Hintergrund Injizierbare Füllmaterialien sind ein fester Bestand der Behandlungsoptionen in der Ästhetischen Dermatologie. Obwohl ihre Anwendung als sehr sicher gilt, können sie schwere Unverträglichkeitsreaktionen verursachen. Polymilchsäure (PLA) ist als NewFill® bereits seit 1999 auf dem europäischen Markt als semipermanentes Füllmaterial eingeführt und wird seit 2004 unter dem Namen Sculptra® vermarktet. PLA muss vor der Anwendung mit Aqua dest. verdünnt werden. PLA gehört zu dem verzögert abbaubaren injizierbaren Füllmaterialien. Durch die PLA-Partikel erfolgt eine Stimulierung der Neokollagenese. Bei einer übermäßigen Stimulierung kann es zu einer verstärkten Fremdkörperreaktion kommen, die als Knotenbildung imponiert. Als eine Ursache der Knotenbildung wird eine unzureichende Verdünnung der PLA genannt. Methoden Unter Zuhilfenahme der Datenbank der Berliner Ärztekammer wurden niedergelassene Kollegen und Klinikärzte verschiedener Facharztgruppen (Dermatologen, plastische Chirurgen, chirurgische Ärzte, HNO-Ärzte und MKG- Chirurgen) angeschrieben und zur Teilnahme an der IFS-Studie gebeten und mögliche bekannte Unverträglichkeitsreaktionen bei Patienten innerhalb eines Zeitraumes nicht länger als zwei Jahre retrospektiv sowie auch zukünftig zu melden. Zusätzliche Patienten wurden aus einer dermatologischen Praxis in München gemeldet. Die Patientendaten wurden mittels eines standardisierten Fragenbogens erfasst. Außerdem wurde stets eine Fotodokumentation der Unverträglichkeitsreaktionen angestrebt. Die deskriptive Auswertung konzentrierte sich auf die Beschreibung der Unverträglichkeitsreaktionen auf Polymilchsäure. Patienten, die ausschließlich Polymilchsäure injiziert bekamen und Patienten, die neben Polymilchsäure auch andere Füllmaterialien injiziert bekamen, wurden in getrennten Gruppen ausgewertet. Weiterhin erfolgte, um Unterschiede zwischen verschieden Materialien zu demonstrieren, eine univariate Auswertung zu einer Kontrollgruppe mit Hyaluronsäure (HA) behandelten Patienten. Ergebnisse Von insgesamt 583 kontaktierten Fachärzten erhielten wir 334 (57,3%) Rückmeldungen. Die untersuchte Patientenpopulation, die mit Polymilchsäure behandelt wurden, umfasste 23 Patienten. Hiervon wurden 16 Patienten ausschließlich mit Polymilchsäure behandelt, sechs Patienten mit Polymilchsäure und anderen resorbierbaren Füllmaterialien und ein Patient mit Polymilchsäure und anderen nicht resorbierbaren Füllmaterialien, der nicht weiter evaluiert wurde. Der Alterdurchschnitt der 22 ausgewerteten PLA- Patienten lag bei 47,82 +- 12,65 (Stabw.) Jahren. Die häufigste Unverträglichkeitsreaktion auf Polymilchsäure war die Knotenbildung bei 22 Patienten in der Polymilchsäure-Gruppe. In der Hyaluronsäuregruppe (51,65±10,81 Stabw. Jahre) war bei 16 Patienten Rötung/Entzündung die häufigste Reaktion. Insgesamt gehörten die Knotenbildungen bei PLA und die entzündlichen Erscheinungen bei HA zu den schwerwiegendsten Reaktionen. Die Latenzzeit zwischen der Behandlung und dem Auftreten der ersten Unverträglichkeitsreaktion betrug 6,00+-5,84 (Stabw.) Monate für die Polymilchsäure-Gruppe und 1,80+-4,51 (Stabw.) Monate für die HA-Gruppe. Im Gegensatz zu den unerwünschten Wirkungen auf HA, die konstant blieben, kam es der Empfehlung einer erhöhten Verdünnung der PLA im Jahr 2004 zu einem Rückgang der Meldungen von unerwünschten Wirkungen auf PLA. Bei der Untersuchung von Vorerkrankungen, Medikamenteneinnahme und Rauchverhalten konnten keine wesentlichen anderen Einflussfaktoren auf die Bildung von Unverträglichkeitsreaktionen isoliert werden. Für eine abschließende Bewertung ist allerdings die untersuchte Fallzahl nach wie vor zu gering. Die PLA ist damit ein Präparat, das schwere verzögerte unerwünschte Reaktionen, vor allem Knotenbildung auslösen kann. Eine erhöhte Verdünnung des Präparates auf 5 ml scheint das Risiko von schweren Reaktionen zu vermindern, wenn man davon ausgeht, dass die Zahl der Behandlungen konstant geblieben ist. Dieses Präparat sollte weiter sorgfältig auf das Nutzen/Schadensverhältnis beobachtet werden.
BACKGROUND Injectable fillers are widely used in aesthetic medicine. Polylactic acid (PLA) is a semi-permanent filler that needs to be diluted with sterile water before injection. PLA, has been associated with an increased risk of adverse reactions, specifically nodule formation. OBJECTIVES To describe adverse reactions to PLA and potential risk factors based on a partly population-based registry over an eight year period. METHODS The Berlin registry is a partially population based registry where dermatologists, plastic surgeons and other specialists are contacted regularly and asked to report patients with adverse events to injectable fillers substances. Additional patients were derived from private practices outside of Berlin. The patients were assessed with a standardized questionnaire. The results were mainly analyzed by descriptive measures. RESULTS 22 patients (age, 47,82±12,65 years) with adverse reactions to PLA were included. The most frequent adverse reaction was nodule formation found in all patients. In 13 (59,1%) of the cases nodule formation was considered to be severe. Nodules appeared after a mean latency period of 6,00±5,84 months. The duration of the adverse reactions until the interview was 14,32±10,13 months. The frequency of patients with adverse events to PLA was found to decrease after new recommendation concerning the dilution of the product were launched. CONCLUSIONS Polylactic acid is an injectable filler substance that may cause subcutaneous nodules in treated patients. Our data supports a decreased risk of adverse reactions with an increased dilution. However, nodule formation still appears to be characteristic feature of PLA.
