Ergebnisse einer Investigator-initiierten verblindeten, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von 5%igem Minoxidilschaum 1x tgl. versus 2%iger Minoxidillösung 2x tgl. auf das Haarvolumen bei Frauen mit leichter bis mäßiger androgenetischer Alopezie

Abstract

2%ige Minoxidillösung 2 x tgl. wird evidenzbasiert heute in aktuellen Leitlinien als Mittel der 1. Wahl (Evidenzlevel 1) in der Behandlung der AGA der Frau empfohlen. Erfahrungen mit 2%MTL als topisches Therapeutikum bestehen seit über 20 Jahren. Dabei kam es, neben den positiven Effekten auf das Haarwachstum, auch zu unerwünschten Effekten bei der Verwendung des 2%MTL wie vermehrte Fettigkeit der Haare, schlechte Frisierbarkeit, Unverträglichkeiten auf den Penetrationsförderer Propylenglykol und eingeschränkte Compliance bei zweimal täglicher Applikation. Ein 5%iger Minoxidilschaum zeigte sich in vorklinischen und klinischen Studien effektiv und sicher in der 2 x täglichen Anwendung bei Männern. Des Weiteren wurde in einer großen Studie an Männern mit AGA die Effektivität einer zweimal täglichen Anwendung des 5%MTF gegen Placebo signifikant nachgewiesen. In der vorliegenden Arbeit fand ein Wirksamkeitsvergleich zur Bestimmung der Nichtunterlegenheit des 5%MTF bei einmal täglicher Anwendung gegenüber der zweimal täglichen Applikation der 2%MTL bei Frauen mit AGA statt. Primäre und sekundäre Endpunkte zur Effektivität und zur Berechnung der Nichtunterlegenheit wurden anhand photographischer Detail- und Übersichtsaufnahmen festgelegt. Zur Ermittlung der kosmetischen Akzeptanz und der Lebensqualität wurde ein Fragebogen am Ende der Studie eingesetzt, des Weiteren wurden unerwünschte Ereignisse, inklusive des Vorkommens vermehrter Vellusbehaarung im Gesichtsbereich und lokalen Intoleranzen protokolliert und ausgewertet. Als neue Technik wurden die Detailaufnahmen mit Hilfe der semiautomatischen Canfield Hair Metrix Analyse ausgewertet, welche signifikant reproduzierbare Ergebnisse in der Ermittlung des TAHC und TAHW liefert. Die Nichtunterlegenheit des 5%MTF im TAHC-24 (Veränderung des TAHC nach 24 Wochen im Vergleich zu (baseline)) wurde als primärer Endpunkt festgelegt. Es konnte nachgewiesen werden, dass der 5%MTF 1 x tgl. in Wirksamkeit und Sicherheit der 2%MTL 2 x tgl. nicht unterlegen ist. Prozentual nahm der TAHC-24 unter 5%MTF um 20,32 %, für 2%MTL um 17,46% zu. Der TAHW-24 stieg prozentual unter 5%MTF um 25,71% und 23,53% unter 2%MTL. Die verblindete Bewertung der GEB von Woche 0 und Woche 24 zeigte tendenziell eine bessere Zunahme in der Haarfülle in der 5%MTF-Population. Dahingegen war die Beurteilung der Wirksamkeit durch die Probandin durch Vorlage der gleichen Bilder tendenziell größer in der 2%MTL-Gruppe. Die kosmetische Akzeptanz beider Studienprodukte war gut, jedoch waren die Anwenderinnen des 5%MTF signifikant zufriedener bezüglich Haarpflege und Haarstyling als die Frauen der 2%-MTL-Gruppe. Darüber hinaus konnte eine bessere Verträglichkeit des 5%MTF bei Auftreten von weniger lokalen Intoleranzen, hier speziell Juckreiz und Schuppung des Kapillitiums, gezeigt werden. Allerdings kam es auch unter 5%MTF häufiger zum Auftreten von Juckreiz am Körper, teilweise mit systemischen Reaktionen und/oder Kontaktekzemen einhergehend. Diese Auffälligkeit muss weiter verfolgt werden. Zusammenfassend ist 5%MTF einmal täglich angewendet, ein effektives und sicheres Produkt zur Verbesserung des Haarwachstums bei Frauen mit androgenetischer Alopezie.

Evidence-based and according to actual guidelines 2% Minoxidil solution (2%MTL) twice daily is the means of choice (evidence level 1) in therapy of women with AGA. During the last 20 years of topical application practical experiences were made with reports of unwanted effects like increased scalp greasiness, hairdressing issues, local intolerances on penetration enhancer propylene glycol as well as limited compliance in twice daily application. In preclinical and clinical trials a 5% Minoxidil foam (5%MTF) showed efficacy and safety in men with AGA, most notably it was significantly effective against placebo in twice daily application. This work was to determine the efficacy and non-inferiority of the 5%MTF once daily compared to twice daily application of 2%MTL in women with AGA. Close up and global photos as primary and secondary endpoints were done to proof non-inferiority. To analyze the close up photos for target area non-vellus hair count (TAHC) and cumulative target area non-vellus hair width (TAHW) a new technique the Canfield Hair Metrix was done, which yield significantly reproducible results. As primary endpoint the non-inferiority in change of TAHC after 24 weeks (TAHC-24) was determined. Furthermore the change of TAHW after 24 weeks (TAHW-24), a questionnaire to determine cosmetic acceptance and life quality was used and the report of adverse events especially the increase of facial vellus hairs and local intolerances were analyzed. It could be determined that 5%MTF once daily is non-inferior in efficacy compared to twice daily application of 2%MTL. TAHC-24 increased by 20.32% in 5%MTF-group and in 17.46% in 2%MTL population. Similarly TAHW-24 increased by 25.71% in 5%MTF and 23.53% in 2%MTL group. Blinded global photographic evaluation and subjects’ global rating of baseline and week 24 photos, showed an increase in hair volume in both groups. The cosmetic acceptance was good for both treatments; however the subjects applying 5%MTF were significantly more satisfied regarding hair care and hair dressing compared to 2%MTL users. In application of 5%MTF a better tolerance could be determined with significantly lesser appearance of pruritus and desquamation on the scalp. Albeit in 5%MTF group a more frequent appearance of generalized pruritus and or contact eczema could be shown and have to be followed up in future. Summarizing 5%MTF in once daily application is an effective and safe product to increase hair volume in women with AGA.