Einleitung: Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine sehr verbreitete Erkrankung, die unbehandelt zu schweren Folgeleiden führen kann. In Deutschland besteht das Problem einer zunehmenden Prävalenz bei langen Wartezeiten auf einen kostenintensiven Schlaflaborplatz für die Diagnostik und Therapieeinleitung. Daher stellt die Mehrkanal-Polygraphie (PG) zusammen mit einer häuslichen telemetrisch überwachten automatischen positiven Überdruckbeatmung (APAP) eine kostengünstigere und schnellere Alternative für einige Patienten dar.
Methodik: In einer randomisierten kontrollierten open-label-Studie wurden geeignete Patienten 1:1 in eine Experimental- und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Experimentalgruppe erhielt ihre APAP-Therapieeinleitung zuhause und wurde über den Studienverlauf von sechs Monaten telemetrisch überwacht. Die Kontrollgruppe wurde nach gängiger klinischer Praxis im Schlaflabor therapiert. Eine polygraphische Kontrolle erfolgte jeweils nach 6 Monaten. Zwischen beiden Gruppen wurde die Therapietreue verglichen.
Ergebnisse: Primärer Endpunkt war der durchschnittliche objektive APAP-Gebrauch (Stunden pro Nacht) während des sechsmonatigen Therapieintervalls. Die Nutzung wurde von den Gerätespeicherkarten abgelesen. Sekundäre Endpunkte innerhalb der sechsmonatigen Studie waren: 1. Der Prozentsatz von Nächten mit einem APAP-Gebrauch von ≥4 Stunden. 2. Die Veränderungen der Ergebnisse des Epworth Sleepiness Scale, des Pittsburgh Schlafqualitätsindex und des Functional Outcomes of Sleep Ques-tionnaire. 3. Der durchschnittliche von der Software ResScan™ gemessene AHI sowie der durchschnittliche AHI der PG beim 2. Kontrolltermin. Alle Patienten der Experimentalgruppe (n=103) und der Kontrollgruppe (n=103), die eine nachweisbare Gerätenutzung über zwei Wochen hatten und nach dieser Zeit die primären und sekundären Endpunkte erfüllten, wurden in der Intent-to-treat (ITT) Population eingeschlossen. Die Per-Protocol (PP) Population umfasste noch 89 Patienten in der Experimentalgruppe und 93 in der Kontrollgruppe, bei denen über sechs Monate eine Gerätenutzung nachweisbar war und welche zum 2. Kontrolltermin die Endpunkte erfüllten. Die durchschnittliche Nachbetreuungszeit betrug 194,6 ± 38,6 Tage (Experimentalgruppe) bzw. 186,6 ± 36,3 Tage (Kontrollgruppe). In der Analyse des primären Endpunktes der PP-Population lag der durchschnittliche APAP-Gebrauch in beiden Gruppen bei über vier Stunden pro Tag. Die Nicht-Unterlegenheitsgrenze näherte sich bei 0,5 Std./Tag einer statistischen Signifikanz (p=0,041), genauso wie bei der Empfindlichkeitsanalyse der ITT-Population (p=0,067). Bei der Experimentalgruppe war die Zeit bis zum Therapiebeginn signifikant kürzer (p<0,0001).
Schlussfolgerung: Eine häusliche Initiierung der APAP-Therapie mit Telemetrie ist für eine Subgruppe von OSA-Patienten eine machbare und dem Standardprozedere gleichgestellte Alternative. Hierbei sind nach sechsmonatiger Therapie weder die Gerätenutzung, noch die Atmungsparameter oder die Schlafqualität denen der Kontrollgruppe unterlegen. Stattdessen wird ein schnellerer Zugang zur Diagnose und Therapie der OSA ermöglicht.
Introduction: OSA is a widespread illness which can lead to severe secondary diseases. In Germany, there is an increasing prevalence combined with long waiting times for a cost-intensive sleep laboratory place for diagnosis and initiation of therapy. Therefore, home-based polygraphy together with telemetrically monitored APAP represent a cost-efficient and faster alternative for some patients.
Methodology: In a controlled open label study, eligible patients were randomized in a 1:1 ratio into an experimental and a control group. The experimental group received its APAP therapy implementation at home and was monitored telemetrically over the six months study course. The control group was treated according to established clinical treatment in a sleep laboratory. A polygraphic control was carried out after six months. The compliance was compared between both groups.
Result: Primary endpoint was the average objective APAP usage (hours per night) dur-ing the six months therapy interval. The usage was read off from device memory cards. Secondary endpoints within the six months study period were: 1. The percentage of nights with an APAP usage of ≥4 hours. 2. The change in results of the Epworth Sleepiness Scale, the Pittsburgh Sleep Quality Index, and the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. 3. The average AHI measured by the ResScan™ software and the polygraphy’s average AHI at the second control. All patients of the experimental group and the control group (both n=103), who showed a device usage for two weeks and who completed the primary and secondary end-points, were included in the intent-to-treat (ITT) population. The per-protocol population included 89 patients in the experimental and 93 patients in the control group who had met the endpoints and had a proven device usage at the six months visit. The average follow-up time was 194.6 ± 38.6 days (experimental group), respectively 186.6 ± 36.3 days (control group). The average APAP usage in both groups was more than four hours per day. The non-inferiority margin approached statistical significance at 0.5 hours/day (p=0.041), as did the sensitivity analysis of the ITT population (p=0.067). The time to start a therapy was significantly shorter for the experimental group (p<0.0001).
Conclusion: A home-based APAP initiation with telemetry represents a feasible and equal alternative to the standard procedure for a subgroup of OSA patients. After six months of therapy neither device usage nor respiratory parameters or sleep quality were inferior to the control group. Instead, a faster access to diagnosis and therapy is enabled.
