Introduction The Freedom SOLO™ Prosthesis (Livanova Deutschland GmbH, Munich, formerly Sorin Biomedica) is a stentless bovine biological prosthesis, which allows simplified implantation and also shows very good hemodynamic results. This paper investigates the long-term measures of morbidity, lethality and functional results.
Methods From January 2005 to December 2009, a total of 282 patients (49.6% female, mean age 74.1±7.2 years) received an isolated (n=135) or combined (n=147) aortic valve replacement with the Freedom SOLOTM prosthesis at the Department for Cardiovascular Surgery of Charité - Universitätsmedizin Berlin. The data was collected from September 2013 to May 2015. The median follow-up time was 5.6 years (1st quartile 2.5 years, 3rd quartile 7.5 years, maximum 10.1 years) and included 1410 patient-years.
Results Within 30 days of the procedure, 12 patients died (30-day mortality 4.3%). In the EuroSCORE II classified groups with low (EuroSCORE II <5%, n=162), medium (EuroSCORE II 5-10%, n=65) and high risk (EuroSCORE II> 10%, n=55) the 30-day lethality was 2.5%, 4.6% and 9.1%. Survival after 5 years was 70.8±2.8% overall and in the low, medium and high risk groups 78.7±3.3%, 69.6±6.0% and 50.8±6,7% (log rank p <0.001) respectively. A total of 13 reinterventions were necessary, 5 due to structural degeneration (n=5), 5 due to endocarditis (n=5), and one due to valvular thrombosis (n=1, other reasons unknown). Freedom from reintervention was 96.4±1.3% after 5 years. In 7 patients endocarditis occurred (freedom from endocarditis after 5 years 97.3±1.1%). Cerebrovascular events occurred in 28 patients (freedom from cerebrovascular events after 5 years 90.0±2.0%), other thromboembolic events in 4 patients (freedom from other thrombotic events after 5 years 98.5±0.9%) and bleeding events in 9 patients (freedom from hemorrhagic events after 5 years 97.6±1.1%). Based on the NYHA classification, there was a functional improvement at the follow-up (NYHA ≤II / ≥III 89% / 11% versus 38% / 62% preoperatively, p=0.000). The mean gradients over the valvular prosthesis (9.5±5.9 mmHg postoperative vs. 10.6±6.8 mmHg at follow-up) and the indexed valve opening area (0.9±0.3 cm2/m2 postoperative vs. 0.8±0.3 cm2/m2 at follow-up) remained stable over the long term.
Discussion In this single-center long-term study, a low rate of valve-related events and good hemodynamic and functional outcomes could be demonstrated for aortic valve replacement with the stentless Freedom SOLO™ bovine pericardial valve prosthesis. These results ought to be confirmed in larger groups or continued follow-up.
Die Freedom SOLOTM Prothese (Livanova Deutschland GmbH, München, ehemals Sorin Biomedica) ist eine gerüstfreie biologische Prothese aus bovinem Perikard, welche durch ihren Aufbau eine vereinfachte Implantation ermöglicht und außerdem sehr gute hämodynamische Ergebnisse zeigt. Die vorliegende Arbeit untersucht den Langzeitverlauf bezüglich Morbidität, Letalität und funktioneller Ergebnisse. Methodik Es wurden insgesamt 282 Patienten (49,6% weiblich, mittleres Alter 74,1±7,2 Jahre), die sich zwischen Januar 2005 und Dezember 2009 in der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie der Charité - Universitätsmedizin Berlin einem isolierten (n=135) oder kombiniertem (n=147) Aortenklappenersatz mit der Freedom SOLOTM Prothese unterzogen, analysiert. Die Datenerhebung erfolgte von September 2013 bis Mai 2015. Die Follow-Up-Zeit betrug im Median 5,6 Jahren (1. Quartil 2,5 Jahre, 3.Quartil 7,5 Jahre, maximal 10,1 Jahre) und umfasste 1410 Patientenjahre. Ergebnisse Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff verstarben 12 Patienten (30-d-Letalität 4,3%). In den nach EuroSCORE II klassifizierten Gruppen mit geringem (EuroSCORE II <5%, n=162), mittlerem (EuroSCORE II 5-10%, n=65) und hohem Risiko (EuroSCORE II >10%, n=55) betrug die 30-Tages-Letalität 2,5%, 4,6% und 9,1%. Das Überleben nach 5 Jahren betrug insgesamt 70,8±2,8% und in den Gruppen mit geringem, mittlerem und hohen Risiko 78,7±3,3%, 69,6±6,0% und 50,8±6,7% (log rank p<0,001). Es waren insgesamt 13 Reinterventionen nötig, davon 5 aufgrund von struktureller Degeneration (n=5), 5 aufgrund von Endokarditis (n=5), und eine aufgrund von Klappenthrombose (n=1, weitere Gründe unbekannt). Die Freiheit von Reinterventionen betrug nach 5 Jahren 96,4±1,3%. Bei 7 Patienten trat eine Endokarditis auf (Freiheit von Endokarditis nach 5 Jahren 97,3±1,1%). Zerebrovaskuläre Ereignisse traten bei 28 Patienten (Freiheit von zerebrovaskulären Ereignissen nach 5 Jahren 90,0±2,0%), sonstige thromboembolische Ereignisse bei 4 Patienten (Freiheit von sonstigen thrmboembolischen Ereignissen nach 5 Jahren 98,5±0,9%) und Blutungen bei 9 Patienten (Freiheit von hämorrhagischen Ereignissen nach 5 Jahren 97,6±1,1%) auf. Bezogen auf die NYHA-Klasse bestand zur Nachuntersuchung eine funktionelle Verbesserung (NYHA ≤II/≥III 89%/11% versus 38%/62% präoperativ, p=0,000) Die mittleren Gradienten über der Klappenprothese (9,5±5,9mmHg postoperativ vs. 10,6±6,8mmHg beim Follow-Up) und die indizierte Klappenöffnungsfläche (0,9±0,3 cm2/m2 postoperativ vs. 0,8±0,3 cm2/m2 beim Follow-Up) blieben im Langzeitverlauf stabil. Diskussion In dieser Single-Center-Langzeituntersuchung konnten für den Aortenklappenersatz mit der gerüstfreien Freedom SOLOTM Klappenprothese aus bovinem Perikard eine geringe Rate an klappenassoziierten Ereignissen sowie gute hämodynamische und funktionelle Resultate gezeigt werden. Diese Ergebnisse müssen in größeren Kollektiven bzw. fortgesetzter Nachbeobachtung bestätigt werden.
