dc.contributor.author
Roßner, Mathias
dc.date.accessioned
2018-06-07T18:37:41Z
dc.date.available
2009-11-19T07:56:00.453Z
dc.identifier.uri
https://refubium.fu-berlin.de/handle/fub188/5235
dc.identifier.uri
http://dx.doi.org/10.17169/refubium-9434
dc.description.abstract
Dermalive® ist ein permanentes injizierbares Füllmaterial mit einem
resorbierbaren Anteil aus Hyaluronsäure und einem nicht-resorbierbaren Anteil
aus Methacrylat- Partikeln. Es wird zur Korrektur von Volumendefekten und
Falten in der ästhetischen Medizin eingesetzt. Trotz der allgemein guten
Verträglichkeit der Inhaltsstoffe kann es zu teils schweren
Unverträglichkeitsreaktionen wie Knotenbildung, Entzündung und Schwellung
kommen. Über die Art und Häufigkeit dieser Nebenwirkungen, mögliche
Risikofaktoren und die Effektivität von Therapieoptionen liegen nur wenige
Informationen vor. Mit Hilfe der Berliner Ärztekammer wurden in Frage kommende
Kollegen ausgewählt und per Anschreiben gebeten, bekannte und zukünftig
auftretende Fälle mit unerwünschten Wirkungen auf injizierbare Füllmaterialien
zu melden. Zusätzlich wurden mehrere Patienten aus einer dermatologischen
Praxis in München erfasst. Weitere Patienten wurden durch die Internetseiten
des Projektes und eine Pressemitteilung rekrutiert. Relevante Informationen
wurden mit Hilfe eines Fragebogens erhoben. Die Daten wurden durch eine
Fotodokumentation und gegebenenfalls vorhandene andere Untersuchungsbefunde
ergänzt. Die Auswertung der Daten erfolgte deskriptiv bezogen auf die
einzelnen Patienten, nach den behandelten und reagierenden Arealen und den
aufgetretenen unerwünschten Wirkungen. Insgesamt konnten im Zeitraum von
Januar 1999 bis September 2007 34 Patienten erfasst werden, die unerwünschte
Wirkungen auf Dermalive® zeigten. Vier von 34 Patienten wurden in denselben
Arealen mit einem anderen Füllmaterial behandelt und von der weiteren
Auswertung ausgeschlossen. Insgesamt wurden 95 Areale mit Dermalive® behandelt
von denen 87 (91,6%) eine Reaktion zeigten. 213 Reaktionen wurden insgesamt
gezählt (2,4 Reaktionen pro betroffenes Areal). In fast allen Arealen traten
Knoten/Verhärtungen auf (97,7%), weniger häufig waren Verfärbung (44,8%),
Rötung/Entzündung (36,8%), Schwellung (27,6%), Schmerz (19,5%), Juckreiz
(14,9%) und Abszess (3,4%). Es konnte keine signifikant unterschiedliche
Ausprägung in Häufigkeit und Schweregrad einzelner Reaktionen in verschiedenen
Arealen festgestellt werden. Knoten/Verhärtungen traten häufiger in schwerer
Form (55,8% aller Areale), Rötung/Entzündung und Schwellung häufiger in
leichter Ausprägung (18,9 % bzw. 15,1% aller Areale) auf. Der zeitliche
Abstand zwischen letzter Behandlung und erstmaligen Auftreten von
Nebenwirkungen lag bei 25,8 Monaten (±22,1 Stdabw.). Schmerzen und Juckreiz
(5,7 bzw. 13,2 Monate) traten früher auf als Rötung/Entzündung (13,2 Monate),
Schwellung (16,3 Monate) und Knoten/Verhärtungen (17,9 Monate). Schwere
Ausprägungen von Nebenwirkungen hatten die geringste Latenz (13,2 Monate),
gefolgt von mittelschweren (15,4 Monate) und leichten Reaktionen (25,0
Monate). Insgesamt wurden 76 von 87 Arealen mit elf verschiedenen
Therapieansätzen behandelt, wie injizierbaren Steroiden alleine bzw. in
Kombination mit 5-Fluoruracil. Nicht behandelte Areale verschlechterten sich
von Beginn der Nebenwirkungen bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung leicht.
Ursächlich lassen sich die meisten unerwünschten Nebenwirkungen auf Dermalive®
als verzögerte Fremdkörperreaktion auf die Methacrylatpartikel verstehen. Bei
früheren Reaktionen muss ggf. auch eine Mitbeteiligung der Hyaluronsäure
diskutiert werden. Aufgrund der geringen Patientenzahl können keine sicheren
Aussagen zu möglichen Risikofaktoren gemacht werden. Allergien auf
Methacrylate waren in unserem Patientengut nicht bekannt. Unsere Zahlen
verdeutlichen die Notwendigkeit gerade permanente Produkte sorgfältig auf das
Auftreten von unerwünschten Wirkungen zu beobachten. Da nur wenige der
Patienten spontan gemeldet werden, sollte gerade bei neuen Produkten gezielt –
z.B. innerhalb von Nebenwirkungsregistern – nach diesen Reaktionen gesucht
werden. Diese aktive Erfassung dient nicht nur der Sicherheit der Patienten
sondern auch der behandelnden Ärzte.
de
dc.description.abstract
Dermalive® is an injectable filler which contains hyaluronic acid in a fixed
combination with hydroxyethylmethacrylate and ethylmethacrylate. Severe
adverse reactions have been associated with this substance. OBJECTIVE: The
data of the Berlin registry for adverse reactions to injectable fillers was
analyzed with the aim to characterize the adverse reactions to this filler.
METHODS: The Berlin registry is a partially population based registry with the
aim to collect data from patients with adverse reactions to injectable
fillers. All patients were interviewed based on a standardized questionnaire.
RESULTS: 34 of 118 registered patients were treated at least once with
Dermalive®. Of 95 treated areas 87 showed a reaction (91.6%). The most
frequently observed adverse event was the development of nodules (n=85) of 87
affected areas, discoloration (n=39), erythema/inflammation (n=32) and
swelling (n=24). Most nodular reactions were rated as severe. The mean time
after the last treatment until appearance of an adverse reaction was 23.1
(±22.8 SD) months. CONCLUSION: Adverse reactions to Dermalive® form the
largest single group of all reactions assessed by the Berlin registry. The
mean latency period for these mostly severe rated patients was nearly two
years. Based on the frequency and severity of these reactions the use of these
substances as injectable fillers do not seem to be advisable.
en
dc.rights.uri
http://www.fu-berlin.de/sites/refubium/rechtliches/Nutzungsbedingungen
dc.subject
hyaluronic acid
dc.subject
injectable filler
dc.subject.ddc
600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften::610 Medizin und Gesundheit
dc.title
Kutane unerwünschte Wirkungen von injiziiertem Hydroxyethylmethacrylat und
Ethylmethacrylat in Hyaluronsäure (Dermalive®)
dc.contributor.firstReferee
Prof. Dr. med. B. Rzany
dc.contributor.furtherReferee
Prof. Dr. med. U. Wollina
dc.contributor.furtherReferee
Prof. Dr. Dr. B. Hoffmeister
dc.date.accepted
2010-01-29
dc.identifier.urn
urn:nbn:de:kobv:188-fudissthesis000000014260-9
dc.title.translated
Cutaneous adverse reactions of injectable hydroxyethylmethacrylate and
ethylmethacrylate in hyaluronic acid (dermalive®)
en
refubium.affiliation
Charité - Universitätsmedizin Berlin
de
refubium.mycore.fudocsId
FUDISS_thesis_000000014260
refubium.mycore.derivateId
FUDISS_derivate_000000006630
dcterms.accessRights.dnb
free
dcterms.accessRights.openaire
open access