Pilotstudie zur retrospektiven Datenerhebung über die Wirksamkeit, Sicherheit sowie das Outcome der modularen Cholangioskopie mit dem SpyGlass™DS

Abstract

Einleitung Evaluation der diagnostischen Einsatzmöglichkeiten und des therapeutischen Nutzens der modularen Cholangiopankreatikoskopie mit dem SpyGlass™DS. Methoden In einer retrospektiven, multizentrischen Studie wurden alle Untersuchungen mit dem SpyGlass™DS, die an den teilnehmenden Zentren im Zeitraum von November 2015 bis Januar 2017 durchgeführt wurden, analysiert. Die Indikationen, die Treffgenauigkeit der cholangioskopisch gestützten Gewebeentnahmen, das Management der Steinextraktion im Rahmen der Choledocholithiasis sowie die Komplikationsrate wurden evaluiert. Die Nachbeobachtungszeit betrug 4.2 Monate. Ergebnisse 250 Untersuchungen bei 206 Patienten wurden in die Analyse einbezogen. Indikationen zur Cholangiopankreatikoskopie umfassten das Management von Gallengangsteine (n=132), Gallengangstenosen (n=93), kombinierte Störungen mit Steinen und Gangstenosen (n=24) und Gallengangleckage (n=1). Von 117 Fällen, bei denen malignitätssuspekte Läsionen zu beurteilen waren, konnten 99 Fälle als benigne (n=55) bzw. maligne (n=44) gewertet werden mit einer Sensitivität von 95.5 % und einer Spezifität von 94.5 %. Hinsichtlich cholangioskopisch gestützter Gewebeentnahmen ergab sich eine Sensitivität von 57.7% bei einer Spezifität von 100 %. Bei 107 Untersuchungen konnten in 91.1 % der Fälle Konkremente im Gangsystem visualisiert und mit durchschnittlich 3 Interventionen (1-6) eine vollständige Steinfreiheit erreicht werden. In 75 Fällen kam eine Lithotripsie zur Anwendung, die in 71 Fällen (95 %) erfolgreich war. Bei 4 von 45 Patienten (8.9 %) war eine Cholezystektomie mit chirurgischer Gangrevision notwendig. Komplikationen traten bei 33 von 250 Patienten auf (13.2 %), davon bei einem Patienten eine schwere Komplikation (0.4 %). Nach periinterventioneller Applikation einer antibiotischen Prophylaxe kam es in 1 % der Fälle (n=102) zu einer Cholangitis, während eine Cholangitis in 12.8 % der Fälle auftrat (n=148), die keine antibiotische Prophylaxe erhalten hatten (p<0.001). Schlussfolgerung Die modulare Cholangioskopie mit dem SpyGlass™DS ist zu einem neuen Standard in der Diagnostik von dignitätsunklaren Läsionen im Gallengangsystem und in der Therapie von großen Gallengangkonkrementen geworden. Die diagnostische Ausbeute von cholangioskopisch gestützten Biopsien konnte eine definitive Diagnosestellung in den meisten Fällen erleichtern und muss durch standardisierte Biopsieprotokolle noch verbessert werden. Interventionen mit dem SpyGlass™DS erlaubten die Extraktion großer Gallengangkonkremente unter direkter Sicht mittels Lithotripsie-Verfahren. Die Komplikationsrate von 13.2 % konnte durch eine periinterventionelle antibiotische Einmalgabe deutlich gesenkt werden.

Background and aims Evaluation of the usefulness and diagnostic and therapeutic outcome of the singleoperator cholangiopancreatoscopy (SOC) with SpyGlassÔDS. Methods In a retrospective multi-center study between November 2015 and January 2017, SpyGlassÔDS procedures were analyzed in participating centers. Indications, accuracy of SOC-guided biopsies, management of large bile duct stones and complications were analyzed. Follow-up was 4.2 months. Results Two hundred and six patients out of 250 examinations were evaluated. Indications were biliary stones (n=132), bile duct stenosis (n=93), stones and stenosis combined (n=24) and bile duct leakage (n=1). Of the 117 cases which were suspicious of malignancy, in 99 cases the lesion could be stratified into benign (n=55) or malignant (n=44) indicating a sensitivity of 95.5% and a specificity of 94.5 % for the indication tumor. SOC-guided biopsies revealed a sensitivity of 57.7 % with a specificity of 100 %. In 107 examinations, biliary stones were visualized and could be completely removed in 91.1 % with a need of 3 procedures (range 1-6) to achieve final stone clearance. In 75 cases lithotripsy was performed and was successful in 71 cases (95 %). Four out of 45 patients (8.9 %) underwent cholecystectomy with surgical bile duct revision as a final therapy. Adverse Event occurred in 33/250 patients (13.2 %) and Serious Adverse Event occurred in 1/250 patients (0.4 %). Cholangitis was 1 % (n=102) after peri-interventional administration of antibiotics and 12.8 % (n=148) without antibiotic prophylaxis (p<0.001). Conclusions SOC with SpyGlassÔDS became a new standard for the diagnosis of indefinite biliary lesions and therapy of large bile duct stones. The diagnostic yield of SOC-guided biopsies facilitated a definite diagnosis in most cases and should be improved by standardized biopsy protocols. SOC-guided interventions allowed removal of large biliary stones by SOC-guided lithotripsy. The complication rate of 13.2 % can be considerably reduced by use of a single-shot antibiotic treatment.