Humane azelluläre dermale Matrix Epiflex® in der Implantat-basierten Brustrekonstruktion: Ergebnisse einer multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie

Abstract

Hintergrund und Ziel: In den letzten Jahrzehnten ist die Anzahl an azelluläre dermale Matrix (ADM)-unterstützten, Implantat-basierten Brustrekonstruktionen deutlich angestiegen. Trotz einer Vielzahl an Studien fehlt eine eindeutige Evidenz bezüglich des Risikos für postoperative Komplikationen nach ADM-unterstützten Brustrekonstruktionen. Das liegt vor allem daran, dass der überwiegende Anteil der Daten auf retrospektiven, monozentrischen Studien beruht. Außerdem beziehen sich die meisten Studien auf eine in Deutschland nicht zugelassene ADM. Prospektive Daten zum Einsatz von ADMs sind bis dato nur selten erhoben worden und in den bisherigen Studien wurden patientenberichtete Endpunkte selten berücksichtigt. Die vorliegende Arbeit untersucht postoperative Komplikationsraten, die Zufriedenheit mit dem operativen Ergebnis aus Operateur- und Patientenperspektive, das ästhetische Resultat und die Lebensqualität von Patientinnen mit einer ADM-unterstützten Implantat-basierten Brustrekonstruktion der in Deutschland zugelassenen humanen ADM Epiflex®.

Methoden: Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie. Patientinnen mit einer primären Brustrekonstruktion (Kohorte A) und Patientinnen mit einer Revisionsoperation nach einer Kapselfibrose (Kohorte B), die mit der humanen ADM Epiflex® durchgeführt wurden, wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patientinnen wurden bis zu 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Ergebnisse: In die Studie wurden 84 Patientinnen mit insgesamt 112 Brustrekonstruktionen (28 bilaterale Rekonstruktionen) eingeschlossenen (Kohorte A: 73, Kohorte B: 39). Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 9,7 Monate. In 33,0% der Brustrekonstruktionen trat mindestens eine der folgenden Komplikationen, ohne signifikante Unterschiede zwischen den Studienkohorten, auf: Implantatverlust 7,1%, Serom 15,2%, Infektion 5,4%, Ausschlag 8,0% und Kapselfibrose Baker Grad III/IV 2,7%. Vorherige Strahlentherapie wurde als Prädiktor für das Auftreten von postoperativen Komplikationen identifiziert. Die Zufriedenheit der Patientinnen und Operateure mit dem Ergebnis der Brustrekonstruktion waren konstant hoch, mit höheren Zufriedenheitswerten bei Patientinnen mit einer Revisionsoperation nach Kapselfibrose (Kohorte B) im Vergleich zur Primärrekonstruktion (Kohorte A). Die Lebensqualität, gemessen mit dem Lebensqualitätsfragebogen EORTC QLQ BR23, stieg im ersten Jahr nach der Operation an. Das ästhetische Ergebnis wurde von externen Experten mit einem hohen Zufriedenheitswert bewertet (Durchschnittswert 2,2; 1- sehr zufrieden bis 6 – gar nicht zufrieden).

Schlussfolgerung: Die humane ADM Epiflex® zeigt sowohl in der Primärrekonstruktion als auch in der Revisionsoperation mit in der Literatur berichteten Komplikationsraten anderer ADMs vergleichbare Raten und hohe Zufriedenheitswerte in patientenberichteten Endpunkten. Allerdings sollten Patientencharakteristika, wie vorherige Strahlenbehandlung, beim Einsatz berücksichtigt werden. Zur Bestätigung der Ergebnisse sind weitere Studien notwendig.

Background and Aim: Over the last decades, the number of acellular dermal matrix (ADM)-assisted, implant-based breast reconstructions increased significantly. Despite a large number of studies, there is no clear evidence on the risk of postoperative complications following ADM-assisted breast reconstruction. This is mainly because the majority of studies were retrospective, monocentric studies. Additionally, most studies refer to an ADM that is not approved for use in Germany. Prospective data on the use of ADMs are rare, and patient-reported endpoints have rarely been considered in previous studies. The present study evaluated postoperative complication rates, satisfaction with the surgical outcome from both a surgeon and a patient perspective, esthetic outcomes and quality of life of patients with ADM-supported implant-based breast reconstruction using the human ADM Epiflex®, which is authorized for use in Germany.

Methods: We performed a non-interventional, prospective, multicenter observational study including patients with primary breast reconstruction (cohort A) and patients with revision surgery after capsular fibrosis (cohort B) performed with the human ADM Epiflex®. Patients were followed for up to 12 months after surgery.

Results: 84 patients with a total of 112 breast reconstructions (28 bilateral reconstructions) were included in the study (Cohort A: 73, Cohort B: 39). Mean follow-up time was 9.7 months. In 33.0% of breast reconstructions, at least one of the following complications occurred with no significant differences between study cohorts; implant loss 7.1%, seroma 15.2%; infection 5.4%, rash 8.0% and capsular fibrosis Baker grade III/IV 2.7%. Previous radiotherapy was identified as a predictor for the occurrence of postoperative complications. Patient and surgeon satisfaction with the outcome of breast reconstruction was consistently high during follow-up, with higher satisfaction scores in patients undergoing revision surgery after capsular fibrosis (cohort B) compared to primary reconstruction (cohort A). Quality of life, evaluated by the EORTC QLQ BR23 quality of life questionnaire, increased in the first year after surgery. The esthetic outcome was evaluated by external experts with an overall high satisfaction score (mean 2.2; 1- very satisfied to 6 - not satisfied at all).

Conclusion: The human ADM Epiflex® shows complication rates comparable to other ADMs and high values in patient-reported endpoints in both primary reconstruction and revision surgery. However, patient characteristics, as previous radiation therapy, should be considered prior to use. Further studies are needed to confirm the results.