Unterschiede von injizierbaren Füllermaterialien hinsichtlich ihrer Risikofaktoren und unerwünschten Wirkungen

Abstract

Obwohl injizierbare Füllermaterialien gemeinhin als sicher gelten, werden mit ihrer vermehrten Anwendung und den damit vermehrt auftretenden unerwünschten Wirkungen dieses UaWs und damit möglicherweise verbundenen Risikofaktoren zunehmend thematisiert. Aufgrund der Seltenheit dieser Reaktionen war es bisher schwer statistisch signifikante Aussagen zu diesen Reaktionen und möglichen Risikofaktoren zu machen. Das Berliner Register bietet erstmals hinreichend große Fallzahlen, um Signifikanzen zu untersuchen. Es wurden 238 Patienten des IFS-Fallregisters hinsichtlich signifikanter Unterschiede der Risikofaktoren und UaWs in vier verschiedenen Füllermaterialgruppen (Hyaluronsäurepräperate, Dermalive (HEMA/EMA), Poly-L-Lactic-Säure und Polyacrylamidpräparate) statistisch analysiert. Dazu wurden univariate Datenanalysen und inferenzstatistische Untersuchungen mithilfe des Chi- Quadrat-Tests und ANOVA durchgeführt. Die UaWs: Schmerz und Verfärbungen variieren hochsignifikant zwischen den verschiedenen Füllermaterialgruppen. Dabei tritt Schmerz als UaW bei Polyacrylamidpräparaten am häufigsten, hingegen bei Dermalive am seltensten auf. Zudem zeigen Polyacrylamidpräparate deutlich weniger Verfärbungen als andere Gruppen. Signifikante Zusammenhänge ergeben sich zwischen Füllermaterialgruppen und den UaWs Schwellungen, Knoten/Verhärtungen und Juckreiz. Die höchsten Ausprägungen für die UaWs Schwellungen und Knoten/Verhärtungen zeigen Poly-L-Lactic-Säure-Präparate, bei Juckreiz ist die Fallzahl nicht optimal für eine fundierte Aussage. Bezüglich der möglichen Risikofaktoren für UaWs auf injizierbare Füllermaterialien reichen die Daten noch nicht zur Ermittlung von Signifikanzen aus. Die Datenauswertung ergab jedoch deutliche Zusammenhänge zwischen einzelnen Füllermaterialgruppen und Risikofaktoren. Die Daten der IFS-Studie erlauben die unerwünschten Reaktionen und ihre möglichen Risikofaktoren besser zu charakterisieren. Signifikante Unterschiede konnten zwischen Füllermaterialgruppen und der Art der UaWs festgestellt werden. Die von uns untersuchten Risikofaktoren scheinen zudem mit einzelnen Füllermaterialgruppen in Zusammenhang zu stehen.

Although injectable filler materials are generally considered to be safe, the risk factors are increasingly discussed, due to its expanding application and increased incidence of adverse effects. Because of the rarity of these reactions, it was difficult to make statistically significant statements for these reactions and possible risk factors. Now the berlin register offers sufficiently large sample sizes to investigate statistical significance. 238 patients in the IFS case register were statistically analyzed for significant differences in risk factors and adverse reaction in four different filler material groups (hyaluronic acid products, Dermalive (HEMA / EMA), poly-L-lactic acid and Polyacrylamid products). Therefore univariate data analysis and statistical inference investigations were performed using the Chi-square test and ANOVA. The adverse reaction 'pain' and 'discoloration' vary significantly between the different filler material groups. ‚Pain’ occurs most frequently as adverse reaction caused by Polyacrylamid products, on the contrary Dermalive causes the least ‚pain’. In addition, Polyacrylamid products show significantly less ‚discoloration’ than other groups. Significant associations exist between the filler material groups and the adverse reactions ‚swelling’, ‚nodulation’/’induration’ and ‚itching’. The highest occurrences for the adverse reaction: ‚swelling’ and ‚nodulation’/’induration’ is in poly-L-Lactic acid products. For ‚itching’ the number of cases is not sufficient for a significant statement. The collected data are not yet sufficient to determine significancies regarding the possible risk factors for adverse reaction on injectable filler materials. However, the data analysis revealed a trend of correlation between individual filler material groups and risk factors. A better characterization of the adverse reactions and risk factors is permited by the data of the IFS study. Significant differences were found between filler material groups and the nature of adverse reactions. The examined risk factors in the study seem to be associated with various filler material groups.