Treatment of chronic total occlusions in native coronary arteries by drug coated balloons without stenting: a feasibility and safety study

Abstract

Background: Chronic total occlusions remain one of the biggest challenges for interventional cardiologists. Even though success rates and long-term outcome improved over the last decade, the higher risk of restenosis and stent thrombosis is still a major problem. Drug-coated balloons showed favorable results for treatment of in-stent restenosis with a low incidence of restenosis and adverse cardiac events. Studies showed that a drug-coated balloon only approach is possible for native lesions (small vessels, bifurcations) as well. Aim of this study was to evaluate the feasibility and short-term outcome of a drug-coated balloon only angioplasty in patients with chronic total occlusion. Methods: We collected all in all 44 cases from different experienced centers and included 34 patients with a native chronic total occlusion treated only by drug-coated balloons without bail-out stenting. A visual residual stenosis of 30% (30-40% in quantitative analysis) or less without major dissection (type C or higher) was considered a satisfactory percutaneous intervention result according to the German Consensus Group recommendations. Baseline clinical and procedural data as well as clinical data at follow-up were collected. Angiograms were conducted before and immediately after the procedure and at follow-up. Quantitative coronary analysis of all angiograms was performed by independent investigators and mean and minimal lumen diameter and late luminal gain were assessed. Results: Mean time until follow-up was 8.62 ± 9.33 months. The recanalisation was considered satisfactory according to the German Consensus Group recommendations in 79.4% (n=27). Restenosis occurred in 11.8% (n=4) and reocclusion in 5.9% (n=2). Out of the 27 patients with a satisfactory initial predilatation result 3.7% (n=1) had reocclusion and 3.7% (n=1) had restenosis. Major adverse cardiac events occurred in 17.6% (n=6) of all patients and in 7.4% (n=2) of patients with satisfactory predilatation results. In the subgroup where the Consensus criteria were not fulfilled (n=7) restenosis occurred in 3 patients (42.9%), reocclusion in 1 patient (14.3%) and major adverse cardiac events in 4 patients (57.1%). A luminal increase was found in 67.6% (n=23). There was a mean late luminal gain of 0.11 ± 0.49 mm. Mean angina class improved significantly from 2.45 ± 1.02 before intervention to 1.39 ± 0.92 at follow-up (p<0.001). There was no death and no myocardial infarction. Conclusion: Drug- coated balloon angioplasty without stenting is a feasible and well tolerated treatment method in patients with chronic total occlusions if the predilatation result is sufficient according to the German Consensus Group recommendations.

Hintergrund: Chronische Verschlüsse von Koronararterien gehören zu den größten Herausforderungen der interventionellen Kardiologie. Obwohl sich die Erfolgsraten und klinischen Ergebnisse in den letzten zehn Jahren verbessert haben, stellt das vergleichsweise hohe Risiko für Restenosen und Stent- Thrombosen nach wie vor ein großes Problem dar. Medikamentenbeschichtete Ballons zeigen im Vergleich zu Stents in der Behandlung von In-Stent Restenosen bessere Resultate im Bezug auf das Auftreten von Restenosen und anderen Komplikationen. Studien zeigten außerdem, dass ein Ansatz mit medikamentenbeschichteten Ballons ohne Stents auch bei nativen Koronarstenosen (kleine Gefäße, Bifurkationen) möglich ist. Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit und das Outcome der Behandlung von chronischen Koronarverschlüssen nur durch medikamentenbeschichtete Ballons zu evaluieren. Methodik: Wir haben Daten von insgesamt 44 Patienten aus verschiedenen erfahrenen Zentren gesammelt. Es wurden 34 Patienten mit nativen chronischen Koronarverschlüssen eingeschlossen, die ausschließlich mit medikamentenbeschichteten Ballons ohne zusätzliche Stents behandelt wurden. Die Rekanalisation wurde als erfolgreich angesehen, wenn eine Residualstenose von maximal 30% visuell (30- 40% in der quantitativen Analyse) ohne höhergradige Dissektion (Typ C oder höher) erreicht wurde, was den Empfehlungen der German Consensus Group entspricht. Klinische und technische Basisdaten sowie klinische Daten zum Zeitpunkt der Nachkontrolle wurden erhoben. Angiographische Darstellungen erfolgten vor und direkt nach der Intervention und bei der Nachkontrolle. Eine quantitative Koronaranalyse aller Angiographien wurde durchgeführt und der minimale und mittlere Lumendiameter sowie die späte Lumenzunahme wurden ermittelt. Ergebnisse: Der mittlere Follow-up-Zeitraum betrug 8,62 ± 9,33 Monate. Ein ausreichendes Interventionsergebnis lag bei 79,4% (n=27) der Patienten vor. Restenosen traten bei 11,8% (n=4) und Reokklusionen bei 5,9% (n=2) auf. Unter den 27 Patienten mit einer initial erfolgreichen Rekanalisation traten Reokklusionen und Restenosen bei je 3,7% (n=1) auf. Bei 17,6% (n=6) aller Patienten und 7,4% (n=2) der Patienten mit zufriedenstellendem Rekanalisationsergebnis kam es im Verlauf zu Adverse Events. Von den 7 Patienten bei denen die Consensus-Kriterien nicht eingehalten wurden, kam es bei 42,9% (n=3) zu Restenosen, bei 14,3% (n=1) zu einer Reokklusion und bei 57,1% (n=4) zu einer erneuten Revaskularisation des behandelten Segments. Eine Zunahme des Gefäßlumens fand sich bei 67,6% (n=23), die durchschnittliche Lumenzunahme betrug 0,11 ± 0,49 mm. Der mittlere Grad der Angina-pectoris- Beschwerden verbesserte sich signifikant von 2,45 ± 1,02 vor der Intervention auf 1,39 ± 0,92 zum Zeitpunkt der Nachkontrolle (p<0,001). Schlussfolgerung: Eine Behandlung von chronischen Koronarverschlüssen durch medikamentenbeschichtete Ballons ohne zusätzliche Stentimplantation ist machbar und führt zu guten Ergebnissen, wenn die Rekanalisation den Empfehlungen der German Consensus Group entsprechend erfolgreich durchgeführt wurde.