Eine Untersuchung zu Anforderungen an Arzneimittel in Deutschland, den Vereinigten Staaten von Amerika und Japan anhand ausgewählter Beispiele aus der pharmazeutischen Industrie

Abstract

Trotz intensiver Harmonisierungsbestrebungen und erfolge bei den objektiven Qualitätsparametern lassen sich deutliche Unterschiede in den subjektiven Qualitätsanforderungen an Arzneimittel in Japan, den USA und in Deutschland feststellen. Drei Klassen von Parametern hierfür sind feststellbar: 1. Unmittelbare Faktoren (sicht-/messbar), 2. Mittelbare Faktoren (unsichtbar/nur bedingt messbar), 3. Umfeldfaktoren. Prägend für Japan ist der Anspruch auf Makellosigkeit der Arzneimittel. In den USA wird auf Anwendungsfreundlichkeit und umfangreiche, beweiskräftige Dokumentation fokussiert. In Deutschland ist die Erwartung an Medikamente unter einen stark akademischen Aspekt gestellt. Die Globalisierung übt hohen Druck auf weitere Harmonisierung der Arzneimittel und der Ansprüche an sie aus. Doch die heute vorhandenen Unterschiede zwischen den drei Kulturkreisen sind struktureller Natur und tief kulturell verwurzelt. Kenntnisse zu kulturspezifischen Ansprüchen an Arzneimittel können helfen, Kosten einzusparen und die Medikamentensicherheit zu erhöhen.

In spite of intensive ambitions and successes to harmonize the objective parameters of pharmaceutical quality, substantive differences are observed for the subjective quality demands in Japan, the United States and Japan. Three classes of parameters can be identified: (1) direct factors (visible/measurable), (2) indirect factors (invisible/only limited measurable), (3) environmental factors. The requirement for flawlessness is typical for Japan. The United States focus on ease of use and on extensive and conclusive documentation. The demands to medicines in Germany are regarded with a high aspect of scientificness. The globalization puts a high pressure on further harmonization of pharmaceuticals and on the requirements to them. But the differences between the three cultural areas observed today are of a very structural nature and deeply enrooted in the cultures. Knowledge of culturally specific requirements towards medicines can help to save costs and to raise the pharmaceutical drug safety.