Die prospektive klinische Evaluation der gerüstlosen biologischen Aortenklappenprothese ATS Medical Modell 3F an der Charité – Universitätsmedizin Berlin

Abstract

Erkrankungen der Aortenklappe waren und sind aktuell hoch inzidente Erkrankungen in der Bevölkerung. Als kausaler Therapieansatz hat sich der Ersatz der erkrankten Aortenklappe zu einer Erfolgsgeschichte entwickelt. Der Herzchirurg ist heute in der Lage, seinem Patienten eine evidenzgesicherte, an seine Erkrankung und seinen Lebensstil adaptierte Therapie anzubieten. Die ATS Medical Modell 3F ist eine neue gerüstlose Aortenklappenprothese der dritten Generation. Innerhalb einer nicht randomisierten, prospektiven Studie wurden von März 2002 bis Oktober 2003 insgesamt 35 Patienten im Durchschnittsalter von 73 ± 6 Jahren erstmals mit diesem neuen gerüstlosen Aortenklappenersatz therapiert. Nachuntersuchungen erfolgten direkt postoperativ (Tag 2 bis 5) und im Zeitraum 3-6 und 11-14 Monate nach Operation. Präoperativ befanden sich 77 Prozent der Patienten in NYHA Klasse III-IV und zeigten im Überblick einen mittleren systolischen Druckgradienten von 58 ± 15 mmHg. In dieser Studie wurden Prothesen der Größe 25 mm in 31 Prozent, 27 mm in 29 Prozent und 29 mm in 26 Prozent der Patienten innerhalb einer Abklemmzeit der Aorta von 52 ± 8 Minuten (ohne zusätzliche Prozeduren) subcoronar implantiert. Es gab keine perioperativen Todesfälle und keine schweren intraoperativen Komplikationen. Im postoperativen Verlauf verbesserten sich die Parameter der Hämodynamik für die Klappengrößen 23 bis 29 mm statistisch signifikant. Es konnten im Überblick ein um den Faktor 5 gesenkter mittlerer Druckgradient von 12 mmHg, eine Verdopplung der effektiven Öffnungsfläche auf 1,46 cm² und ein Rückgang des linksventrikulären Masseindex auf 102 g/m², also in physiologische Wertebereiche festgestellt werden. Somit besteht ebenfalls ein Trend zur linksventrikulären Restitution. Die Majorität von 89 Prozent der Patienten befand sich postoperativ in NYHA Klasse I-II. In keinem Fall war eine Reoperation auf Grund einer Fehlfunktion der Prothese nötig. Die Mortalität und Morbidität befanden sich in den in der Literatur als normal beschriebenen Grenzen. Durch ihre Flexibilität resultierend aus dem neuen Ansatz in der Konstruktion, ist die 3F-Prothese leicht zu implantieren. Der postoperative Verlauf gestaltete sich komplikationsarm und alle Patienten bestätigten einen Gewinn an Lebensqualität. Eine Verbesserung der Hämodynamik gegenüber anderen gerüstlosen Bioprothesen, die in vitro vermutet wurde, konnte innerhalb des Studienkollektivs der Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie der Charité – Universitätsmedizin Berlin jedoch nicht bewiesen werden. Zusätzlich zu dem Gewinn an Lebensqualität bezeichneten Kon et al als Ziel nach Aortenklappenersatz die Anpassung der Lebenserwartung an die eines Gleichaltrigen ohne Erkrankung der Aortenklappe. Ob die 3F Bioprothese diese Erwartung erfüllen kann, muss in weiteren Langzeitstudien erarbeitet werden.

The ATS 3F equine aortic bioprosthesis is a new stentless pericardial valve which was undergoing evaluation in a prospective clinical trial and was considered to have superior hemodynamic performance. Herein is reported the initial experience with the 3F valve, focusing on the hemodynamic performance of the device. In 2002 and 2003 35 patients (age range 61-86 years) underwent aortic valve replacement with the ATS 3F valve implanted in the subcoronary position. Evaluation of valve hemodynamic performance was assessed at postoperative day 5 to 7, at 3-6 months, and at 11-14 months' follow up by transthoracic echocardiography. The mean preoperative transvalvular pressure gradient was 58 +/- 15 mmHg. Before surgery 77 % of patients were in NYHA class III or IV, despite aggressive medical treatment. The implanted valve sizes ranged from 21 to 29 mm with a mean size of 26,3 mm. There were no operative deaths and no major perioperative complications. After 12 months mean pressure gradients for the 23-, 25-, 27- and 29-mm valves were 13, 13, 12 and 9 mmHg respectively. Mean systolic pressure gradients and NYHA class were improved significantly after surgery. Mild paravalvular regurgitation and minimal central regurgitation were detected in some patients, but were of no clinical importance. Freedom from embolism was 91 %. Valve dysfunction or mechanical failure did not occur during the follow up period. Because of its unique design the 3F aortic bioprosthesis is simple to implant and no major adverse effects have been associated with such valve implantation at Charite- Hospital. Transprosthetic gradients appeared to regress at 6-12 months' follow up. The durability of the device is yet to be established in ongoing long-term trials.