Die vorliegende Zwischenanalyse gibt anhand einer Stichprobe von 9582 Patienten mit Vorhofflimmern einen Überblick über durch ein „Critical Event Committee“ (CEC) validierte „Serious Adverse Events“ (SAE), die in Deutschland zwischen 2004-2009 bei Patienten mit Vorhofflimmern auftraten, welche in das Register des Kompetenznetzes Vorhofflimmern (AFNET) eingeschlossen wurden. Jeder sechste Patient (16,5 %) mit Vorhofflimmern erlebte eine schwerwiegende Komplikation. Bei 26,8 % war ein Zusammenhang mit der Arrhythmie zumindest möglich. Ein nicht unbeträchtlicher Anteil (5,2 %) der Vorhofflimmer-assoziierten SAE waren der medikamentösen Rezidivprophylaxe bzw. interventionell-operativen Therapie zuzuordnen (1,9/3,3 %). Synkopen traten häufiger bei paroxysmalem Vorhofflimmern auf und waren in ca. 30 % kausal auf die Arrhythmie oder deren Behandlung zurückzuführen. 50 % der Todesfälle als Folge eines SAE traten bei zerebrovaskulären Komplikationen und akuter Herzinsuffizienz auf. Die durch das Projekt A7 bzw. das CEC innerhalb des AFNET herausgearbeiteten Mechanismen der SAE bieten zahlreiche Ansätze, prospektiv die Therapiesicherheit zu erhöhen und möglicherweise die Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern zu senken. Insofern ist die Durchführung von Registern unter Verstetigung von CEC-Strukturen auch jenseits von randomisierten Studien medizinisch sinnvoll.
The present interim analysis, based on a sample of 9582 patients with atrial fibrillation, provides an overview of the “serious adverse events” (SAE) validated by a “critical event committee” (CEC) that occurred in Germany between 2004 and 2009 in patients with atrial fibrillation who were enrolled into the registry of the German Competence Network on Atrial Fibrillation (AFNET). Every 6th patient (16.5 %) with atrial fibrillation experienced a serious complication. In 26.8 %, a relation with the arrhythmia was at least possible. A considerable proportion (5.2 %) of SAEs associated with atrial fibrillation could be assigned to drug-based recurrence prophylaxis or interventional-surgical therapy (1.9 / 3.3 %). Syncope occurred more frequently in paroxysmal atrial fibrillation and was causally attributable to the arrhythmia or its treatment in about 30 %. 50 % of deaths as a result of SAE occurred in patients with cerebrovascular complications and acute heart failure. The mechanisms of the SAE, pointed out by the A7 project and the CEC as part of the AFNET, offer numerous approaches to prospectively increase the safety of therapy and possibly reduce mortality in patients with atrial fibrillation. In this respect, the implementation of registries with the continuation of CEC structures are reasonable from a medical point of view beyond randomized clinical trials.
