Design changes in continuous-flow left ventricular assist devices and life- threatening pump malfunctions

Abstract

Zielsetzung: Evaluation der Auswirkung von Designveränderungen implantierbarer linksventrikulärer Unterstützungssysteme (LVADs) vom Typ HeartMate II (HM II) und HeartWare (HW) auf das Auftreten lebensbedrohlicher Pumpendysfunktionen. Methoden: Patienten mit primär implantierten HM II (n = 191) und HW (n = 347) Unterstützungssystemen wurden in je zwei Gruppen mit altem und neuem Pumpendesign unterteilt und retrospektiv auf die Inzidenz von Pumpenthrombosen und Kabelbrüchen analysiert. 2010 wurde der Kabelstrang des HM II modifiziert (132 Patienten mit altem und 79 mit neuem Kabeldesign). Ebenso wurden die Einund Ausflussprothesen mit einer Beschichtung versehen (= sealed graft; 68 Patienten mit und 125 Patienten ohne beschichtete Ein- und Ausflussprothese). Titanium-gesinterte Einflusskanülen wurden 2011 in das HW System eingeführt (137 Patienten ohne und 210 Patienten mit gesinterter Einflusskanüle). Ergebnisse: Die mediane Unterstützungszeit lag bei 1.12 (0-6.1) Jahren für alle HM II und 0,59 (0-4,2) Jahren für alle HW Patienten. Die kumulative Rate an Ereignissen pro Patientenjahre (events per patient-year; EPPY) betrug 0.11 für HM II und 0.09 für HW Patienten (P = 0.32). Nach Einführung des neuen Kabelstranges fiel die Inzidenz der Kabelbrüche bei HM II Pumpen von 0.06 Fällen pro Patientenjahr auf 0, wohingegen es nach Einführung der beschichteten Prothesen zu einem Anstieg von Pumpenthrombosen kam (0.02 vs. 0.14 EPPY; P < 0.001). Insgesamt traten Pumpenthrombosen bei 4% der HeartWare- Patienten mit gesinterter Kanüle sowie 15% der HeartWare- Patienten ohne gesinterte Kanüle auf. Dabei zeigte sich kein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Pumpenthrombosen (0.07 vs. 0.10 EPPY; P = 0.45). In der Kaplan- Meier Analyse ergaben sich über einen Zeitraum von 2.5 Jahren keine signifikanten Unterschiede im Vergleich der HM II Kohorte mit sealed graft und modifiziertem Kabeldesign (n = 68) zu HW Pumpen mit gesinterter Kanüle (P = 0.14). 3 Schlussfolgerungen: Sowohl die Einführung des modifizierten Kabeldesigns der HM II Pumpe, als auch die Sinterung der Einflusskanüle der HW Pumpe führten zu einer signifikanten Reduktion der Inzidenz von lebensbedrohlichen Pumpenkomplikationen. Hingegen führten beschichtete Ein- und Ausflussprothesen zu einem vermehrten Auftreten von Pumpenthrombosen. Über einen Beobachtungszeitraum von 2.5 Jahren, zeigten beide Unterstützungssysteme nach Designmodifikationen eine vergleichbare Rate an Pumpenkomplikationen.

Objectives: The implantable continuous-flow left ventricular assist devices (LVADs) HeartMate II (HM II) and HeartWare HVAD (HW) underwent design modifications. The impact of these changes on life-threatening pump malfunctions was evaluated. Methods: We retrospectively analysed pump malfunctions due to thrombosis or cable damage in patients supported with primarily implanted HM II (n = 191) and HW (n = 347), separated into patients supported with the old and new pump designs. In 2010, the cable strain relief of the HM II device was improved (132 patients with old and 79 with new) and sealed grafts were introduced (68 patients with sealed inflow connector and outflow graft and 125 without). In 2011, titanium sintering of the inflow cannula of HW pumps was introduced (137 patients with a non-sintered and 210 with a sintered inflow cannula). Results: The median support time was 1.12 (0-6.1) years for all HM II and 0.59 (0-4.2) years for all HW patients. The cumulative rate of events per patient-year (EPPY) was 0.11 in HM II patients, compared with 0.09 EPPY in HW patients (P = 0.32). After introduction of the new cable design, incidence of cable damage in HM II patients dropped from 0.06 to 0 EPPY (P = 0.03), whereas pump thrombosis increased from 0.02 to 0.14 EPPY (P < 0.001) after the sealed graft was introduced. Pump thrombosis occurred in 4% of patients supported with HW with a sintered inflow cannula vs 15% with a non-sintered pump; the incidence changed from 0.10 to 0.07 EPPY in sintered pumps (P = 0.45). Kaplan-Meier analysis showed no differences over a period of 2.5 years for events when the HM II cohort with sealed graft and new cable design (n = 68) was compared with the HW group with a sintered cannula (P = 0.14).