Einleitung & Ziele: Point of Care Tests (POCTs) könnten Patienten mit unerkannter Zöliakie ausfindig machen und eine weitere Abklärung veranlassen. In unserer großen Multi-Center-Studie wollten wir die Performance eines Zöliakie-POCTs bestimmen und die Zöliakieprävalenz in unterschiedlichen Endoskopiezentren darstellen.
Methodik: Wir haben eine prospektive Studie mit 1055 Patienten (888 Erwachsene; Durchschnittsalter 48 Jahre und 167 Kinder; Durchschnittsalter 10 Jahre) durchgeführt, welche sich von Januar 2016 bis Juni 2017 in einem unserer acht deutschen Studienzentren zur Endoskopie und mit verschiedenen Indikationen vorstellten. Die Patienten wurden mittels Simtomax® untersucht, einem POCT, welcher Immunglobulin (Ig)A und IgG Antikörper gegen deamidierte Gliadinpeptide (DGP-AK) detektiert. Das Testergebnis wurde mit den Histologien der Duodenalbiopsien als Referenzstandard verglichen. Wir wollten primär herausfinden, wie gut der POCT eine Zöliakie detektieren kann, um somit Kandidaten für eine Duodenalbiopsie aufzudecken. Weiterhin wollten wir die Zöliakieprävalenz bei Erwachsenen und Kindern bestimmen, die sich zu einer ambulanten Endoskopie vorstellten.
Ergebnisse: Die Gesamtprävalenz der Zöliakie betrug 4,1%. Der POCT konnte Zöliakieerkrankte mit einer Sensitivität von 79% (95% KI 64-89%) und einer Spezifität von 94% (95% KI 93-96%) erkennen. Der positive und negative prädiktive Wert lag bei 37% und 99%. Betrachtete man Erwachsene und Kinder getrennt, fiel auf, dass der Test bei Erwachsenen (Zöliakieprävalenz 1,2%) eine Sensitivität von 100% und eine Spezifität von 95% zeigte. Bei Kindern (Zöliakieprävalenz 19,6%) hingegen war das Testergebnis bei neun Studienteilnehmern falsch negativ, was einer Sensitivität von lediglich 72% (95% KI 53-86%) entsprach. Serologisch fanden wir signifikant niedrigere DGP-Antikörpertiter bei falsch negativen im Vergleich zu richtig positiven Tests.
Schlussfolgerung: In einer groß angelegten Studie mit über 1000 Probanden konnten wir eine geringere Sensitivität als erwartet darstellen. Zwar erzielte der Test bei Erwachsenen hohe Werte für Sensitivität und Spezifität, jedoch war die Zöliakieprävalenz dieser Kohorte mit 1,2% sehr niedrig. Die Testleistungsdefizite könnten auf eine schwache Bandenfärbung zurückzuführen sein, welche mit niedrigen DGP-Antikörpertitern assoziiert war. Übersetzt aus Tangermann et al.
Background & Aims: Point of care tests (POCTs) might be used to identify patients with undiagnosed celiac disease who require further evaluation. We performed a large multicenter study to determine the performance of a POCT for celiac disease and assessed celiac disease prevalence in endoscopy centers.
Methods: We performed a prospective study of 1055 patients (888 adults; median age 48 yrs and 167 children; median age 10 yrs) referred to eight endoscopy centers in Germany, for various indications, from January 2016 through June 2017. Patients were tested for celiac disease using Simtomax®, which detects immunoglobulin (Ig)A and IgG antibodies against deamidated gliadin peptides (DGP). Results were compared with findings from histologic analyses of duodenal biopsies (reference standard). The primary aim was to determine the accuracy of this POCT for the detection of celiac disease, to identify candidates for duodenal biopsy. A secondary aim was to determine the prevalence of celiac disease in adult and pediatric populations referred for outpatient endoscopic evaluation.
Results: The overall prevalence of celiac disease was 4.1%. The POCT identified individuals with celiac disease with 79% sensitivity (95% CI, 64%–89%) and 94% specificity (95% CI, 93%–96%). Positive and negative predictive values were 37% and 99%. When we analyzed the adult and pediatric populations separately, we found the test to identify adults with celiac disease (prevalence 1.2%) with 100% sensitivity and 95% specificity. In the pediatric population (celiac disease prevalence 19.6%), the test produced false-negative results for nine cases; the test therefore identified children with celiac disease with 72% sensitivity (95% CI 53%–86%). Analyses of serologic data revealed significantly lower DGP titers in the false-negative vs the true-positive group.
Conclusion: In a study of more than 1000 adults and children, we found the Simtomax® POCT to detect celiac disease with lower overall levels of sensitivity than expected. Although the test identifies adults with celiac disease with high levels of sensitivity and specificity, the prevalence of celiac disease was as low as 1.2% among adults. The test’s lack of sensitivity might be due to the low intensity of the POCT bands and was associated with low serum DGP titers. Abstract from Tangermann et al.
