Hintergrund: Primärziel der Anwendungsbeobachtung war es, mögliche Veränderungen der Lebensqualität im Zuge einer täglichen Einnahme von Epigallocatechingallat (EGCG) -angereicherten Grün-Tee-Extrakt (GTE)-Kapseln bei Frauen mit oligo- oder asymptomatischen Uterusmyomen zu evaluieren. Sekundär sollte das Auftreten von myomassoziierten Beschwerden, Veränderungen der Myomgröße sowie einiger Laborparameter und eventuelle Nebenwirkungen erfasst werden.
Materialien: Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung über sechs Monate wurde bei Frauen mit asymptomatischen Uterusmyomen zur Beantwortung der Primärfrage der validierte Fragebogen zur Lebensqualität SF-12 erhoben. Um die Sekundärfragen zu beantworten, erhielten die Frauen einen selbstentwickelten Beschwerdefragebogen (acht Likert-Skalen); die Myomgröße wurde mittels Vaginalultraschall und die Laborparameter durch eine venöse Blutentnahme bestimmt. Mögliche Nebenwirkungen wurden erfragt. Die Frauen führten ein Ernährungsprotokoll.
Methoden: Die Beobachtungsdauer betrug sechs Monate. Es wurden nur Frauen mit Myomen, die symptomlos oder symptomarm waren, einbezogen. Eine Zwischenauswertung gab es nicht. Die Befragung erfolgte zu Beginn (Baseline, T1) in einer Klinikmyomsprechstunde, nach drei Monaten telefonisch (T2) und nach sechs Monaten (T3) wieder in der Sprechstunde. Die Ultraschalluntersuchung (gleicher Untersucher und gleiches Gerät) und Laborwertbestimmung (gleiches Labor) erfolgten zu Beginn und nach ca. sechs Monaten, unmittelbar nach dem Ende der GTE-Kapseleinnahme.
Ergebnisse: Primär wurden 30 Frauen mit Myom eingeschlossen, Daten von 25 Frauen konnten ausgewertet werden bei einer vorher angenommen Drop-out-Rate von 50 %, sollten zunächst 40 Frauen für die Beobachtung rekrutiert werden. Die Analyse des SF-12-Fragebogens zeigte eine signifikante Verbesserung des physischen Summenscores des SF-12 im Verlauf der sechsmonatigen GTE-Kapseleinnahme (T1 versus T3: p = 0,019; T1: Mittelwert (M) = 52,731; 95%-Konfidenzintervall (KI95%): 49,791 – 55,671; T3: M = 55,862; KI95%: 55,038 – 56,685). Der mentale Summenscore des SF-12 veränderte sich jedoch nicht signifikant (T1 versus T3: p = 0,674; T1: M = 52,123; KI95%: 49,103 – 55,143; T3: M = 52,982; KI95%: 50,170 – 55,794). Ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Kapseleinnahme und Veränderungen des Beschwerdebildes, der Laborparameter oder der Myomgröße (2 Frauen - keine Änderung, 13 Frauen - Volumenzunahme, 10 Frauen - Volumenabnahme) konnte nicht festgestellt werden. Relevante Nebenwirkungen wurden von den einbezogenen Frauen mit Myomen nicht angegeben.
Schlussfolgerung: GTE kann zu einer Beeinflussung der Lebensqualität von Frauen mit Myomen führen. Veränderungen von Myomgröße oder anderer objektiver Parameter ließen sich nicht feststellen. Es bleibt bis auf Weiteres unklar, ob EGCG-angereicherte GTE-Kapseln für Myompatientinnen einen therapeutischen Nutzen haben. Es wird die Durchführung randomisierter kontrollierter Studien mit einem größerem Patientinnenkollektiv notwendig sein.
Primary objective of the study was to evaluate possible changes in qualityof- life in women with asymptomatic uterine fibroids after daily intake of epigallocatechingallate (EGCG)-enriched green-tea-extract (GTE)-capsules. The occurrence of myomaassociated complaints, changes in myoma-size and some laboryparameters and possible sideeffects should be recorded as a secondary consideration. Materials: In context of a six-month observational study, the validated questionnaire on quality-of-life SF-12 was collected from women with asymptomatic uterine fibroids to answer the primary question. In order to answer the secondary questions, the women were given a self-developed complaint questionnaire (eight Likert scales); myoma-size was determined by vaginal ultrasound and laborparameters by venous bloodsampling. Possible sideeffects were investigated. The women maintained a nutritionprotocol. Methods: The observation period was six months. Only women with myomas who did not report any relevant symptoms were included. There was no interim evaluation. At the beginning (baseline, T1), the women were interviewed in a clinic, after three months by telephone (T2) and after six months (T3) again in a clinic. The ultrasound examination (same examiner and same device) and laboratory value determination (same laboratory) were performed at the beginning and after about six months, immediately after the end of the GTE-capsule-intake. Results: Primarily 30 women with myoma were included, data from 25 women could be evaluated. With a previously assumed drop-out-rate of 50 %, 40 women were initially recruited for observation. The analysis of the SF-12 questionnaire showed a significant improvement in the physical sum score of SF-12 over the course of the six-month GTE-capsule-intake (T1 versus T3: p = 0,019; T1: mean value (M) = 5,731; 95% confidence interval (KI95%): 49,791 – 55,671; T3: M = 55,862; KI95%: 55,038 – 56,685). However, the mental cumulative score of SF-12 did not change significantly (T1 versus T3: p = 0,674; T1: M = 52,123; KI95%: 49,103 – 55,143; T3: M = 52,982; KI95%: 50,170 – 55,794). A significant correlation between capsule-intake and changes in the symptoms, laboratoryparameters or myoma-size (2 women - no change, 13 women - volume increase, 10 women - volume decrease) could not be established. No relevant adverse effects were reported by the myomapatients included. Conclusion: As a result of the post-marketing surveillance, it can be assumed that GTE can have a relevant influence on the quality-of-life of women with myomas. Changes in myoma-size or other objective parameters could not be detected. For the time being, it remains unclear whether EGCG-enriched GTE-capsules have a therapeutic benefit.
