Endoskopische Blutstillung mit PuraStat – Eine prospektive Multi-Center-Pilot-Studie zum Einsatz von PuraStat bei gastrointestinalen Blutungen

Abstract

Hintergrund: Gastrointestinale Blutungen sind ein sehr häufiges Krankheitsbild mit einer konstant hohen Mortalität und die Wichtigkeit der endoskopischen Blutstillung nimmt stetig zu. Ziel dieser Studie ist, die Wirksamkeit und Sicherheit des kürzlich entwickelten Peptidgels PuraStat in seiner Anwendung im klinischen Alltag zu untersuchen und damit das Repertoire an Möglichkeiten zur endoskopischen Blutungsstillung zu erweitern.

Methoden: In dieser prospektiven Multi-Center-Studie wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2018 Patienten mit akuten nicht-varikösen gastrointestinalen Blutungen untersucht, bei denen PuraStat zur endoskopischen Blutstillung verwendet wurde. PuraStat konnte sowohl primär als auch sekundär, d. h. nach vorherigem Einsatz konventioneller Blutstillungsverfahren eingesetzt werden. Es wurden verschiedene Laborparameter (Hb, INR, Thrombozyten) sowie die Verwendung von Blutprodukten und Antikoagulantien dokumentiert. Nach drei Tagen und nach einer Woche wurde der Therapieerfolg (Ausbleiben von Rezidivblutungen) von PuraStat evaluiert. Zusätzlich wurde die Zufriedenheit der Untersucher mit der Anwendung von PuraStat erfragt.

Ergebnisse: 111 Patienten mit akuten nicht-varikösen gastrointestinalen Blutungen wurden in diese Studie eingeschlossen. 69% der Blutungen waren aktive Forrest IB-Blutungen, gefolgt von 14% Forrest IIA- und 6% Forrest IA-Blutungen. Nach der primären Anwendung von PuraStat kam es bei 94% (74/79, 95% CI 88-99%) der eingeschlossenen Endoskopien zu einer erfolgreichen Hämostase, nach dem sekundären Einsatz war PuraStat zu 75% (24/32, 95% CI 59-91%) erfolgreich. Im Follow-Up nach drei Tagen betrug die Therapieerfolgsrate insgesamt 89% (99/111) und nach einer Woche 87% (96/111). Insgesamt bei 16% (18/111) traten Rezidivblutungen auf. Bei 4,5% (5/111) erzielte PuraStat eine vorübergehende Blutstillung und diente als Überbrückung zu einer Operation. 14% (15/111) der Patienten standen unter einer Therapie mit Antikoagulantien. Auch bei diesen Patienten wurde in 87% der Fälle (13/15) mit PuraStat eine Blutstillung erreicht. Die Zufriedenheit der Untersucher war mit 86% (95/111) insgesamt hoch.

Schlussfolgerungen: Das Blutstillungsgel PuraStat ist eine sinnvolle Ergänzung der Therapiemöglichkeiten gastrointestinaler Blutungen. Es ist einfach, sicher und komplikationslos sowohl primär als auch sekundär anzuwenden, scheint aber nach primärer Anwendung erfolgreicher zu sein. PuraStat ist vor allem bei schwer erreichbaren oder diffusen Forrest IB-Blutungen eine gute Alternative zum Erreichen der Hämostase. In Kombination mit anderen etablierten Verfahren ist PuraStat selbst bei Forrest IA-Blutungen effektiv. Auch unter Antikoagulation ist PuraStat erfolgreich und kann durch Erreichen einer vorübergehenden Blutstillung als Überbrückung zu Operationen dienen.

Background: Gastrointestinal bleeding is a very common condition with a consistently high rate of mortality, hence, the importance of endoscopic haemostasis is steadily increasing. The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of the recently developed peptide gel PuraStat in its application in clinical practice, thus assessing the value of PuraStat as a new therapeutic option for endoscopic haemostasis.

Methods: In this prospective multi-centre study, patients with acute non-variceal gastrointestinal bleeding who where treated with PuraStat for endoscopic haemostasis, were evaluated between July 2017 and December 2018. PuraStat could be used as either a primary procedure or a secondary procedure following a conventional approach. Various laboratory parameters (Hb, INR, platelets) as well as the use of blood products and anticoagulants were documented. After three days and after one week, the therapeutic success (absence of recurrent bleeding) using PuraStat was evaluated. In addition, the examiners level of satisfaction using PuraStat was surveyed.

Results: 111 patients with acute non-variceal gastrointestinal bleeding were included in this study. Sixty-nine percent of the bleedings were active Forrest IB bleedings, followed by 14% Forrest IIA, and 6% Forrest IA bleedings. After primary usage of PuraStat, successful haemostasis was achieved in 94% (74/79, 95% CI 88–99%) of included endoscopies, after secondary usage, PuraStat was successful in 75% (24/32, 95% CI 59–91%). At follow-up after three days, the overall treatment success rate was 89% (99/111) and after one week 87% (96/111). Overall, recurrent bleeding occurred in 16% (18/111). In 4.5% (5/111), the temporary haemostasis achieved with PuraStat served as a bridging strategy until surgery. 14% (15/111) of patients were on anticoagulation therapy. In 87% of these (13/15) haemostasis was achieved by using PuraStat. Overall investigator satisfaction was high at 86% (95/111).

Conclusions: The haemostasis gel PuraStat is a useful addition to the therapeutic options for endoscopic control of gastrointestinal bleeding. It is easy and safe to use, both as a primary procedure or a secondary procedure, but the success rate was higher after primary usage. Particularly in difficult anatomic bleeding sites and in diffuse Forrest IB bleedings, PuraStat is a good option for achieving haemostasis. In combination with other established procedures, PuraStat is effective even in Forrest IA bleedings. Finally, PuraStat can also successfully be used in patients treated with anticoagulants and as a bridging strategy for patients that require surgery for definitive therapy.