Atopische Dermatitis Vergleichsstudie ADEV

Abstract

Die Atopische Dermatitis (AD) ist primär für die Betroffenen, aber auch aus ökonomischer und gesundheitspolitischer Sichtweise von hoher Relevanz. Patienten nehmen häufig komplementärmedizinische Behandlungsmethoden -- bevorzugt klassisch homöopathische Methoden -- in Anspruch. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Effektivität der klassisch homöopathischen Behandlung mit einer konventionellen Standardtherapie unter Berücksichtigung von Patientenpräferenzen zu vergleichen. Es wurde eine nicht-randomisierte, prospektive, multizentrische, vergleichende Studie für die Dauer von 12 Monaten durchgeführt, in die Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 14 Jahren mit AD (mind. 3 von 4 Kriterien nach Williams und TIS-Score 2-7) eingeschlossen wurden. Homöopathische und konventionelle Studienärzte übernahmen die Rekrutierung und die ambulante Behandlung der Patienten. Primärer Zielparameter der Hauptanalyse war der SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Score nach 6 Monaten. Der SCORAD wurde von verblindeten Ratern vor Therapiebeginn, nach 6 und nach 12 Monaten erhoben. Zu den Nebenzielparametern gehörten u. a. Juckreiz, Schlafstörungen, sowie die Lebensqualität der Eltern und der Kinder, welche anhand von Patientenfragbögen zeitgleich mit dem SCORAD evaluiert wurden. Die ärztliche Dokumentation der Behandlung war kontinuierlich. Als primäre statistische Analyse wurde eine ANCOVA als Zweistufenmodell (zufälliger Effekt: behandelnder Arzt; feste Effekte: Gruppe, Baselinewert des Zielparameters, Alter, Geschlecht, Sozialindex, Three Item Severity Score, Erwartungshaltung) durchgeführt. In die Studie wurden 135 Kinder aufgenommen (Alter 4,01+/-2,97; 48% Mädchen; konventionelle Gruppe n=87; Homöopathiegruppe n=48). Zum Zeitpunkt Baseline gab es Gruppenunterschiede beim SCORAD und der Erkrankungsdauer. Nach 6 Monaten zeigten sich für den primären Endpunkt SCORAD keine signifikanten Gruppenunterschiede (SCORAD Homöopathiegruppe 22,49+/-3,02 (95% KI 15,46;29,51) und konventionelle Gruppe 18,20+/-2,31 (12,43;23,96), p=0,290). Sensitivitätsanalysen und die Per-Protokoll-Analyse bestätigten dieses Ergebnis. Auch nach 12 Monaten zeigten sich keine Gruppenunterschiede (SCORAD Homöopathiegruppe 17,41+/-3,01 (11,37;23,45) und konventionelle Gruppe 17,29+/-2,31 (12,65;21,92) p=0,974). Auch die anderen Zielparameter zeigten zu keinem Zeitpunkt einen signifikanten Gruppenunterschied. Wertet man die homöopathische Erstverschlimmerung nicht als unerwünschte Therapiewirkung, so waren tendenziell weniger Nebenwirkungen in der Homöopathiegruppe als in der konventionellen zu beobachten (16 in der Homöopathiegruppe und 64 in der konventionellen Gruppe; p=0,054). In der vorliegenden Studie waren die SCORAD Werte in der Homöopathiegruppe nach 6 und 12 Monaten ähnlich wie in der konventionellen Gruppe. Jedoch war die Homöopathie der konventionellen Therapie nicht überlegen.

Objective: To examine effectiveness and safety of homoeopathic vs. conventional treatment for children with atopic eczema in usual care. In a prospective multicentre comparative observational non-randomized study 135 patients (1-14 years old, homoeopathy n=48 vs. conventional n=87) with moderate atopic eczema were included. Treatment was left to the physicians´preferences in both groups. The primary endpoint was the SCORAD (SCOring Atopic Dermatitis) after 6 months. Secondary outcomes included quality of the life of parents and children, consumption of conventional medicine, safety of treatment. SCORAD data was obtained by blinded raters, through questionnaires and diaries. The adjusted primary outcome parameter SCORAD at 6 month showed no significant differences between the groups as well as at 12 month. Even quality of life was not significantly different between both groups. Conclusion: Homoeopathic treatment was not superior to conventional treatment for children with moderate atopic eczema; it was similarly effective.