Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien – warum?: Eine motivationspsychologische Langzeituntersuchung von Frauen mit gynäkologischen Krebserkrankungen, die im Rahmen von Therapie-Studien behandelt werden

Abstract

Hintergrund: Mit der Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie sind sowohl Vorteile für den einzelnen Patienten als auch für zukünftige Krebspatienten verbunden; dennoch wird nur wenigen Betroffenen weltweit die Möglichkeit geboten im Rahmen von Studien behandelt zu werden. Unsere Arbeit befasst sich mit den psychosozialen Prozessen von krebskranken Studienteilnehmerinnen. Über ein besseres Verständnis dieser Vorgänge kann die Option einer Therapie unter Studienbedingungen mehr in den Fokus der möglichen Behandlungsstrategien gerückt werden. Methodik: Zwischen den Jahren 2001 und 2007 wurden 43 Mammakarzinom- und 8 Ovarialkarzinompatientinnen, die am Universitätsklinikum Charité Berlin an klinischen Arzneimittelstudien teilnahmen, mittels eines selbst entwickelten Fragenbogens und des Freiburger Persönlichkeitsinventars zu verschiedenen Aspekten ihrer Studienteilnahme befragt. Die Fragen richteten sich auf den Aufklärungsprozess bei Studienrekrutierung sowie auf die Erwartungen, die mit der Teilnahme ver- bunden waren. Außerdem orientierten sich die Fragen an psychodynamischen Prozessen wie Krankheitsverarbeitung, Arzt-Patient-Beziehung, Lebensqualität und Kontrollüberzeugungen. Es fanden drei Befragungen statt: die erste kurz nach Teilnahmeeinwilligung, die zweite unmittelbar nach Therapieabschluss und die dritte fünf Jahre nach der Therapie. Ergebnisse: Die Mehrheit der Patientinnen fühlte sich ausreichend über die Arzneimittelstudie informiert, der tatsächliche Kenntnisstand war aber gering. Der aufklärende Arzt wurde als Hauptmotivator für die Teilnahmeeinwilligung genannt, wobei die meisten Frauen angaben, eine gemeinsame Entscheidung getroffen zu haben. Die vorrangigen Erwartungen an die Studientherapie waren eine bessere Wirkung, geringer Nebenwirkungen, mehr Organschonung und bessere Betreuung als in Standardtherapien. Die Einstellung gegenüber der Studienteilnahme blieb auch im Verlauf der Jahre mehrheitlich positiv. Ein richtungsweisender Zusammenhang der Einstellung mit Persönlichkeitsmerkmalen oder psychodynamischen Entwicklungen konnten nicht erkannt werden. Schlussfolgerung: Die Teilnehmerinnen halten die Studientherapie für geeigneter um ihre Bedürfnisse zu erfüllen als eine Standardtherapie. Die Erfahrungen von Patientinnen in klinischen Studien sind überwiegend positiv und viele der Erwartungen können erfüllt werden. Dennoch muss im Aufklärungsprozess mehr auf Verständnisprobleme geachtet werden. Der Einfluss des Arztes auf die Patientin ist entscheidend für die Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Studie. Ärzte sollten sich dessen bewusst sein und persönliche Präferenzen sachlich gegen adäquate Therapiealternativen abwägen. Jedem geeigneten Patienten sollte das Angebot der Teilnahme an einer klinischen Studie gemacht werden können.

Background: The participation in a clinical trial is associated with benefits for the individual patient as well as future cancer patients; nevertheless, only a small number of affected persons worldwide are offered the opportunity to be treated within a clinical trial. Our work takes a look at the psychosocial processes that trial participants who suffer from cancer undergo. By a better understanding of these processes, the option of a treatment within a clinical trial can be put closer into the focus of possible treatment regimes. Methods: Between 2001 and 2007 forty-three breast-cancer patients and eight ovarian cancer patients, who participated in clinical trials at the University Hospital Charité Universitätsmedizin in Berlin , were interviewed by help of a self-developed questionnaire and the Freiburger Persönlichkeitsinventar on aspects of their trial participation. The questions focused on the information process during trial recruitment as well as the expectations participants had of the clinical trial. The Questions further involved the psychodynamic processes like coping, physician-patient-relation, quality of life and locus of control. Interviews were performed at three different points in time: the first directly after trial consent, the second shortly after the end of the treatment and the third five years after trial entry. Results: The majority of the patients felt sufficiently informed about the clinical trial, the true grade of knowledge however, was low. The informing physician was considered the main motivator for the consent to trial participation, while most of the women stated to have made a common decision. The leading motives for trial consent were a higher efficiency, organ saving and better supervision as in standard therapies. The attitude towards the trial participation mainly remained positive over the years. A significant connection between the attitude and personality aspects or psycho dynamic developments could not be detected. Conclusions: The trial participants considered their study as more appropriate to fulfill their personal expectations than a standard therapy. The experiences of the patients in the clinical trials were mainly positive and many expectations were fulfilled. However, misconceptions and problems in the understanding of the trial should be prevented. The influential power of the informing physician is decisive for the patients´ consent on trial participation. Physicians should be aware of this and find a balance between personal preferences and adequate therapeutic alternatives. It should be made possible to offer trial participation to every suitable patient.