Background: Heart failure (HF) is a severe condition with high mortality and hospitalization rates. Therapy optimization, like beta-blocker titration, is often accompanied by adverse events (AEs). Besides improvement of survival and reduction of re-hospitalizations, enhancement of self-rated health (SRH) and quality of life (QoL) have been recognized as important therapy targets. However, little is known about the relationship between SRH and AEs; and about the determinants of change in QoL. Physical well-being is thought to be one component of QoL and can be assessed with the innovative questionnaire FEW16. Yet, it hasn’t been validated in HF. Aim: 1\. What is the relation between SRH and AEs in HF patients undergoing beta-blocker titration? 2\. What are the determinants of change in QoL during beta-blocker titration in HF? 3\. Can the FEW16 questionnaire be validated for its use in HF? Methods: These are prespecified analyses of CIBIS-ELD trial in elderly HF patients (≥65yrs), randomized to bisoprolol or carvedilol. Patients were examined at baseline, 12 weeks, and 2-4 years with the Short Form Health Survey (SF-36), Fragebogen für die Erhebung des körperlichen Wohlbefindens (FEW 16) and Patient Health Questionnaire for Depression (PHQD). Results: More patients reported fair/poor SRH at baseline (36% vs. 30%, p=0.012); after 12 weeks, SRH improved in 34% and worsened in 8% (p=0.001). In 64 % AEs were reported. SRH predicted AEs in a multivariate model along with age, 6-min. walk test distance and ejection fraction. During the treatment mean psychosocial and physical QoL improved. Baseline QoL and depression, and change in depression were main determinants of changes in QoL, cardiac severity markers were weaker predictors. At baseline, after 3 months and after 2-4 years mean FEW16 scores were 3.04 ± 1.04; 3.19 ± 0.94; and 2.77 ± 0.94. Cronbach’s alpha for subscales resilience: 0.84; ability to enjoy: 0.80; vitality: 0.88; inner peace: 0.87; total score: 0.95. Intraclass correlation coefficient (ICC) was 0.87 (95% CI 0.84–0.89, ICC (1.4). Pearson’s correlations of FEW16 with SF36 and PHQ-D were significant. FEW16 total score correlated with six minutes walking distance and heart rate. Conclusion: SRH seems to be an independent predictor of AEs during titration of betablockers. Depression was the main determinant of change of QoL, whereas clinical Parameters were less associated. FEW16 questionnaire showed high validity through its reliability, internal consistency, and intraclass correlation. The FEW-16-scores correlated well with SF36-scores (physical and mental) and clinical markers of exercise tolerance.
Hintergrund: Herzinsuffizienz (HI) ist eine schwerwiegende Erkrankung mit hoher Sterblichkeit und hohen Hospitalisierungsraten. Therapieoptimierung, wie Betablocker-Titration, ist oft mit unerwünschten Ereignissen (AEs) vergesellschaftet. Neben der Verbesserung der Sterblichkeit und Reduktion der Rehospitalisierungen, wurde die Steigerung der selbsteingeschätzten Gesundheit (SRH) und der Lebensqualität als wichtige Therapieziele erkannt. Dennoch ist bislang wenig bekannt über den Zusammenhang zwischen SRH und AEs und über die Determinanten einer Veränderung der Lebensqualität. Körperliches Wohlbefinden wird als eine Komponente der Lebensqualität angesehen und kann mit dem innovativen FEW-16- Fragebogen erhoben werden. Jedoch wurde dieser noch nicht bei Herzinsuffizienz validiert. Ziele: 1\. Wie ist der Zusammenhang zwischen SRH und AEs bei Patienten mit Herzinsuffizienz während einer Betablocker- Titration? 2\. Was sind die Determinanten einer Veränderung der Lebensqualität? 3\. Kann der FEW-16-Fragebogen bei Patienten mit Herzinsuffizienz validiert werden? Methoden: Dies sind vordefinierte Analysen der CIBIS-ELD-Studie über ältere Herzinsuffizienzpatienten (≥65 Jahre), randomisiert zu Bisoprolol oder Carvedilol. Die Patienten wurden bei Einschluss, nach 12 Wochen und nach 2-4 Jahren mit dem Short-Form-Health- Survey (SF-36), dem Fragebogen für die Erhebung des körperlichen Wohlbefindens (FEW 16) und dem Patient-Health-Questionnaire for Depression (PHQ-D) untersucht. Ergebnisse: Mehr Patienten berichteten mäßige/schlechte SRH bei Einschluss (36% vs. 30%, p=0.012); nach 12 Wochen verbesserte sich SRH bei 34% und verschlechterte sich bei 8% (p=0.001). Bei 64% der Patienten traten AEs auf. SRH war neben dem Alter, der 6-Minuten- Gehtest-Distanz und der Ejektionsfraktion ein unabhängiger Prädiktor für das Auftreten von AEs. Während der Behandlung verbesserte sich die mittlere psychosoziale und physische Komponente der Lebensqualität. Die Lebensqualität und Depression bei Einschluss sowie Veränderung der Depression waren die stärksten Determinanten einer Veränderung der Lebensqualität. Klinische Parameter waren schwächere Prädiktoren. Bei Einschluss, nach 3 Monaten und nach 2-4 Jahren war der mittlere FEW-Score 3.04 ± 1.04; 3.19 ± 0.94; und 2.77 ± 0.94. Cronbachs Alpha war für die Subskala “Belastbarkeit” 0.84; “Genussfähigkeit” 0.80; “Vitalität” 0.88; “Innerer Frieden” 0.87; Gesamtscore 0.95. Der Intraclass Korrelationskoeffizient war 0.87 (95% CI 0.84–0.89, ICC (1.4). Die Korrelation nach Pearson vom FEW16 mit SF36 und PHQ-D waren signifikant. Der absolute FEW- Score korrelierte mit der 6-Minuten-Gehtest-Distanz und der Herzfrequenz. Schlussfolgerung: Die selbsteingeschätzte Gesundheit ist ein unabhängiger Prädiktor für das Auftreten von AEs während Betablocker-Titration. Depression war die Hauptdeterminante von Veränderungen der Lebensqualität. Klinische Parameter hingegen spielten eine untergeordnete Rolle. Der FEW16-Fragebogen zeigte eine gute Reliabilität, interne Konsistenz und intraclass Korrelation. Die FEW16-Scores korrelierten gut mit physischen und psychischen SF36-Scores der Lebensqualität und klinischen Parametern der Belastbarkeit.
