg Eplivanserin in Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD gut verträglich ist und insbesondere ihre Lungenfunktion nicht negativ beeinflusst.
