Einfluss der initialen Therapiestrategie zur Behandlung des Makulaödems bei retinalen venösen Gefäßverschlüssen auf die Ergebnisse – Vergleich von intravitrealen Anti-VEGF-Präparaten mit einem intravitrealen Dexamethason-Implantat unter Alltagsbedingungen

Abstract

Background Macular edema is a major complication of retinal venous occlusion (RVO). VEGF inhibitors – ranibizumab (Lucentis®), aflibercept (Eylea®), bevacizumab (Avastin®, off-label) – and a dexamethasone implant (Ozurdex®) are used in Germany to treat macular edema from RVO. Aim. The aim of the study was to investigate the effect of the initial drug choice on the course, efficacy, and patient’s burden of treatment. Methods. The data of all patients diagnosed with RVO in our clinic between June 2010 and December 2016 were analyzed retrospectively. Two groups were defined: “anti-VEGF” (initially 3 anti-VEGF injections, n = 39) and “Ozurdex” (initially an Ozurdex® implant, n = 21). Exclusion criteria: RVO as secondary diagnosis, previous treatment of ME. Crossover to another treatment was allowed. Primary endpoints: letter scores in the first 12 months. Secondary endpoints: reduction of central retinal thickness (CRT) in the first 12 months, treatment duration, crossover rate, time to crossover, total number and mean frequency of injections and visits in the first year, and subjective burden of treatment. Results. The letter score was significant in the first 12 months in the “anti-VEGF” group, in the first 3 months in “Ozurdex” group, and, if comparing both groups, significantly higher in months 3 and 4 in the “anti-VEGF” group. CTR decrease was significant in the first 12 months in both groups (except month 4 in the “Ozurdex” group) and significantly higher in the “anti-VEGF” group in month 4. The comparison of groups showed: treatment duration 9.0 vs. 8.0 months (p = 0.28), crossover rate 28 % vs. 43 % (p = 0.27), time to crossover 20.0 vs. 14.0 months (p = 0.05), discontinuation rate 33 % vs. 38 % (p = 0.52) in the “anti-VEGF” and “Ozurdex” group respectively. The median total injections were 5.0 vs. 3.0, (p < 0.001); and visits 9.0 vs. 7.0 (p = 0.11), with an average of 0.6 vs. 0.4 injections/month/1st year, (p <0,001) and 1.0 vs. 1.0 visits/month/1st year, (p = 0.03) respectively in the “anti-VEGF” and “Ozurdex” group. The burden of treatment on a scale of 0–100% was 10 % in the “anti-VEGF” and 13 % in the “Ozurdex” group (p = 0.35). Discussion. The outcomes were better for “anti-VEGF” than for “Ozurdex” group. Despite more frequent injections and visits, discontinuation rate was not greater for “anti-VEGF” than “Ozurdex” group. Treatment was switched earlier in the “Ozurdex” group. The burden of treat-ment was not greater for “anti-VEGF” than “Ozurdex” group.

Hintergrund Das Makulaödem gehört zu den wichtigsten Komplikationen retinaler Venenverschlüsse (RVV). VEGF-Inhibitoren – Ranibizumab (Lucentis®), Aflibercept (Eylea®) und Bevacizumab (Avastin®, „off-label“) – sowie ein Dexamethason-Implantat (Ozurdex®) werden in Deutschland zur Behandlung des Makulaödems angewendet. Ziel der Studie war es, den Einfluss der initialen Wahl des Behandlungspräparates auf den Therapieverlauf, die Therapiewirksamkeit und die therapiebezogene Belastung der Patienten zu untersuchen. Methoden. Nach einer retrospektiven Datenauswertung von allen konsekutiven Patienten, die von Juni 2010 bis Dezember 2016 wegen eines MÖ nach RVV in unserer Klinik behandelt wurden, wurden 2 Behandlungsgruppen definiert: „Anti-VEGF“ (initial 3 Anti-VEGF-Injektionen, n = 39 Patienten) sowie „Ozurdex“ (initial eine Ozurdex®-Implantation, n = 21 Patienten). Ausschlusskriterien: RVV als Nebendiagnose und eine vorausgegangene Behandlung des Makulaödems. Ein Präparatwechsel im Verlauf der Therapie war zugelassen. Primäre Endpunkte: Letter Scores in den ersten 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte: Reduktion der zentralen Netzhautdicke (CRT) in den ersten 12 Monaten, Therapiedauer, Therapiewechselrate, Zeit zum Therapiewechsel, Zahl der Injektionen und Visiten, Häufigkeit der Injektionen und Visiten im ersten Jahr und subjektive Belastung der Patienten. Ergebnisse. Die Zunahme des Letter Score war signifikant in ersten 12 Monaten in der „Anti-VEGF“-, in ersten 3 Monaten in der „Ozurdex“- und im Gruppenvergleich größer in Monaten 3 und 4 in der „Anti-VEGF“-Gruppe. Die CRT-Abnahme war in beiden Gruppen signifikant in ersten 12 Monaten (Ausnahme: Monat 4 in der Gruppe „Ozurdex“), und im Gruppenvergleich größer in der „Anti-VEGF“-Gruppe in Monat 4. Ein Vergleich der „Anti-VEGF“- und „Ozurdex“-Gruppe ergab: Therapiedauer 9,0 vs. 8,0 Monate (p = 0,28), Therapiewechselrate 28 % vs. 43 % (p = 0,27), Zeit zum Therapiewechsel 20,0 vs. 14,0 Monate (p = 0,05), Therapieabbruchrate 33 % vs. 38 % (p = 0,52). Der Median der gesamten Zahl der Injektionen in der „Anti-VEGF“- vs. „Ozurdex“-Gruppe war 5,0 vs. 3,0 (p < 0,001) und der Klinikbesuche 9,0 vs. 7,0 (p = 0,11), mit 0,6 vs. 0,4 Injektionen/Monat (p < 0,001) und 1,0 vs. 1,0 Klinikbesuche/Monat (p = 0,03) im ersten Jahr. In Maßstab von 0 bis 100 % lag die therapiebezogene Belastung bei 10 % in der „Anti-VEGF“- und bei 13 % in der „Ozurdex“-Gruppe (p = 0,35). Diskussion. Die funktionellen Ergebnisse der „Anti-VEGF“- waren besser als der „Ozurdex“-Gruppe. Trotz der häufigeren Klinikbesuche und Behandlungen war die Therapieabbruchquote in der Gruppe „Anti-VEGF“ nicht höher als in der Gruppe „Ozurdex“. Die Therapie wurde in der „Ozurdex“-Gruppe früher gewechselt. Die Belastung der Patienten der „Anti-VEGF“-Gruppe war subjektiv nicht stärker als die der „Ozurdex“-Gruppe.