Untersuchung zur Sicherheit, Verträglichkeit und maximal verträglichen Dosis eines mikroverkapselten Lieschgraspollenextraktes zur oralen Immuntherapie bei Probanden mit Gräserpollenallergie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Abstract

In einer randomisierten, doppeltblinden, placebokontrollierten Studie der Phase I/II wurde die Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen Formulierung von mikroverkapselten Lieschgraspollenextrakt untersucht. Das Prüfpräparat wurde oral an Patienten die an einer allergische Rhinitis aufgrund einer Graspollenallergie leiden verabreicht In der Kohorte A wurde die Allergendosis (bei täglicher Einnahme) wöchentlich verdoppelt. Eine höchstverträgliche Dosis von mindestens 64000 BAU täglich wurde ermittelt. Die Kohorte B erhielt 32000 BAU täglich über eine Woche ohne vorherige Dosissteigerung. In beiden Kohorten wurde das Prüfpräparat gut vertragen.

The safety and tolerability of a novel formulation of microencapsulated timothy grass pollen extract has been investigated in a randomized, double- blind, placebo-controlled phase I/II trial. The investigational product has been administered orally to patients suffering from allergic rhinitis due to allergy against grass. The dose has been doubled weekly (administered once daily) in cohort A. The highest tolerable dose of at least 64000 BAU has been ascertained. In cohort B a dose of 32000 BAU has been daily administered without previous increase in the dosage. The investigational product had been well tolerated in both cohorts.