Introducing transapical aortic valve implantation: effect of a structured training program on clinical outcome

Abstract

Introduction: The purpose of the study was to test whether the cumulative knowledge from the field of transapical transcatheter aortic valve implantation, when incorporated into a structured training and then gradually dispersed by internal proctoring, might eliminate the negative effect of the learning curve on the clinical outcomes. Methodology: The present study was a retrospective, single-center, observational cohort study of prospectively collected data from all 500 consecutive high-risk patients undergoing transapical transcatheter aortic valve implantation at our institution from April 2008 to December 2011. Of the 500 patients, 28 were in cardiogenic shock. Differences during the study period in baseline characteristics, procedural and postprocedural variables, and survival were analyzed using different statistical methods, including cumulative sum charts. Results: The overall 30-day mortality was 4.6% (95% confidence interval, 3.1% - 6.8%) and was 4.0% (95% confidence interval, 2.6% - 6.2%) for patients without cardiogenic shock. Throughout the study period, no significant change was seen in the 30-day mortality (Mann-Whitney U test, p = 0.23; logistic regression analysis, odds ratio, 0.83 per 100 patients; 95% confidence interval, 0.62 - 1.12; p = 0.23). Also, no difference was seen in survival when stratified by surgeon (30-day mortality, p = 0.92). An insignificant change was seen toward improved overall survival (hazard ratio, 0.90 per 100 patients; 95% confidence interval, 0.77 - 1.04; p = 0.15). Conclusions: The structured training program can be used to introduce transapical transcatheter aortic valve implantation and then gradually dispersed by internal proctoring to other members of the team with no concomitant detriment to patients.

Einführung: Das Ziel der vorliegenden Studie war es zu analysieren, ob das kumulative Wissen auf dem Gebiet der transapikalen kathetergestützten Aortenklappenimplantation - eingebettet in ein strukturiertes Ausbildungsprogramm - die negativen Einflüsse einer Lernkurve auf das klinische Ergebnis bei der Einführung der Methodik eliminieren kann. Methodik: Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine retrospektive Einzelzentrums-, Beobachtungs- und Kohortenstudie, basierend auf prospektiv gesammelten Daten aller konsekutiven 500 Hochrisikopatienten, die beginnend im April 2008 bis Dezember 2011 in unserer Einrichtung eine kathetergestützte Aortenklappenimplantation über einen transapikalen Zugang erhalten haben. Unter den 500 Patienten befanden sich 28 Patienten im manifesten kardiogenen Schock. Veränderungen von Ausgangscharakteristika, der prozeduralen und postprozeduralen Variablen sowie im Überleben über den Studienzentraum hinweg wurden mit verschiedenen statistischen Methoden, einschließlich Darstellung der kumulativen Summe, analysiert. Ergebnisse: Die Gesamtletalität im 30-Tage- Zeitraum betrug 4,6% (95%-Konfidenzintervall, 3,1% - 6,8%) sowie 4,0% (95%-Konfidenzintervall, 2,6% - 6,2%) für Patienten, die sich nicht im kardiogenen Schock befanden. Über den Studienzeitraum hinweg waren keine signifikanten Änderung in der 30-Tage-Letalität erkennbar (U-Test nach Mann- Whitney, p = 0,23; logistische Regressionsanalyse, Odds Ratio 0,83 pro 100 Patienten; 95%-Konfidenzintervall, 0,62 - 1,12; p = 0,23). Ebenso fanden sich keine Unterschiede im Überleben, wenn dies hinsichtlich des ausführenden Chirurgen analysiert wurde (30-Tage-Letalität, p = 0,92). Es war ein nichtsignifikanter Trend hin zu einem besseren Gesamtüberleben sichtbar (Hazard Ratio, 0,83 pro 100 Patienten; 95%-Konfidenzintervall, 0,77 – 1,04; p = 0,15). Schlussfolgerungen: Das strukturierte Ausbildungsprogramm kann angewandt werden, um die Methodik der transapikalen kathetergestützten Aortenklappenimplantation einzuführen und dann unter schrittweiser interner Anleitung auf weitere Mitglieder des implantierenden Teams zu übertragen, ohne dass dabei für den Patienten nachteilige Begleitfolgen zu beobachten sind.