Barrieren bei der Rekrutierung für ein neues endoskopisches Antirefluxverfahren: Analyse von Arzt- und Patientenfaktoren

Abstract

Etablierte Therapieformen der gastroösophagealen Refluxkrankheit sind eine medikamentöse Behandlung mit Protoneninhibitoren und die Durchführung eines operativen Eingriffes, einer Fundoplikation. Als Alternativen wurden in den letzten Jahren eine Vielzahl endoskopischer Antirelux- Verfahren (EARPs) entwickelt, welche sich jedoch in der Mehrzahl nicht durchsetzen konnten. Ein endoskopisches Antireflux-Verfahren der zweiten Generation, die TIF, wurde zuletzt in einer Multicenterstudie evaluiert, zu welcher die gastroenterologische Abteilung des Virchow-Klinikums der medizinischen Fakultät der Charité Berlin einen Beitrag leistete. Im Rahmen der Patientenrekrutierung stellte sich heraus, dass nur wenige Ärzte bereit waren, Patienten für diese Studie zu vermitteln, und dass der Großteil der letztendlich hauptsächlich über Zeitungsannoncen rekrutierten Patienten bei strenger Anwendung der Ein- und Ausschlusskriterien nicht in die Studie eingeschlossen werden konnte. Um mögliche Barrieren für die erfolgreiche Gewinnung von Patienten für neuartige endoskopische Antireflux-Verfahren zu identifizieren, wurde die Rekrutierungsphase dieser klinischen Studie systematisch analysiert. Hierzu wurden Patientenangaben und Untersuchungsergebnisse systematisch aufgearbeitet, Fragebögen zum Thema an zuweisende Ärzte verschickt und eine Literaturrecherche zu etablierten Ein- und Ausschlusskriterien in anderen Studien zu EARPs durchgeführt. Es stellte sich heraus, dass lediglich 10% der interessierten Patienten in die Studie eingeschlossen werden konnte. Es wurden 83% der Patienten über Zeitungsannoncen rekrutiert von den restlichen 17% wurde mehr als die Hälfte aus dem eigenen Institut überwiesen. Die häufigsten Ausschlusskriterien waren mangelndes Ansprechen der Symptomatik auf PPI- Einnahme (37%), keine vorherige PPI- Einnahme (20%), eine atypische Symptomatik (18%) und große Hiatushernien (17%). Die in der Studie verwendeten Ein- und Ausschlusskriterien deckten sich größtenteils mit den in anderen EARP- Studien verwendeten Kriterien. Seltener verwandte Kriterien führten in der Studie nur bei sehr wenigen Patienten zum Studienausschluss. Knapp die Hälfte (49%) der Patienten verzichtete nach ausführlicher Information von vornherein auf eine Studienteilnahme. Die Mehrzahl der befragten Ärzte hatte keine oder schlechte Erfahrungen mit der Anwendung von EARPs. Es sahen 83% der befragten Ärzte derzeit keine guten Indikationen für den Einsatz endoskopischer Antireflux-Verfahren und lediglich 30% der Ärzte waren der Ansicht, dass zukünftige EARPs bessere Ergebnisse erbringen werden als die bisher entwickelten. Als wesentliches Kriterium für einen eventuellen Einsatz von EARPs in ihrer Praxis gaben 89% der Ärzte einen Nachweis der Wirksamkeit in kontrollierten Studien an. Barrieren für eine erfolgreiche Rekrutierung von Patienten für den Einsatz von EARPs sind strenge Ein- und Ausschlusskriterien, und Skepsis gegenüber EARPs auf Seiten von Ärzten und Patienten. Mögliche Maßnahmen, um diese Barrieren abzubauen, sind die Ausweitung der Ein- und Ausschlusskriterien von EARPs zur Erleichterung der Patientenrekrutierung sowie der wissenschaftliche Nachweis der Effektivität und Sicherheit endoskopischer Antireflux-Verfahren in hochqualitativen kontrollierten Studien, um das Vertrauen von Ärzten und Patienten wiederzugewinnen.

Established forms of treatment for gastroesophageal reflux disease are medication with proton pump inhibitors or Nissen fundoplication, a surgical procedure. In the last few years several alternative endoscopic antireflux procedures (EARPs) have been developed, none of which however could be established as a real alternative for surgery or medication. A second generation endoscopic antireflux procedure, TIF, was evaluated in a multicenter study in which the gastroeneterological department of the Virchow- Klinikum, medical faculty of the Charité Berlin took part. During patient recruitment it became apparent that only few physicians were willing to refer patient for the study and the vast majority of patients, who were ultimately recruited through newspaper adverts, couldn't be included in the study due to strict adherence to in- and exclusion criteria. In order to identify possible barriers for successful recruitment of patients for new EARPs the recruitment phase of this clinical study was systematically analysed. For this purpose patient information und examination results were systematically reviewed, questionnaires concerning the topic were send to referring physicians and a literature research was conducted to identify established in- and exclusion criteria in other EARP studies. It could be shown that only 10% percent of interested patients could be included in the study. 83% of patients were recruited through newspaper ads, 17% were referred by physicians, half of those patients from our own institution. The most common exclusion criteria were failure of proton pump inhibitor response (37%), lack of prior proton pump inhibitor use (20%), atypical symptoms (18%) and large hiatal hernia (17%). The in- and exclusion criteria that were used in this study were for the most part used in other EARP studies as well. More uncommon criteria lead to the exclusion of only very few patients. About half of the patients (49%) declined participation after being given detailed information about the study and the procedure. The majority of interviewed physicians had no experience or only bad experiences with the application of EARPs. Most physicians saw currently no good indication for the use of endoscopic antireflux procedures (83%) and only 30% were of the opinion that future developments in that area would lead to better results. Most physicians (89%) indicated they would be willing to use EARPs to treat their patients if the efficiacy of these devices could be substantiated in controlled trials.Barriers for successful recruitment of patients for EARPs are strict in- and exclusion criteria and doctors' and patients' skepticism concerning these procedures. Possible measure to remove these barriers would be a widening of in- and exclusion criteria to simplify patient recruitment, as well as scientific evidence for the efficiacy and safety of endoscopic antireflux procedures in high quality controlled trials to win back the trust of physicians and patients.