Deutsche Universitäten machen Ergebnisse klinischer Arzneimittelstudien unzureichend öffentlich – Das sollte sich ändern

Abstract

Ergebnisse klinischer Arzneimittelstudien müssen nach Abschluss zeitnah und nichtselektiv veröffentlicht werden. Die Ergebnispublikation ist als zentrale ethische Regel in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes festgehalten. Deutsche Universitätskliniken sind vermehrt in die Kritik geraten, diesen Anforderungen nicht ausreichend nachzukommen.

In diesem Beitrag werden verschiedene Publikationsformen von klinischen Arzneimittelstudien (Fachartikel und Kurzberichte) diskutiert und der Status quo der Ergebnispublikation deutscher Universitätskliniken analysiert. Dazu wurden 3 Register und Datenbanken für klinische Studien auf Veröffentlichung von Kurzberichten geprüft: das European Union Clinical Trials Register (EUCTR), das US-amerikanische Register ClinicalTrials.gov und das rein deutschsprachige Portal PharmNet.Bund. Positionen unterschiedlicher Interessengruppen werden zusammengetragen und mögliche Schritte zur Verbesserung vorgeschlagen.

Derzeit erfüllen deutsche Universitätskliniken ihre regulatorischen und ethischen Verpflichtungen im Hinblick auf die Ergebnisveröffentlichung klinischer Arzneimittelstudien nur unzureichend. Zwei Jahre nach Studienende hatten 2 Drittel der Studien, die 2010–2014 abgeschlossen wurden und auf ClinicalTrials.gov verzeichnet sind, noch keine Ergebnisse als Fachartikel veröffentlicht, im Register selbst waren nur für 4,7 % als Kurzberichte hinterlegt. Im EUCTR liegt die Publikationsrate von Kurzberichten bei weniger als 7 %. Die Untersuchung der Datenbank PharmNet.Bund zeigte Ergebnisberichte für weniger als 15 % der dortigen Einträge.

Um das Abschneiden der deutschen Universitätskliniken im Bereich Ergebnispublikation von klinischen Arzneimittelstudien zu verbessern, braucht es politischen Willen und Engagement der Kliniken selbst. Die Veröffentlichung der Ergebnisse aller klinischen Studien ist mit geringen Kosten verbunden. Die Vorteile für öffentliche Gesundheit und Wissenschaft überwiegen bei Weitem den jetzt notwendigen Mehraufwand.