Hintergrund: Die Hypercholesterinämie gehört zu den wichtigsten Risikofaktoren von Herzkreislauferkrankungen, welche wiederum die häufigste Todesursache weltweit darstellen. Obwohl die Hypercholesterinämie mit einem entsprechenden Lebensstil und Medikamenten gut zu behandeln ist, erreicht nur ein Bruchteil der Patienten die jeweils individuellen Cholesterinziele. Dies liegt zum Großteil an den häufig missachteten Behandlungsempfehlungen, weshalb Compliance-fördernde Programme Patienten unterstützen sollen. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) ist dabei neben dem Erreichen der Cholesterinziele ein weiterer wichtiger Outcome. Anderorts veröffentlicht, konnte das Compliance-fördernde Programm im Rahmen der ORBITAL-Studie keinen signifikanten Effekt auf die Lipidwerte verzeichnen. Ziel der vorliegenden Arbeit ist demnach, den Effekt eines Compliance-fördernden Programms auf die HRQoL von Patienten mit Hypercholesterinämie unter Statinbehandlung zu untersuchen, auch unabhängig der Lipidwerte. Methoden: Patienten mit Hypercholesterinämie und mindestens einem weiteren Risikofaktor für Herzkreislauferkrankungen wurden über 1961 Hausarztpraxen deutschlandweit eingeschlossen und randomisiert in eine Interventions- (Rosuvastatin plus Compliance Programm) und Kontrollgruppe (Rosuvastatin ohne Compliance Programm). Die HRQoL wurde mit den Fragebögen des Short Form 12 (SF-12) und des EuroQoL (EQ-5D) zu Beginn der Studie, nach 6 und nach 12 Monaten erhoben. Außerdem wurde anhand der jeweiligen Subskalen des SF-12 und EQ-5D mittels einer explorativen Faktorenanalyse ein eindimensionaler latenter Quality-of-Life Score (QoL-Score) entwickelt, mit dem sich Häufigkeitsverteilungen und Veränderungsmessungen besonders vorteilhaft darstellen ließen. Ergebnisse: 7640 Patienten wurden eingeschlossen, 7299 mit vollständigen Daten zu HRQoL für die Analyse berücksichtigt. Die Kontrollgruppe ohne Compliance Programm unterschied sich in der Zusammensetzung nicht von der Gruppe mit Compliance Programm. Die Häufigkeitsverteilungen der vier Lebensqualitätssubskalen (SF-12 KSS, SF-12 PSS, EQ-5D VAS, EQ-5D TTO) zu Studienbeginn waren nicht gleichförmig. Außerdem zeigten diese Lebensqualitätsmaße eine größere Assoziation zu den Ausgangswerten der einzelnen Patienten als zu den Veränderungen im Verlauf. Mit dem QoL-Score konnte gezeigt werden, dass sich die HRQoL signifikant durch ein Compliance-förderndes Programm positiv beeinflusst zeigt, auch unabhängig der Lipidwerte. Dieser Effekt konnte ebenso mit der SF-12 KSS nachgewiesen werden. Schlussfolgerung: Die Etablierung eines Compliance Programms im ambulanten Setting für Patienten mit Hypercholesterinämie ist hinsichtlich des positiven Effekts auf die HRQoL unabhängig und zusätzlich zu Compliance- und Lipidzielen zu empfehlen. Es ist weitere Forschung notwendig bezüglich der spezifischen Wirkung der Compliance-fördernden Elemente auf die HRQoL sowie auf Faktoren, welche mit HRQoL korrelieren, im Sinne der Konstruktvalidierung. Bei der Veränderungsmessung der HRQoL kann ein latenter Faktor (Quality-of-Life Score) methodisch hilfreich sein, alternativ scheint in diesem Zusammenhang der SF-12 gegenüber dem EuroQoL überlegen.
Hypercholesterolemia is an important risk factor of cardiovascular disease, which again is the leading cause of death worldwide. Although hypercholesterolemia is well treatable with appropriate lifestyle and medication, only a fraction of patients achieve their individual cholesterol goals. This is largely due to disregarded treatment recommendations. Therefore compliance-enhancing programs are designed to support patients. Health-related quality of life (HRQoL) is an important outcome in addition to the achievement of cholesterol goals. Published elsewhere, the compliance-enhancing program of the ORBITAL-study did not show a significant effect on lipid levels. Thus, the aim of the present work is to investigate the effect of a compliance-enhancing program on HRQoL of patients with hypercholesterolemia under statin treatment, independent of lipid levels. Methods: Patients with hypercholesterolemia and at least one other risk factor for cardiovascular disease were included via 1961 family practices in Germany and divided into an intervention (Rosuvastatin plus compliance program) and control group (Rosuvastatin without compliance program). HRQoL was assessed using the Short Form 12 (SF-12) and EuroQoL (EQ-5D) questionnaires at baseline, 6 and 12 months. In addition, a one-dimensional latent Quality-of-Life Score (QoL-Score) was developed with the respective subscales of the SF-12 and EQ-5D using exploratory factor analysis, which was particularly beneficial for representing frequency distributions and measures of change. Results: 7640 patients were included, 7299 with complete HRQoL data were considered for analysis. The control group without the compliance program did not differ in composition from the intervention group with compliance program. The frequency distributions of the four QoL subscales (SF-12 PCS, SF-12 MCS, EQ-5D VAS, EQ-5D TTO) at baseline were not even. Also, these QoL measures showed greater association with each patient's baseline scores than with changes during follow-up. Using the QoL-Score, HRQoL was shown to be significantly positively affected by a compliance-enhancing program, even independent of lipid levels. This effect could also be demonstrated with the SF-12 PCS. Conclusion: Considering the positive effect on HRQoL, establishing a compliance program in the outpatient setting for patients with hypercholesterolemia is recommended independently of and in addition to compliance and lipid goals. Further research is needed concerning the specific effect of compliance-enhancing elements on HRQoL, or factors that correlate with HRQoL, in terms of construct validation. When measuring change in HRQoL, a latent factor (Quality-of-Life Score) may be methodologically helpful; alternatively, the SF-12 seems superior to the EuroQol in this context.
