Effektivität und Sicherheit von Misoprostol Vaginalinsert im Vergleich zwischen zugelassener und modifizierter Anwendung

Abstract

Introduction: The objective is to compare the efficacy and safety of misoprostol vaginal insert (MVI) for labor induction using standard and adjusted criteria.

Methods: A comparative cohort study including 138 pregnant women ≥37/0 weeks of gestation undergoing labor induction with either standard criteria for MVI (MVI-24: administration for up to 24 hours) or with adjusted criteria (MVI-10: administration for up to 10 hours) in a tertiary referral center in Hamburg, Germany. The primary outcomes were the time from the start of induction to any delivery, the cesarean delivery rate, the Apgar score at five minutes, the postpartum arterial fetal pH, maternal tachysystole, and the rate of tocolysis.

Results: The mean time from MVI administration to any delivery showed no significant difference between the MVI-24 and the MVI-10 group (954 vs. 969 minutes respectively; p=0.679), but the cesarean delivery rate was lower for the MVI-10 group (39.1% vs. 24.6%; p=0.10). The Apgar score at five minutes was significantly higher in the MVI-10 group for any mode of delivery (p=0.016). The postpartum umbilical arterial pH value between 7.10 and 7.19 was found in 26.1% and 20.3% and a value <7.10 in 4.3% and 0% of the MVI-24 and the MVI-10 cases, respectively. Uterine tachysystole occurred significantly more often in der MVI-24 group (47.8% vs. 25.5%; p=0.001). Therefore, significantly more women needed uterine tachysystole requiring treatment with tocolysis in the MVI-24 group compared to the MVI-10 group (26.1% vs. 11.6%; p=0.049).

Conclusion: MVI-24 showed no significant difference from MVI-10 in the time from application to delivery, although there was a trend towards higher cesarean section rate, a significantly higher rate of tachysystole and tocolysis and poorer neonatal outcomes.

Ziel dieser Studie ist die Effektivität und die Sicherheit von Misoprostol Vaginalinsert (MVI) bei der Geburtseinleitung in der zugelassenen und einer modifizierten Anwendung zu vergleichen. Methode: Dies ist eine vergleichende Kohortenstudie an insgesamt 138 schwangeren Frauen in der ≥37/0 Schwangerschaftswoche, bei denen klinisch eine Geburtseinleitung indiziert war. Diese wurde entweder mit den wie vom Hersteller für MVI zugelassenen Kriterien (MVI-24: maximale Verweildauer 24 Stunden) oder mit angepassten Kriterien (MVI-10: maximale Verweildauer 10 Stunden) durchgeführt. Die primären Endpunkte waren die Zeit von Einleitungsbeginn bis zur Geburt – unabhängig vom Geburtsmodus, die Kaiserschnittrate, der Apgar-Wert nach fünf Minuten, der postpartale fetale arterielle pH-Wert, die Rate an maternalen uterinen Tachysystolien und die Tokolyserate Ergebnisse: Die durchschnittliche Zeit von Einleitungsbeginn mit MVI bis zur Geburt – unabhängig vom Geburtsmodus – zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen der MVI-24 und der MVI-10 Gruppe (954 vs. 969 Minuten; p=0,679), die Kaiserschnittrate war jedoch in der MVI-10 Gruppe niedriger (39,1% vs. 24,6%; p=0.10). Der Apgar-Wert nach fünf Minuten war signifikant höher in der MVI-10 Gruppe – unabhängig vom Geburtsmodus (p=0.016). Der postpartale fetale arterielle pH-Wert zwischen 7,10 und 7,19 wurde in 26,1% bzw. 20,3% und ein Wert <7,10 wurde in 4,3% bzw. 0% in der MVI-24 bzw. in der MVI-10 Gruppe gemessen. Uterine Tachysystolie trat signifikant häufiger in der MVI-24 Gruppe auf (47,8% vs. 25,5%; p=0,001). Daraus folgend benötigten in der MVI-24 Gruppe signifikant mehr Frauen wegen einer Tachysystolie eine Tokolyse (26,1% vs. 11,6%; p=0,049). Fazit: In der Zeitspanne von Einleitungsbeginn bis zur Geburt zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen der MVI-24 Gruppe und der MVI-10 Gruppe, jedoch war eine Tendenz zu einer höheren Kaiserschnittrate, eine signifikant höhere Rate an Tachysystolien und Tokolyse und ein schlechterer neonataler Ausgang in der MVI-24 Gruppe zu beobachten.