Klinische Untersuchung zum Einsatz von titanbeschichteten Polyetheretherketon- Implantaten bei der cervikalen interkorporalen Fusion

Abstract

Die anteriore cervicale Diskektomie und Fusion (ACDF) ist eine weit verbreitete Operationstechnik bei degenerativen Erkrankungen der Halswirbelsäule. Verschiedene Materialien und Formen wie z. B. autologe Knochentransplantate, PMMA oder Platzhalter-cages wurden für die interkorporale Fusion getestet. Aktuelle Studien zeigen gute klinische Ergebnisse für Polyetheretherketon-Implantate (PEEK). Dabei scheint jedoch die knöcherne Fusion im Vergleich zu anderen Materialien wie z. B. Titan verzögert einzutreten. Dies lässt ein unterschiedliches Einwachsverhalten vermuten. In einer prospektiven Multicenter-Studie wurde Fusionsverhalten, Sinterung und klinisches Outcome einer ACDF mit herkömmlichen PEEK-Cages sowie mit baugleichen Cages mit partieller Titanbeschichtung (tiPEEK) miteinander verglichen. Es wurde eine bessere Fusionsrate der titanbeschichteten Implantate unter Wahrung der niedrigen Sinterungsraten von herkömmlichen PEEK-Cages vermutet. Material und Methoden: Zwischen Juli 2009 und Juli 2011 erhielten insgesamt 78 Patienten mit einer degenerativen Erkrankung der Halswirbelsäule eine monosegmentale ACDF. 28 tiPEEK und 50 PEEK-Platzhalter (Shell cage, +/- Titanbeschichtung (50-150μm) an der Ober- und Unterseite, AMT/Medtronic) wurden ohne zusätzliche Verplattung implantiert. Follow-up-Termine wurden nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt, die Fusionsrate und Sinterung wurden anhand von cervikalen Funktionsröntgenaufnahmen beurteilt. Das klinische Outcome wurde anhand von Visueller Analogskala (VAS), Denis Pain Scale (DPS), Neck Disability Index (NDI) und Odoms Kriterien bewertet. Die Fusion wurde anhand eines etablierten, multi- modalen 7-Punkte-Systems bewertet. Die Einteilung erfolgte in ”solide Fusion“, ”fragliche Fusion“, ”semirigide Pseudarthrose“ und ”mangelhafte Fusion“. Ergebnisse: Die Ergebnisse von 78 Patienten wurden nach 18 Monaten Follow-up ausgewertet (Abbrecherquote 0%). Nach 18 Monaten wiesen 84% der PEEK-Gruppe und 78,5% der tiPEEK- Gruppe eine solide Fusion auf (40% vs. 50% nach 6 Monaten und 72% vs. 75% nach 12 Monaten). Die mittlere Sinterung betrug nach 6 Monaten 1,10 mm in der PEEK vs. 1,18 mm in der tiPEEK-Gruppe, nach 12 Monaten 1,38 mm (PEEK) vs. 1,39mm (tiPEEK) und nach 18 Monaten 1,76 mm (PEEK) vs. 1,57 mm (tiPEEK). Höhere Fusionsraten korrelierten signifikant mit niedrigeren Sinterungsraten (r = -0,35, p < 0,01). Ein Alter über 60 Jahre korrelierte mit höheren Sinterungsraten (r = 0,24, p < 0,05). Alle klinischen Scores verbesserten sich im postoperativen Verlauf. Es zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen der PEEK- und tiPEEK-Gruppe (VAS p = 0,687, DPS p = 0,837, NDI p = 0,850, Odom p = 0,904). Hohe Fusionsraten korrelierten signifikant mit einem guten klinischen Outcome (p < 0,05). Schlussfolgerung: Polyetheretherketon ist ein semikristallines, polyaromatisches Polymer mit hoher Biokompabilität. Es ist nicht röntgendicht und weist ein Elastizitätsmodul ähnlich dem von Knochen auf (3,5kN/mm2). Die daraus resultierende niedrige Sinterungsrate wurde durch die dünne Titanbeschichtung nicht negativ beeinflusst. Es zeigte sich kein signifikanter Unterschied im klinischen Outcome zwischen PEEK- und tiPEEK-Gruppe. Die Vermutung, dass die Titanbeschichtung an den Kontaktstellen zum Knochen die Fusionseigenschaften verbessert, konnte nicht bestätigt werden. Eine alleinige Beschichtung der Ober- und Unterseiten scheint die Fusion also nicht zu verbessern. Eine mögliche Ursache könnte eine Immunreaktion, ausgelöst durch unbeschichtetes PEEK an den Seiten- und Innenflächen sein. Gegenstand weiterer Forschung sollten daher vollständig beschichtete Implantate sein.

Anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) is a standard surgical procedure for dege- nerative disc disease. Various materials for the intercorporal fusion have been developed and reviewed. Current studies report favorable clinical result for the use of Polyetheretherketone (PEEK) implants, although fusion seems to be significantly delayed, compared to data from e.g. titanium cages - suggesting a different biological type of ingrowth. In a prospective multicenter trial design, fusion and subsidence rates as well as clinical outcome in ACDF with a) standard PEEK-cages and b) identically designed tiPEEK-spacers with a partial titanium coating were investigated. We hypothesized improved fusion rates in the tiPEEK group while keeping the low subsidence rates of standard PEEK spacers. Material/Methods: Between 07/2009 and 07/2011 seventy-eight patients with single level degenerative disc disease were enrolled for single-level ACDF. 50 PEEK and 28 tiPEEK spacers (Shell cage, +/- titanium coating (50-150 microns) at their upper and lower contact surfaces; AMT/Medtronic) were implanted in stand-alone technique without additional plating. Radiological follow-up after 6, 12 and 18 months included conventional and functional X-ray. Clinical evaluation included VAS, NDI, Denis Pain Scale, JOA and Odom scores. Fusion was assessed using an established multimodal 7-point grading score, differentiating ``solid fusion'', ``questionable fusion'', ``semirigid pseudarthrosis'' and ``non fusion''. Results: 78 patient records were finally evaluated after 18 months of follow-up (exclusion/lost for follow-up rate: 0%). After 18 months, definitely solid fusion was seen in 84.0% of the PEEK implants and in 78.5% of the tiPEEK implants (respectively: 40.0% vs. 50.0% after 6mo, and 72.0% vs. 75.0% after 12mo). Mean subsidence rates were: PEEK = 1.10 mm/6mo vs. tiPEEK = 1.18 mm/6Mo, resp. 1.38 mm/12mo vs. 1.39 mm/12mo and 1.76 mm/18mo vs. 1.57 mm/18mo. Better fusion rates correlated significantly with lower subsidence rates (r = -0.35, p < 0.01). Age >60yrs correlated with higher subsidence rates (r = 0.24, p < 0.05). All clinical scores improved gradually, showing no statistical significance between both groups (VAS p = 0.687; Denis p = 0.837; NDI p = 0.850; Odom p = 0,904). Good fusion rates correlated significantly with a good clinical outcome (p < 0.05). Conclusion: PEEK is a semi- crystalline polyaromatic linear polymer with excellent biological inertness, radiolucency and an elastic modulus that comes close to those of mixed bone (3.5kN/mm2) - resulting in only modest subsidence, what was not affected negatively by the ultra-thin titanium coating. There was no significant difference in the clinical outcome between both groups. However, rejecting our hypothesis, titanium coating at the bearing surface (PEEK/vertebra contact interface) did not result in any improvement neither in fusion pace nor rate. Our data suggest, that endplate/interface coating alone does not improve fusion. Biological immune response to the remaining uncovered PEEK at the lateral and inner cage surface may be a reason. Therefore, fully coated implants should be tested next.