Einleitung: Bis dato wurde keine prospektiv-randomisierte und kontrollierte Studie publiziert, die das klinische Outcome sowie das Schwangerschafts- und Fertilitätsoutcome der beiden fertilitätserhaltenden Operationsmethoden der radikalen vaginalen Trachelektomie (RVT) und der einfachen Konisation (SC) bei Patientinnen mit Zervixfrühkarzinomen FIGO IB1<2cm miteinander vergleicht. Die RVT ist die derzeitige Standardtherapie und gilt als onkologisch sicher. Sie besitzt jedoch eine hohe Rate an Schwangerschaftskomplikationen. Methoden: Wir randomisierten prospektiv und multizentrisch n=32 Patientinnen mit Zervixfrühkarzinomen bis FIGO IB1 < 2cm in zwei Studiengruppen: n=17 Patientinnen erhielten die RVT, n=15 Patientinnen erhielten die SC. In beiden Gruppen erfolgte ein pelvines Lymphknotenstaging mit Schnellschnittuntersuchung. Die Studienpatientinnen wurden 59,6 (25-79) Monate beobachtet und hinsichtlich des klinischen Outcomes und des Schwangerschaftsoutcomes verglichen. Ergebnisse: Das mittlere Alter war in beiden Studiengruppen gleich (SC 31,9; RVT 31,6 Jahre). Es gab keine signifikanten Unterschiede in den Tumorstadien; das häufigste Tumorstadium war IB1 (SC 66,7%, RVT 64,7%). Eine Lymphgefäßinfiltration (L1) fand sich in 3 SC-Patientinnen (20%) und 5 RVT-Patientinnen (29,4%). Die Anzahl entfernter Lymphknoten betrug 23,9 (4-46) in SC und 21 (10-34) in RVT, alle waren tumorfrei. Die Operationsdauer und der Blutverlust im SC-Arm waren signifikant geringer (159 vs. 306 min bzw. 74 vs. 198ml) und es gab keine intraoperativen Komplikationen. Im RVT-Arm kam es zu einer Ureterläsion und einer Blasenläsion. Bezogen auf Langzeitkomplikationen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede, wobei in RVT mehr Dyspareunie angegeben wurde (52,9% vs. 20%). In beiden Gruppen war die Rate an Zervixstenosen hoch (SC 20%, RVT 23,5%). Pro Studienarm trat ein Becken-Rezidiv auf; die Rezidivrate in SC betrug 6,7% und in RVT 5,9%. Das Gesamtüberleben war in beiden Gruppen 100%. Beide Rezidive hatten eine tiefere Tumorinvasion (10 und 12 mm), ein hohes Grading (G3), L1 und das Stadium IB1. Die Schwangerschaftsrate in SC war 60% (12 Schwangerschaften), woraus 3 Frühaborte und 9 Lebendgeburten resultierten. 2 davon (22%) waren Frühgeburten aufgrund eines vorzeitigen Blasensprungs (vBS). Die Schwangerschaftsrate in RVT war 35,2% (7 Schwangerschaften), es gab keine Aborte (0%) und 8 Lebendgeburten, wovon 4 (50%) Frühgeburten waren. 3 davon hatten einen vBS. Diskussion: Die SC ist eine der RVT onkologisch gleichwertige Therapieoption für Frauen mit Niedrig-Risiko-Zervixfrühkarzinomen < 2cm. Nach SC treten weniger Morbidität, höhere Fertilitäts- und niedrigere Frühgeburtsraten auf. Um alle Ergebnisse dieser Studie zu überprüfen, wird eine bedeutend höhere Fallzahl benötigt. Zervixfrühkarzinompatientinnen sollten daher aktuell nur unter Studienbedingungen mittels SC operiert werden.
Introduction: Until now, there has been no prospective and randomized-controlled trial comparing the two fertility-preserving strategies of radical vaginal trachelectomy (RVT) and simple conization (SC) in women with early cervical cancer (eCC) FIGO IB1 < 2cm regarding the clinical and pregnancy/fertility outcomes. Although safe, the standard procedure of RVT has been associated with significantly increased pregnancy morbidity. Methods: In a multicenter design, we prospectively randomized n=32 patients with eCC (FIGO IBI < 2cm) in two groups: n=17 patients received RVT, n=15 patients received SC, both after pelvic lymphadenectomy and frozen section. Patients were followed up for 59,6 (25-79) months. Results: The mean age of both groups was equal (SC 31,9 and RVT 31,6 years). Distribution of FIGO-stages was balanced, most frequent was IB1-stage (SC 66,7%, RVT 64,7%). Lymphovascular invasion (L1) occurred in 3 SC patients (20%) and 5 RVT patients (29,4%). Number of lymph nodes removed was 23,9 (4-46) in SC and 21 (0-34) in RVT; all lymph nodes were free of cancer. Operation duration and blood loss were significantly lower (159 vs. 306 min and 74 vs. 198 ml) and no intraoperative complications occurred in the SC group, whereas one ureterlesion and one bladderlesion occured in the RVT-group. There were no statistical differences within long-term complications, however in RVT patients dyspareunia was detected (52,9% vs. 20%). Cervical stenosis-rates were high in both groups (SC: 20% and RVT 23,5%). There were two pelvic recurrences one in each group. Both had deeper tumorinvasion (10 and 12mm), higher grading (G3), L1 and IB1 stage. Recurrence rate in SC was 6,7% vs. 5,9% in RVT. Overall survival was 100%. Pregnancy rate in SC was 60% (12 pregnancies), 3 were early miscarriages (25%), 9 neonates were born. Two of them were preterm births (22%) because of premature rupture of membranes (PROM). Pregnancy rate in RVT was 35,2% (7 pregnancies) with no miscarriages (0%) and 8 neonates, of which 4 (50%) were preterm births, 3 of them because of PROM. Discussion: SC is an oncological equal option to RVT in a selected group of women with small and low-risk eCC. SC has less morbidity than RVT. Fertility-rates are higher after SC, preterm birth rates are lower after (repeated) SC but still notable. Examination of a considerably higher number of cases is necessary to confirm improvement of patient outcomes and therefore efficacy of SC treatment. Thus, patients should at present only receive SC under study conditions.
