Retrospektive Studie über die Effektivität und Sicherheit der Pulmonalvenenisolation mittels Cryoballon der 2. Generation bei Patienten mit Vorhofflimmern

Abstract

Einleitung: Die Wirksamkeit und Sicherheit des 28 mm Cryoballons der zweiten Generation im Rahmen der Vorhofflimmerablation konnte bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, bei jungen Patienten <75 Jahre sowie unter Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten bereits gezeigt werden. Daten zur Effektivität und Sicherheit des Cryoballons der zweiten Generation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (Analyse 1), bei älteren Patienten ≥75 Jahre (Analyse 2) sowie unter Therapie mit den neuen oralen Antikoagulanzien (Analyse 3) sind nur sehr limitiert. Ziel dieser Studie war es, dies in drei separaten Analysen zu untersuchen. Methoden: Für Analyse 1 wurden n= 50 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (mittleres Alter 64,6 ± 9,9 Jahre, 38% Frauen) untersucht und über einen Zeitraum von 22 ±11 Monaten nachbeobachtet. Für Analyse 2 wurden n= 80 Patienten in zwei Gruppen (Gruppe 1: n=40 Patienten ≥ 75 Jahre; Gruppe 2: Patienten <75 Jahre) unterteilt und miteinander bezüglich der klinischen Erfolgsrate über einem Zeitraum von 1 Jahr verglichen. Bei allen Patienten in beiden Analysen erfolgte die Nachuntersuchung mittels 24h-Langzeit-EKG oder falls vorhanden mittels Abfragen eines implantierten Loop-Recorders, Herzschrittmachers oder Defibrillators. Für Analyse 3 wurden n= 200 Patienten (mittleres Alter 64,3 ± 10,6 Jahre, 41,5% Frauen) untersucht. Die Patienten wurden in 2 Gruppen je nach Antikoagulanz (Gruppe 1 VKA, Gruppe 2 NOAK) eingeteilt und miteinander bezüglich periprozeduraler Komplikationen verglichen. Ergebnisse: In Analyse 1 trat bei 44% der Patienten ein Rezidiv einer atrialen Tachyarrhythmie über einen Zeitraum von 22±11 Monaten auf. Bei einem Patienten zeigte sich postprozedural ein Aneurysma spurium ohne chirurgischen Interventionsbedarf. In Analyse 2 war das Risiko für ein Rezidiv einer atrialen Tachyarrhythmie in beiden Gruppen vergleichbar, 30% in Gruppe 1 vs. 25% in Gruppe 2; p = 0,62. In Gruppe 2 trat bei einem Patienten eine transitorische ischämische Attacke auf. In Analyse 3 waren n= 47 (23,5%) Patienten mit VKA, n= 55 (27,5%) mit Apixaban, n= 67 (33,5%) mit Rivaroxaban und n= 31 (15,5%) mit Dabigatran antikoaguliert. Insgesamt traten bei n= 7 (3,5%) Patienten schwere Komplikationen auf. Diese waren aber im Vergleich zwischen beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich. Schlussfolgerung: Aus Analysen 1 und 2 kann geschlussfolgert werden, dass eine Pulmonalvenenisolation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern sowie bei älteren Patienten unter Verwendung des Cryoballons der 2. Generation vielversprechend, sicher und effektiv ist. In Analyse 3 zeigten die NOAKs im Vergleich zu einer fortgeführten Antikoagulation mit VKA kein erhöhtes periprozedurales Risiko für schwere Blutungen oder ischämische Insulte.

Background: The safety and efficacy of pulmonary vein isolation (PVI) using the 28mm sec-ond-generation cryoballoon has been demonstrated and evaluated in patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF), in younger patients <75 years and under treatment with the new oral anticoagulants. However, data is missing in patients with persistent AF (analysis 1), in pa-tients ≥75 years of age (analysis 2) and in patients treated with the new oral anticoagulants (NOAC) compared to vitamin-K-antagonists (VKA) (analysis 3). The aim of this study was to investigate this in three separate analyzes. Methods: For analysis 1, 50 patients with persistent AF (mean age 64.6 ± 9.9 years, 38% women) were evaluatedand the mean follow-up period was 22 ± 11 months. For analysis 2, n= 80 patients (group 1:n= 40 patients ≥ 75 years, group 2: patients <75 years) were included and the clinical success rate after 1 year was evaluated. Clinical follow-up of the patients in both analysis was performed using 24-hour Holter monitoring or, if availableby interrogation of an implanted loop recorder or pacemaker. For analysis 3, 200 patients (mean age 64.3 ± 10.6 years, 41.5% women) were included. The patients were divided into 2 groups depending on the anticoagulant therapy (group 1 VKA, group 2 NOAC) and compared with each other regarding periprocedural complications. Results: In Analysis 1, recurrence of atrial tachyarrhythmia occurred in 44% patients within a period of 22 ± 11 months. In one patient a femoral aneurysm occurred without the necessity of surgical intervention. In analysis 2, atrial tachyarrhythmia recurrence was similar in both groups 30% in group 1 vs. 25% in group 2; p = 0.62. In group 2, one patient developed TIA. In analysis 3, n= 47 (23.5%) patients were anticoagulated with VKA, n= 55 (27.5%) with apixaban, n= 67 (33.5%) with rivaroxaban and n= 31 (15.5%) with dabigatran. Overall, major complications occurred in n= 7 patients (3.5%). However, these were not significantly differ-ent between the two groups. Conclusion: From analyzes 1 and 2, it can be summarized that PVI is promising and safe in patients with persistent AF, as well as in elderly patients using the 2nd generation Cryobal-loon. According to the findings of analysis 3, treatment with NOACs showed no increased risk for major bleeding or ischemic insults in patients undergoing PVI using the second-generation cryoballoon compared with uninterrupted VKA.