Epidemiologische Methoden in Entwicklung, Durchführung und Auswertung retrospektiver viszeralchirurgischer Studien

Abstract

Background: Modern Epidemiology offers essential methodological tools for the conduct of clinical research. This thesis presents two clinical study projects and their results, which emerged from routine problems in visceral surgery and have been evaluated in the framework of retrospective clinical study settings supported by epidemiologic methods. The presentation and discussion of these methods will accompany the summarization of the projects. Project 1 addresses the association of pelvic parameters (especially the pelvic volume) with postsurgical outcomes after rectal resection. Project 2 analyzes the problem of perioperative antithrombotic therapies in patients receiving elective inguinal hernia surgery. Methods: Two retrospective clinical studies have been planned and conducted especially using analytic epidemiologic methods. Besides the identification of a radiologic procedure to measure the pelvic volume of patients, the primary endpoint of project 1 was the quality of the resected tissue after total mesorectal excision (TME) subject to the different pelvic parameters. The primary endpoint of project 2 was the rate of postoperative hematomas/bleedings during continuous platelet inhibition. Results: The first project revealed that shorter obstetric conjugate diameters were associated with higher probability of worse TME quality according to Mercury (110.8 ± 10.2 mm vs. 105.0 ± 8.6 mm; OR 0.85; 95% confidence interval 0.73-0.99; p = 0.038) and thus represent a potential risk factor for adverse oncologic outcome. The second project did not prove a higher rate of hematomas or postoperative bleeding under continuous perioperative platelet inhibition in elective inguinal hernia surgery. Though, thorough monitoring of patients remains essential. Conclusions: Both study projects had limitations inherent to retrospective study settings: selection bias and low sample size. Data quality and statistical analysis methods are crucial for the validity of retrospective study settings. Sufficient planning and availability of large data sets provided, retrospective studies even have the potential to serve as an alternative to randomized trials. Both projects proved that retrospective clinical research could be harnessed to develop further hypotheses using means of epidemiologic methods and to plan potential clinical, epidemiologic projects.

Hintergrund: Die moderne Epidemiologie bietet wesentliche methodische Werkzeuge zur Durchführung klinischer Forschung. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit werden zwei Studienprojekte und deren Ergebnisse vorgestellt, die sich aus Fragestellungen des viszeralchirurgischen Alltags entwickelten und im Rahmen retrospektiver Studiensettings unter Zuhilfenahme epidemiologischer Methoden entworfen und ausgewertet worden sind. Die epidemiologischen Methoden werden begleitend zu den Projekten vorgestellt und diskutiert. Projekt 1 befasst sich mit der Assoziation von Beckenparametern (insbesondere dem Beckenvolumen) mit dem postoperativen Outcome bei Rektumresektion; Projekt 2 mit der Problematik antithrombozytärer Therapien im perioperativen Setting einer elektiven Leistenhernienoperation. Methoden: Geplant und durchgeführt wurden zwei retrospektive Studienprojekte, die unter Anwendung von v. a. analytischen epidemiologischen Methoden ausgewertet wurden. Primärer Endpunkt des 1. Projektes war neben der Identifikation eines radiologischen Verfahrens zur Bestimmung des Beckenvolumens die Qualität des Resektats nach einer totalen mesorektalen Exzision (TME) in Abhängigkeit von den verschiedenen Beckenparametern. Primärer Endpunkt des 2. Studienprojektes war die Rate postoperativer Blutungen/Hämatome unter antithrombozytärer Therapie. Ergebnisse: Im Rahmen des 1. Studienprojektes konnte gezeigt werden, dass kürzere Durchmesser der Conjugata vera (110,8 ± 10,2 mm vs. 105,0 ± 8,6 mm; OR 0,85; 95%-Konfidenzintervall (KI) 0,73-0,99; p = 0,038) mit einer höheren Wahrscheinlichkeit mit einer schlechteren TME-Qualität nach Mercury einhergehen und einen entsprechenden Risikofaktor repräsentieren können. Das 2. Studienprojekt zeigte unter antithrombozytärer Therapie mit Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel keine erhöhte Rate an Hämatomen und Nachblutungen nach Leistenbruchoperation. Eine genaue Überwachung betroffener Patienten bleibt jedoch unerlässlich. Schlussfolgerungen: Beide Studienprojekte zeigten Limitationen auf, die mit retrospektiven Studiensettings einhergehen: Selektions-Bias und für spezifische Fragestellungen zu niedrige Fallzahlen. Die Qualität der vorhandenen Daten und statistischen Analyse erweist sich als maßgeblich für die Aussagekraft retrospektiver Studiensettings, die bei ausreichender Planung und einer großen Datenbasis sogar eine Alternative zu randomisierten Studiensettings darstellen können. Auch zur Hypothesengenerierung haben sich beide Projekte unter Diskussion der epidemiologischen Methoden als hilfreich für die Planung von potentiellen klinisch-epidemiologischen Folgeprojekten erwiesen und somit den Nutzen auch retrospektiver klinischer Forschung gezeigt.