Oral transmukosales Fentanylcitrat zur Schmerzbehandlung bei Monotrauma der Extremitäten

Abstract

Hintergrund: Die prähospitale Versorgung akuter Schmerzen im Rettungsdienst wird als mangelhaft eingeschätzt. Aufgrund unerwünschter Folgen akuter Schmerzen (bsp. hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos) und aus humanitären Gesichtspunkten heraus sollten Wege gefunden werden, akute Schmerzen auch prähospital zu behandeln. Die bei einfacheren Verletzungen eingesetzten Rettungsassistenten (RA) haben allerdings nur eine eingeschränkte Legitimation zur Medikamentengabe. Das oral transmukosal verabreichbare Fentanylcitrat (OTFC) ist analgetisch potent, benötigt keinen periphervenösen Zugang, ist schnell wirksam und durch die patientenkontrollierte Applikation relativ sicher. Die Studie sollte untersuchen, ob OTFC durch RA im Rettungsdienst eingesetzt werden kann und ob es analgetisch effektiv und dabei sicher ist. Methodik: Die Studie erfolgte prospektiv, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Eingeschlossen wurden volljährige Patienten mit Monotrauma der Extremitäten. Primäre Zielparameter: Beurteilung der subjektiven Transportfähigkeit, Schmerzintensität und Notwendigkeit einer Nachalarmierung. Sekundäre Zielparameter: Erfassung von Vitalparametern und Patientenkomfort. Die Studiendurchführung erfolgte nach einem standarisierten Protokoll und nach standardisierter Einweisung der RA. Bis zur Einlieferung in das Krankenhaus wurden von den Patienten in definierten Intervallen entsprechende Daten erfasst. Zur Gruppenvergleichbarkeit wurde das Gewicht der verbrauchten Arzneimittelmatrix ermittelt und eine Einschätzung des RA zur Wirksamkeit des jeweils eingesetzten Applikators erfragt. Ergebnisse: 49 vollständige Datensätze konnten dokumentiert werden (26 Verum- und 23 Placebogruppe). Die subjektive Transportfähigkeit war bei Placebo in 48% versus 31% bei Verum gegeben (p=0,221). Die durchschnittliche Pain Intensity Difference (PID) vor und nach Lagerung betrug -0,17 SKE für Placebo und für Verum -0,12 SKE (p=0,659). Die PID über den gesamten Beobachtungszeitraum lag 2,0 SKE (Verum) bzw. 2,3 SKE (Plazebo) (p=0,653). Die Einsatzzeiten waren ohne signifikanten Unterschied (p=0,587). Die unerwünschten opioidbedingten Wirkungen waren in beiden Gruppen nicht signifikant verschieden: Sedierung (p=0,08), Nausea (p=0,928), ebenso der Matrixverbrauch (p=0,696) und die Bewertung der Analgesie durch die RA (3,5 vs. 3, p=0,199). Diskussion: OTFC ist durch RA in der Praxis gut anwendbar und analgetisch wirksam. In der Studie war diese Wirksamkeit nicht signifikant verschieden von der Wirkung des Plazebo. Unter gegebenen Studienbedingungen war OTFC frei von unerwünschten Wirkungen, es sind aber größere Fallzahlen nötig, um die Sicherheit von OTFC im Rettungsdienst belegen zu können. Es ist zu diskutieren, ob die spezifischen (analgetischen) Wirkungen von OTFC durch die unspezifischen Kontextfaktoren in der Rettungssituation maskiert werden. Es ist daher zu schlussfolgern, dass für eine regelhafte Verwendung von OTFC im Rettungsdienst keine Indikation besteht, dass aber die empathische und zeitliche Zuwendung des RA als wichtiger Faktor zum schmerzreduzierten Transport nach Monotrauma gefordert und durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen der RA eingeführt werden sollte.

Background: The prehospital care of acute pain by an emergency service is deemed to be insufficient. Due to the undesirable consequences of unrelieved acute pain such as the cardiovascular risk and (unnecessary) suffering, prehospital analgesia options should be evaluated. For legal reasons, in Germany paramedics (PM) do not use opioids. The oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC) administered is a potent opioid analgesic, does not require a peripheral venous access, is efficient and because of its patient-controlled application relatively safe. The aim of the study was to evaluate the analgesic effects, practicability and safety of OTFC at the site of accident. Methods: The study design was prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled. Adult patients were included with monotrauma of the extremities. Primary outcome measures: assessment of subjective transport ability, pain intensity 0-10 NAS and need for physician assistance. Secondary outcome measures: monitoring of vital functions and patient comfort. The study procedure was performed according to a standarized protocol and after standardized instructions of the PM. Until the admission to the hospital appropriate data were collected from the patients at defined intervals. For comparability of the groups, the weight of the consumed drug matrix was determined and the PM assessed the effectiveness of the analgesia in each case. Results: 49 complete data sets were documented (26 verum and 23 placebo group). The subjective transport ability in placebo was 48 % versus 31% for active treatment (p = 0.221). The average Pain Intensity Difference (PID) before and after positioning of the patient was -0.17 for placebo and -0.12 for verum (p = 0.659). The PID over the entire observation period was 2 (verum) resp. 2.3 (placebo) ( p = 0.653). The times of care were not significantly different (p = 0.587). The opioid -related adverse effects in both groups were not significantly different: sedation (p = 0.08), nausea ( p = 0.928 ), as well as the matrix consumption (p = 0.696) and the assessment of analgesia by the RA (3.5 vs. 3, p = 0.199). Discussion: OTFC is in practice well applicable by PM and is effective in analgesia. In this study efficacy was not significantly different from the effect of placebo. OTFC was free of adverse effects, but determination of safety cannot be concluded due to the limited number of study subjects. The non-significant difference of OTFC and placebo are attributed to non-specific context factors (patient centered communication and reassurance by study design). It can be concluded that regular use of OTFC in the emergency service is not indicated, but that an empathic care of the PM should be recommended as an important unspecific factor for analgesia. This should be implemented in training curricula of PM.