Lebensqualitätsentwicklung nach Implantation von drug eluting stents im Vergleich zu bare metal stents: eine Analyse des Deutschen Drug Eluting Stent-Registers (DES.DE)

Abstract

Hintergrund: Die Koronare Herzkrankheit (KHK) stellt die häufigste Todesursache in den Industrienationen dar. Wichtigste interventionelle Therapieoption ist neben der Koronararterien-Bypass Operation (CABG) die Perkutane Koronarintervention (PCI), bei der das betroffene Gefäß mittels Ballonkatheter dilatiert wird. Für einen nachhaltigen Therapieerfolg kann in selber Prozedur die Implantation von Stents erfolgen. Diese können unbeschichtet (bare metal stents = BMS) oder antiproliferativ beschichtet sein (drug eluting stents = DES). In folgender Arbeit steht die Evaluation der Lebensqualität (LQ) je nach implantiertem Stent im Vordergrund. Ziele: 1. Gibt es gesundheitsbezogene Lebensqualitätsunterschiede in Abhängigkeit des gewählten Stenttyps (DES vs. BMS) zu Studienbeginn (baseline), nach 6 und 12 Monaten? 2. Wie verändert sich im Zeitverlauf nach der Stentimplantation die gesundheitsbezogene Lebensqualität ja nach implantiertem Stent-Typ? 3. Wird die Lebensqualität aufgrund der Reduktion kardialer Ereignisse/ major adverse cardiac events (MACE) verbessert? 4. Lassen sich weitere sozioökonomische oder klinische Einflussfaktoren auf die Lebensqualität identifizieren? Methoden: Das Deutsche Drug Eluting Stent-Register (DES.DE) ist eine vergleichende, multizentrische, prospektive Registerstudie, bei der alle in Deutschland und von der FDA zugelassenen Stents unter Alltagsbedingungen auf ihre Wirksamkeit überprüft werden sollen. Die Rekrutierung, mit Erhebung der LQ, erfolgte in 98 teilnehmenden Zentren. Mittels zweier Fragebögen wurden die allgemein-gesundheitsspezifischen (SF-36) und die krankheitsspezifischen (MACNEW) Lebensqualitätsparameter zu Baseline, 6 und 12 Monaten nach Implantation der jeweiligen Stents erhoben. Die klinischen Zielparameter umfassen u.a. Revaskularisationen jeglicher Art und MACE. Ergebnisse: 3.930 Registerpatienten konnten im Register aufgenommen werden, 458 Patienten mit BMS, 3.472 Patienten mit DES (BMS 11,7% vs. DES 88,3%). Die LQ beider Gruppen unterscheiden sich nicht zu baseline, nach 6 und nach 12 Monaten (SF-36 und MACNEW). Die LQ wird durch Reduktion kardialer Ereignisse nur tendenziell verbessert. Nach Stratifizierung der Lebensqualitätsunterschiede für vermutete Einflussfaktoren, können die Variablen Alter, Geschlecht, Events, Anzahl der Begleiterkrankungen und Anzahl der Vorerkrankungen als relevant für den weiteren Verlauf der Lebensqualität angesehen werden. Nach Adjustierung der Mittelwerte für o.g. Variablen, unterscheiden sich die Gruppenergebnisse in allen Skalen und Dimensionen, mit einer Überlegenheit für die DES-Gruppe zu beiden Nachbeobachtungszeitpunkten. Der Gruppenunterschied wird durch die Adjustierung deutlicher. Schlussfolgerung: DES-Patienten haben bis 12 Monate nach PCI eine bessere Lebensqualität als BMS-Patienten. Lebensqualitätsanalysen sollten für Einflussfaktoren adjustiert werden. Der Nachbeobachtungszeitraum sollte für Lebensqualitätsstudien > 1 Jahr betragen.

Background: Coronary heart disease (CHD) is the most common cause of death in the industrial nations. In addition to coronary artery bypass surgery (CABG), the most important interventional therapy option is percutaneous coronary intervention (PCI), in which the affected vessel is dilated using a balloon catheter. Stents can be implanted in the same procedure to ensure sustained therapeutic success. These can be uncoated (bare metal stents = BMS) or antiproliferative coated (drug eluting stents = DES). The following work focuses on the evaluation of quality of life (QoL) depending on the implanted stent. Goals: 1. Are there health-related differences in quality of life depending on the selected stent type (DES vs. BMS) at baseline, after 6 and 12 months? 2. How does the health-related quality of life change over time after stent implantation according to the type of stent implanted? 3. Is the quality of life improved due to the reduction of cardiac events / major adverse cardiac events (MACE)? 4. Can further socio-economic or clinical factors of influence on quality of life be identified? Methods: The German Drug Eluting Stent-Registry (DES.DE) is a comparative, multicenter, prospective registry study in which all stents approved in Germany and by the FDA are to be tested for their efficacy under everyday conditions. Recruitment, including QoL survey, took place in 98 participating centres. Using two questionnaires, the general health-specific (SF-36) and disease-specific (MACNEW) quality of life parameters for baseline, 6 and 12 months after implantation of the respective stents were collected. The clinical target parameters include revascularization of all types and MACE. Results: 3,930 registry patients were enrolled, 458 patients with BMS, 3,472 patients with DES (BMS 11.7% vs. DES 88.3%). The QoL of both groups does not differ to baseline, after 6 and after 12 months (SF-36 and MACNEW). The QoL is only tended to improve by reduction of cardiac events. After stratification of the differences in quality of life for assumed influencing factors, the variables age, gender, events, number of concomitant diseases and number of previous diseases can be regarded as relevant for the further course of quality of life. After adjusting the mean values for the above variables, the group results differ in all scales and dimensions, with a superiority for the DES group at both follow-up times. The group difference becomes clearer by the adjustment. Conclusion: DES patients have a better quality of life up to 12 months after PCI than BMS patients. Quality of life analyses should be adjusted for influencing factors. The follow-up period for quality of life studies should be > 1 year.