Auswertung magnetresonanztomographischer Untersuchungen einer prospektiven, kontrollierten Studie zur bandscheibenentstammenden autologen Chondrozytentransplantation

Abstract

Ziel: Die Wirksamkeit und Sicherheit der ergänzenden ADCT-Therapie (bandscheibenentstammende autologe Chondrozytentransplantation) zur Sequestrektomie wurde in einer prospektiven, randomisierten Phase-III-Studie („EuroDisc“ 2001-2008 (1) (2) (3)) bei Patienten mit einem isolierten, lumbalen Bandscheibenvorfall untersucht. Diese Arbeit analysiert sekundär den Einfluss der ADCT-Therapie auf die Degenerationsneigung der Bandscheibe (1) (2) (4) nach Sequestrektomie an objektiven Kriterien. Methodik: Patienten mit einem monosegmentalen lumbalen Bandscheibenvorfall (LWK4/5 oder LWK5/S1) wurden in die Studie eingeschlossen und erhielten eine Sequestrektomie. Nach 3 Monaten erhielt die Interventionsgruppe (35 Patienten) eine Transplantation der aus den Sequestern kultivierten autologen Chondrozyten (co.don® AG Germany). Die Kontrollgruppe (36 Patienten) erhielt keine weitere Therapie. Lumbale MRT-Untersuchungen wurden vor und 2 Jahre nach der ADCT durchgeführt. Diese Arbeit untersucht die MRTs sekundär bezüglich Bandscheibenhöhe, -volumen, (1) (2) (4) (5), Bandscheibenintensität (6), -bulging, Modic- und (7) (8) (9) Pfirrmann-Klassifikation (5) (7) (10) sowie Rezidivrate (11). Reliable Methoden zur Auswertung der Bandscheibenhöhe und des -volumens wurden entwickelt. Ergebnisse: 30 Männer und 23 Frauen im Alter von 28-70 Jahren (26 ADCT-, 27 Kontrollgruppe) wurden unmittelbar vor und 2 Jahre nach der ADCT-Therapie statistisch untersucht. Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen bestanden in allgemeinen und klinischen, sowie den betrachteten Hauptparametern, nicht. Unerwünschte Ereignisse wie operationsassoziierte Infektionen, Tumorerkrankungen oder Tod traten nicht auf. Ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen in der relativen Höhenminderung (p=0,839), in der relativen Volumenminderung (p=0,808),der Intensität (p=1,000), des Bulgings (p=0,822), Modic-Scores (p=0,790), der Pfirrmann-Klassifikation (p=0,914) und der Rezidivrate (p=1,000) wurde 2 Jahre postoperativ nicht nachgewiesen. Die stattgehabte Degeneration wurde anhand eines positiven Zeiteffekts der Modic- (p=0,025) und Pfirrmann-Klassifikation (p=0,003) in beiden Gruppen nachgewiesen.

The safety and efficacy of the ADCT (autologous disc derived chondrocyte transplantation) additional to a sequestrectomy was examined in a prospective and controlled phase-III-trial (“EuroDisc” 2001-2008 (1) (2) (3)) in patients with an isolated lumbar disc herniation. This work is a secondary analysis of objective criteria on the effect of ADCT-therapy on the discs degeneration (1) (2) (4) after sequestrectomy. Methods: Patients with a monosegmental lumbar disc herniation (L4/5 or L5/S1) were included in the study and treated with a sequestrectomy. After 3 months the intervention group (35 patients) was treated with the transplantation of sequester derived cultivated chondrocytes (co.don® AG Germany). The control group (36 patients) was not treated supplementary. The lumbar MRI examinations were performed before and 2 years after ADCT. This work analyses these MRIs secondarily regarding disc height, volume (1) (2) (4) (5), intensity (6) and bulging, Modic- (7) (8) (9) and Pfirrmann-classification (5) (7) (10) and reherniation rate (11). Reliable methods to assess the disc height and volume were developed. Results: 30 men and 23 women at the age of 28 to 70 (26 ADCT and 27 controls) were statistically analyzed before and 2 years after ADCT. Significant differences in the 2 groups concerning general and clinical as well as the key parameters were not detected. Adverse events like surgery associated infections, cancer diseases or death did not occur. A significant difference between the groups in the relative disc height (p=0,839) and volume reduction (p=0,808), disc intensity (p=1,000) and bulging (p=0,822), Modic-scores (p=0,790) and the Pfirrmann-classification (p=0,914) as well as the reherniation rate (p=1,000) were not detected. The ongoing degeneration was proven to be significant in both groups due to a positive term effect in the Modic- (p=0,025) and Pfirrmann-classification (p=0,003).