dc.contributor.author
Biro, Rebekka
dc.date.accessioned
2021-09-15T10:59:41Z
dc.date.available
2021-09-15T10:59:41Z
dc.identifier.uri
https://refubium.fu-berlin.de/handle/fub188/30751
dc.identifier.uri
http://dx.doi.org/10.17169/refubium-30490
dc.description.abstract
Hintergrund: Primärziel der Anwendungsbeobachtung war es, mögliche Veränderungen
der Lebensqualität im Zuge einer täglichen Einnahme von Epigallocatechingallat (EGCG)
-angereicherten Grün-Tee-Extrakt (GTE)-Kapseln bei Frauen mit oligo- oder asymptomatischen
Uterusmyomen zu evaluieren. Sekundär sollte das Auftreten von myomassoziierten
Beschwerden, Veränderungen der Myomgröße sowie einiger Laborparameter und
eventuelle Nebenwirkungen erfasst werden.
Materialien: Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung über sechs Monate wurde bei
Frauen mit asymptomatischen Uterusmyomen zur Beantwortung der Primärfrage der validierte
Fragebogen zur Lebensqualität SF-12 erhoben. Um die Sekundärfragen zu beantworten,
erhielten die Frauen einen selbstentwickelten Beschwerdefragebogen (acht
Likert-Skalen); die Myomgröße wurde mittels Vaginalultraschall und die Laborparameter
durch eine venöse Blutentnahme bestimmt. Mögliche Nebenwirkungen wurden erfragt.
Die Frauen führten ein Ernährungsprotokoll.
Methoden: Die Beobachtungsdauer betrug sechs Monate. Es wurden nur Frauen mit
Myomen, die symptomlos oder symptomarm waren, einbezogen. Eine Zwischenauswertung
gab es nicht. Die Befragung erfolgte zu Beginn (Baseline, T1) in einer Klinikmyomsprechstunde,
nach drei Monaten telefonisch (T2) und nach sechs Monaten (T3) wieder
in der Sprechstunde. Die Ultraschalluntersuchung (gleicher Untersucher und gleiches
Gerät) und Laborwertbestimmung (gleiches Labor) erfolgten zu Beginn und nach ca.
sechs Monaten, unmittelbar nach dem Ende der GTE-Kapseleinnahme.
Ergebnisse: Primär wurden 30 Frauen mit Myom eingeschlossen, Daten von 25 Frauen
konnten ausgewertet werden bei einer vorher angenommen Drop-out-Rate von 50 %,
sollten zunächst 40 Frauen für die Beobachtung rekrutiert werden.
Die Analyse des SF-12-Fragebogens zeigte eine signifikante Verbesserung des physischen
Summenscores des SF-12 im Verlauf der sechsmonatigen GTE-Kapseleinnahme
(T1 versus T3: p = 0,019; T1: Mittelwert (M) = 52,731; 95%-Konfidenzintervall (KI95%):
49,791 – 55,671; T3: M = 55,862; KI95%: 55,038 – 56,685). Der mentale Summenscore
des SF-12 veränderte sich jedoch nicht signifikant (T1 versus T3: p = 0,674; T1: M =
52,123; KI95%: 49,103 – 55,143; T3: M = 52,982; KI95%: 50,170 – 55,794).
Ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Kapseleinnahme und Veränderungen des
Beschwerdebildes, der Laborparameter oder der Myomgröße (2 Frauen - keine Änderung,
13 Frauen - Volumenzunahme, 10 Frauen - Volumenabnahme) konnte nicht festgestellt
werden. Relevante Nebenwirkungen wurden von den einbezogenen Frauen mit
Myomen nicht angegeben.
Schlussfolgerung: GTE kann zu einer Beeinflussung der Lebensqualität von Frauen mit
Myomen führen. Veränderungen von Myomgröße oder anderer objektiver Parameter ließen
sich nicht feststellen. Es bleibt bis auf Weiteres unklar, ob EGCG-angereicherte
GTE-Kapseln für Myompatientinnen einen therapeutischen Nutzen haben. Es wird die
Durchführung randomisierter kontrollierter Studien mit einem größerem Patientinnenkollektiv
notwendig sein.
de
dc.description.abstract
Primary objective of the study was to evaluate possible changes in qualityof-
life in women with asymptomatic uterine fibroids after daily intake of epigallocatechingallate
(EGCG)-enriched green-tea-extract (GTE)-capsules. The occurrence of myomaassociated
complaints, changes in myoma-size and some laboryparameters and possible
sideeffects should be recorded as a secondary consideration.
Materials: In context of a six-month observational study, the validated questionnaire on
quality-of-life SF-12 was collected from women with asymptomatic uterine fibroids to answer
the primary question. In order to answer the secondary questions, the women were
given a self-developed complaint questionnaire (eight Likert scales); myoma-size was
determined by vaginal ultrasound and laborparameters by venous bloodsampling. Possible
sideeffects were investigated. The women maintained a nutritionprotocol.
Methods: The observation period was six months. Only women with myomas who did
not report any relevant symptoms were included. There was no interim evaluation. At the
beginning (baseline, T1), the women were interviewed in a clinic, after three months by
telephone (T2) and after six months (T3) again in a clinic. The ultrasound examination
(same examiner and same device) and laboratory value determination (same laboratory)
were performed at the beginning and after about six months, immediately after the end
of the GTE-capsule-intake.
Results: Primarily 30 women with myoma were included, data from 25 women could be
evaluated. With a previously assumed drop-out-rate of 50 %, 40 women were initially
recruited for observation.
The analysis of the SF-12 questionnaire showed a significant improvement in the physical
sum score of SF-12 over the course of the six-month GTE-capsule-intake (T1 versus T3:
p = 0,019; T1: mean value (M) = 5,731; 95% confidence interval (KI95%): 49,791 –
55,671; T3: M = 55,862; KI95%: 55,038 – 56,685). However, the mental cumulative score
of SF-12 did not change significantly (T1 versus T3: p = 0,674; T1: M = 52,123; KI95%:
49,103 – 55,143; T3: M = 52,982; KI95%: 50,170 – 55,794).
A significant correlation between capsule-intake and changes in the symptoms, laboratoryparameters
or myoma-size (2 women - no change, 13 women - volume increase, 10 women - volume decrease) could not be established. No relevant adverse effects were
reported by the myomapatients included.
Conclusion: As a result of the post-marketing surveillance, it can be assumed that GTE
can have a relevant influence on the quality-of-life of women with myomas. Changes in
myoma-size or other objective parameters could not be detected. For the time being, it
remains unclear whether EGCG-enriched GTE-capsules have a therapeutic benefit.
en
dc.rights.uri
http://www.fu-berlin.de/sites/refubium/rechtliches/Nutzungsbedingungen
dc.subject
epigallocatechingallate
en
dc.subject
quality-of-life
en
dc.subject.ddc
600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften::610 Medizin und Gesundheit::610 Medizin und Gesundheit
dc.title
Tägliche Einnahme von Epigallocatechingallat-angereicherten Grün-Tee-Extrakt-Kapseln durch Frauen mit oligo- oder asymptomatischen Uterusmyomen
dc.contributor.gender
female
dc.contributor.firstReferee
N.N.
dc.contributor.furtherReferee
N.N.
dc.date.accepted
2021-09-17
dc.identifier.urn
urn:nbn:de:kobv:188-refubium-30751-7
dc.title.subtitle
Anwendungsbeobachtung über sechs Monate
dc.title.translated
Effects of epigallocatechin gallate-enriched green tea extract capsules in uterine myomas: results of an observational study
en
refubium.affiliation
Charité - Universitätsmedizin Berlin
dcterms.accessRights.dnb
free
dcterms.accessRights.openaire
open access