Die rechtliche Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen nach der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes: Zugleich ein Beitrag zum Verständnis der §§ 40, 41 AMG

Abstract

Die Möglichkeit von Placebokontrollen bei der klinischen Prüfung am Menschen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) hat auch nach dessen im Juli 2004 ergangener 12. Gesetzesnovelle keinerlei explizite Regelung erfahren. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit wird der Umfang der rechtlichen Zulässigkeit placebokontrollierter Forschung anhand der neuen gesetzlichen Vorschriften erstmals detailliert untersucht. Im Zentrum der Untersuchung steht zunächst die Frage, inwieweit sich die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über klinische Prüfungen überhaupt als placebo-relevant darstellen. Die für die Placebokontrolle als Rechtsgrundlagen in Betracht kommenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über klinische Prüfungen am Menschen werden dabei unter Berücksichtigung der durch die 12. Gesetzesnovelle umgesetzten europäischen Richtlinien, insbesondere 2001/83/EG und 2001/20/EG, der Biomedizin-Konvention des Europarates von 1997 und der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes sowie der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis GCP-VO interpretiert. Es wird herausgearbeitet, dass die Zuführung eines Placebopräparates grundsätzlich dem Regelungsbereich des Arzneimittelgesetzes unterfällt was mangels ausdrücklicher Erwähnung indessen bezweifelt werden könnte , nicht hingegen allgemeine Regeln für die Beurteilung der rechtlichen Zulässigkeit heranzuziehen sind. Dabei stehen sowohl die Bestimmung des Arzneimittelbegriffs als auch die Definition der klinischen Prüfung im Zentrum der Betrachtungen. Nach Beantwortung dieser Vorfrage werden die für eine Placebogabe in der Kontrollgruppe in Betracht kommenden Rechtsgrundlagen erörtert. Diese sind innerhalb der Vorschriften der §§ 40, 41 AMG zu suchen, welche die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung am Menschen detailliert regeln. Im Rahmen der §§ 40, 41 AMG können insgesamt fünf verschiedene Arten von Teilnehmern an klinischen Prüfungen unterschieden werden, für die jeweils besondere Voraussetzungen gelten und dementsprechend auch für die Placebo-Gabe gelten könnten: gesunde einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungs- unfähige Volljährige, gesunde Minderjährige und kranke Minderjährige. Die unterschiedlichen Anforderungen an die Zulässigkeit der Placeboverabreichung an die Prüfungsteilnehmer werden im Hinblick auf jede Teilnehmergruppe ausführlich dargestellt und erörtert. Nachdem das Gemeinschaftsrecht und auch das Recht des Europarates im Rahmen der Gesetzes-auslegung schon mehrfach zur Verdeutlichung des nationalrechtlichen Befundes herangezogen werden, erfolgt im Anschluss an die Gesetzesauslegung eine Überprüfung speziell des § 41 Abs. 2 und 3 AMG auf verfassungsrechtliche und völkerrechtliche Zulässigkeit hin. Beim Verfassungs-recht geht es um Art. 1 Abs. 1, 2 Abs. 2, 3 Abs. 1 und 6 Abs. 2 des Grundgesetzes, beim Völker-recht um Art. 7 insbesondere S. 2 des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte. Abschließend werden auf der Grundlage der Arbeitsergebnisse Neuformulierungen des Arzneimittelgesetzes vorgeschlagen, auf deren Basis die bisherige Rechtslage klarer und sicherer gestaltet werden könnte.

The possibility to control for placebo when undertaking clinical examinations of human beings has not been explicitly regulated within the AMG (German pharmaceutical law). Even after the 12th amendment from July 2004, no explicit regulation has taken place. This thesis intends to analyse for the first time in detail the legitimacy of clinical examinations controlled for placebo and its coverage under the new law. Initially, the analysis is focused on the question whether or not the regulations of the pharmaceutical law on clinical examinations are relevant for placebo testing. This is done by an interpretation of relevant regulations within the pharmaceutical law on clinical examinations of human beings. For the interpretation, the author considers in particular European directives (especially 2001/83/EG & 2001/20/EG), the Biomedical Convention of the European Council from 1997 and the declaration of Helsinki by the World Medical Association (WMA) as well as the Regulation on Good Clinical Practice GCP-VO which have been implemented into German law by the 12th Amendment. It is elaborated, that the usage of placebo supplements in general is covered by the jurisdiction of pharmaceutical law. This result could have been doubted since placebo supplements are not explicitly mentioned. However, general rules for the legitimacy assessment are not to be used. The analysis is centred around the concept of pharmaceuticals as well as the definition of clinical examination. After answering the initial question, the legal foundations for placebo testing within the control group are examined. These can be found among §§ 40, 41 AMG, which regulate in detail the general and the specific preconditions for clinical examinations of human beings. Within §§ 40, 41 AMG, five different types of participants for clinical examinations can be distinguished. For each type, different preconditions apply and thus could be applied for placebo medication, too. The five types are: healthy adults of full age able to give consent; sick adults of full age able to give consent, sick adults of full age unable to give consent, healthy minors and sick minors. The different preconditions for legitimacy of placebo medication with reference to the different participant groups are analysed and examined in detail. Having used Community law and the law of the European Council to clarify the interpretation of the national law, a further examination is afterwards undertaken. This examination intends to assess in particular § 41 Abs. 2 und 3 AMG relating to its constitutional legitimacy and its legitimacy under international law. In constitutional law, articles1 para.1, 2 para.2, 3 para.1 and 6 para.2 of the Grundgesetz are concerned, in international law, article 7 (in particular p.2) of the international pact on civil and political rights is concerned. Conclusively, new formulations of the pharmaceutical law are suggested on the basis of the undertaken results. These could help to reform the current legal foundation and to make it more secure.