Die Relevanz der präoperativen Lymphszintigraphie ist nicht ausreichend geklärt. In dieser prospektiven, randomisierten, operativen Studie sollte die Nicht-Unterlegenheit der Sentinel-Biopsie ohne vorherige Lymphszintigraphie aufgezeigt werden. 286 Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium wurden in zwei Studienarme randomisiert. Die Lymphszintigraphie wurde bei allen Patientinnen präoperativ durchgeführt. Im Arm A wurde der Befund durch den Operateur eingesehen, im Arm B nicht. Die Gegenüberstellung der Arme erfolgte anhand der durchschnittlichen Anzahl entnommener Sentinellymphknoten pro Patientin, da diese mit der Falsch-Negativ Rate korreliert. Zum Nachweis der Ebenbürtigkeit der Sentinellymphonodektomie ohne Lymphszintigraphie war das einseitige 95%-Konfidenzintervall für die Mittelwertdifferenz der Sentinellymphknoten, Arm B - Arm A, kleiner -0.27 erforderlich (Nicht- Unterlegenheitsgrenze: 10%). Sekundär erfolgte der Vergleich der Arme in Bezug auf die onkologische Sicherheit. Bei Kongruenz der Raten positiver Sentinellymphknoten und sekundärer Axilladissektionen, sowie der Detektionsraten durch Lymphszintigraphie versus Gammasonde galt die Sentinel-Biopsie ohne Lymphszintigraphie als zuverlässig. Pro Patientin wurden durchschnittlich 2,56 Sentinellymphknoten in Arm A und 2,40 Sentinellymphknoten in Arm B reseziert. Die Mittelwertdifferenz lag mit absolut 0,17 [einseitiges 95% CI (-0. 44, +∞), p=0,84] unterhalb der Nicht-Unterlegenheitsgrenze. Die Rate positiver Sentinellymphknoten war in beiden Armen vergleichbar [OR 0,98, 95%CI (0,57, 1,70), p=0,95], ebenso die Rate komplettierender Axilladissektionen [OR 0,89, 95%CI (0,34, 2,33), p=0,81]. Die lymphszintigraphische Detektionsrate wies keinen Unterschied zwischen beiden Armen auf [Arm A: 95,8% (136/142); Arm B: 98,6% (142/144); p=0,15]. Bezüglich der intraoperativen Detektionsrate konnte ein Vorteil des Arms B vermerkt werden [Arm A: 97,2% (138/142); Arm B: 100,0% (144/144); p=0,04]. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wurde die operative Gleichwertigkeit und die onkologische Sicherheit der Sentinel-Biopsie ohne vorausgehende Lymphszintigraphie nachgewiesen.
The relevance of preoperative lymphoscintigraphy has not been sufficiently clarified. This prospective, randomized, surgical study aimed to demonstrate the non-inferiority of sentinel biopsy without preliminary lymphoscintigraphy. 286 patients with early breast cancer were randomized into two study arms. Lymphoscintigraphy was performed preoperatively in all patients. In arm A, the findings were viewed by the surgeon; in arm B, they were not. The arms were compared on the basis of the average number of sentinel lymph nodes removed per patient, as this correlates with the false-negative rate. To demonstrate the equality of sentinel node biopsy without lymphoscintigraphy, it was required for the one-sided 95% confidence interval for the difference in means in sentinel lymph nodes, Arm B - Arm A, to be less than -0.27 (non-inferiority margin: 10%). Secondary, the study arms were compared regarding oncologic safety. In case of consistency of the rates of positive sentinel lymph nodes and the rates of secondary axillary dissections, further of the detection rates by lymphoscintigraphy versus gamma probe, sentinel node biopsy without lymphoscintigraphy was considered reliable. An average of 2.56 sentinel lymph nodes in arm A and 2.40 sentinel lymph nodes in arm B were resected per patient. The difference in means was 0.17 in absolute numbers [one- sided 95% CI (-0. 44, +∞), p=0.84], thus below the non-inferiority margin. The rate of positive sentinel lymph nodes was comparable in both arms [OR 0.98, 95%CI (0.57, 1.70), p=0.95], as was the rate of secondary axillary dissections [OR 0.89, 95%CI (0.34, 2.33), p=0.81]. The lymphoscintigraphic detection rate showed no difference between the two arms [arm A: 95.8% (136/142); arm B: 98.6% (142/144); p=0.15]. Concerning the intraoperative detection rate, an advantage of arm B was detected [arm A: 97.2% (138/142); arm B: 100.0% (144/144); p=0.04]. Based on the results of this study, the surgical equivalence and oncologic safety of sentinel node biopsy without preceding lymphoscintigraphy was demonstrated.
